68Ga-LNC1007注射用PET/CTの臨床研究

包含基準:

• 研究手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供することで参加に同意します。
• すべての学習手順と制限を喜んで遵守できること。
• 21 歳以上であること（バランスのとれた男女比が望ましい）。
• 肥満指数 (BMI) が 19 ～ 26 (両端を含む) であること。
• 連続 1 時間スキャナーの上に置くことができること。
• 妊娠の可能性のあるすべての女性（閉経前または閉経後2年未満で、避妊手術を受けていない）は、スクリーニング期間中に血液妊娠検査を受けなければなりません。 妊娠検査の結果は陰性でなければならず、参加者は完全な禁欲、コンドームの使用、IUDなどの効果的な避妊法を使用している必要があります。

患者に対する追加の包含基準:

• 患者は固形悪性腫瘍の組織学的、病理学的および/または細胞学的確認を受けていなければなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
• 研究者の判断によれば、予想生存期間は 6 か月以上でなければなりません。

• 患者は、68Ga-LNC1007 の投与前に (輸血、造血刺激剤および肝保護剤が存在しない場合)、以下のように定義される適切な臓器機能を備えていなければなりません。

  1. 白血球（WBC）数 ≥ 3×109/L または絶対好中球数（ANC） > 1.5×109/L、血小板 ≥ 100×109/L、ヘモグロビン（Hb） > 10.0g/dL
  2. 血清アルブミン > 3.0 g/dL、総ビリルビン < 1.5x ULN、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3x ULN
  3. クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。

除外基準:

• PET/CT スキャンの禁忌には、閉所恐怖症などの症状が含まれますが、これらに限定されません。
• 小児期の熱性けいれんを除く、てんかんまたは発作の病歴。
• -スクリーニング前の3か月以内または研究期間中に、献血またはその他の大量の失血（> 400 mL）。
• B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を含む、活動性かつ臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症（治療を受けたHIVおよび肝炎患者） B または C が含まれる可能性があります)。
• 不十分な静脈アクセス (実験薬の注射と PK 採血には 2 つの異なる静脈アクセスが必要です)。
• 妊娠中（スクリーニング期間で妊娠検査陽性）、授乳中、または妊娠の可能性がある女性（閉経前または閉経後2年未満で、避妊手術を受けていない）で、効果的な避妊法（完全な禁欲、コンドームの使用など）の使用を拒否している女性、IUDなど）試験中（インフォームドコンセントフォームへの署名から）および投与後3か月。
• 治験期間中（インフォームドコンセントフォームへの署名から）および投与後3か月以内に、出産または精子提供の計画がある男性。 効果的な避妊手段（完全な禁欲、コンドームの使用、外科的不妊手術など）をとりたくない男性も同様に除外されるべきです。
• アルコールアレルギー、ポリエチレングリコール（PEG）アレルギー、または研究者が試験リスクを高める可能性があると考えるその他のアレルギーの病歴がある場合。
• スクリーニング前7日以内の放射性薬物画像診断または治療。
• スクリーニング訪問前の過去1か月以内に他の臨床試験に参加した。
• スクリーニング前の1年以内の放射性医薬品の臨床試験への参加。
• 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴、または長期にわたる違法薬物使用歴。
• 高線量放射線への長期被曝歴。
• 研究者が被験者を治験に参加するのに適さないと判断するその他の症状。 たとえば、活動性感染症の場合は、投与の 14 日前に抗生物質の静脈内治療が必要です。

健康なボランティアに対する追加の除外基準:

• 治験責任医師によって決定された臨床的に重大な疾患または病歴。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 循環系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、血液系、神経系、内分泌系、筋骨格系に関連する症状。
  2. 精神障害または臨床的に重要なその他の疾患の病歴。
  3. -スクリーニング前の1か月以内または研究期間中に、以前に大きな手術を受けたか、または予定されている大きな手術。
• 現在、治験薬の吸収や代謝を妨げたり、試験結果の解釈を制限したりする可能性のある併存疾患など、研究者によって臨床的に重要であると考えられる医学的併存疾患を患っている。
• 投与前14日以内に処方薬、市販薬、健康製品、または伝統的な漢方薬を服用している。
• 身体検査、バイタルサイン、臨床検査または12誘導ECGなど、スクリーニング期間中に研究者によって臨床的に重要であると考えられる異常所見（ベースライン身体検査、臨床検査、および12誘導ECGの結果は、-7日目から-日目まで許容されます） 1)。

患者に対する追加の除外基準:

• 抗がん剤治療も同時並行。
• 精神障害または臨床的に重要なその他の疾患の病歴。
• -スクリーニング前の1か月以内または研究期間中に、以前に大きな手術を受けたか、または予定されている大きな手術。
• スクリーニング時の代謝異常、身体所見の異常、臨床検査の異常などの他の疾患を併発しており、患者が治験薬の投与に不適当であると合理的に疑われる、あるいは治験結果の解釈に影響を与える、あるいは研究者の判断に従って、特発性肺線維症または肺疾患、尿失禁などの高リスクの被験者。