Klinische Studie zur 68Ga-LNC1007-Injektions-PET/CT

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie die Studienabläufe und stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
• Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Mindestens 21 Jahre alt sein (ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis wird bevorzugt).
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 (einschließlich).
• Seien Sie in der Lage, eine Stunde lang auf dem Scanner zu liegen.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause und ohne chirurgische Sterilisation) müssen sich während des Screening-Zeitraums einem Blutschwangerschaftstest unterziehen. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein und diese Teilnehmer müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden, wie z. B. vollständige Abstinenz, Verwendung von Kondomen, Spirale usw.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten:

• Bei den Patienten muss eine histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung eines soliden bösartigen Tumors vorliegen.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Nach Einschätzung des Untersuchers muss die erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate betragen.

• Patienten müssen vor der Verabreichung von 68Ga-LNC1007 über eine ausreichende Organfunktion verfügen (ohne Bluttransfusion, hämatopoetische stimulierende und hepatoprotektive Mittel), wie definiert durch:

  1. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3×109/L oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5×109/L, Blutplättchen ≥ 100×109/L, Hämoglobin (Hb) > 10,0 g/dl
  2. Serumalbumin > 3,0 g/dl, Gesamtbilirubin < 1,5×ULN, Alaninaminotransferase (ALT) < 3×ULN, Aspartataminotransferase (AST) < 3×ULN
  3. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für einen PET/CT-Scan, zu denen unter anderem Erkrankungen wie Klaustrophobie gehören.
• Eine medizinische Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen, ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter.
• Blutspende oder anderweitig großer Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
• Aktive und klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)-bedingte Erkrankungen (Patienten mit behandelter HIV- und Hepatitis-Infektion). B oder C könnten enthalten sein).
• Unzureichender venöser Zugang (für die Injektion des Versuchsmedikaments und die PK-Blutentnahme sind zwei verschiedene venöse Zugänge erforderlich).
• Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Screening-Zeitraum), stillende Frauen oder Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial (prämenopausal oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause und keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen) und die sich weigern, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. vollständige Abstinenz, Verwendung von Kondomen). , IUP usw.) während der Studie (ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und drei Monate nach der Verabreichung.
• Männer mit Plänen zur Fortpflanzung oder Samenspende während der Studie (ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und drei Monate nach der Verabreichung. Männer, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden (z. B. vollständige Abstinenz, Verwendung von Kondomen, chirurgische Sterilisation usw.).
• Vorgeschichte einer Alkoholallergie, einer Allergie gegen Polyethylenglykol (PEG) oder anderer Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienrisiko erhöhen könnten.
• Bildgebung oder Behandlung radioaktiver Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 1 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Teilnahme an klinischen Studien mit Radiopharmaka innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine langjährige Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum.
• Vorgeschichte langer Exposition gegenüber hochdosierter Strahlung.
• Andere Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Versuchsperson für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen. Zum Beispiel aktive Infektionen, die 14 Tage vor der Verabreichung eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Klinisch bedeutsame Krankheit oder Krankengeschichte, wie vom Prüfer der Studie festgestellt. Dazu gehören unter anderem:

  1. Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Kreislauf-, Atmungs-, Verdauungs-, Harn-, hämatologischen, neurologischen, endokrinen und Bewegungsapparat.
  2. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder anderen Krankheiten mit klinischer Bedeutung.
  3. Frühere größere Operationen oder erwartete größere Operationen innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
• Derzeit bestehen medizinische Komorbiditäten, die von den Forschern als klinisch bedeutsam erachtet werden, wie z. B. Komorbiditäten, die die Absorption oder den Metabolismus des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken können.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte oder traditionelle Kräutermedizin eingenommen.
• Abnormale Befunde, die von den Prüfärzten während des Screening-Zeitraums als klinisch bedeutsam erachtet werden, wie z. B. körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests oder 12-Kanal-EKG (grundlegende körperliche Untersuchung, Labortests und 12-Kanal-EKG-Ergebnisse sind von Tag -7 bis Tag - akzeptabel) 1).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten:

• Gleichzeitige Krebsbehandlung.
• Eine Vorgeschichte von psychischen Störungen oder einer anderen Krankheit mit klinischer Bedeutung.
• Frühere größere Operationen oder erwartete größere Operationen innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige andere Erkrankungen wie Stoffwechselanomalien, abnormale körperliche Untersuchungen oder abnormale Labortests zum Zeitpunkt des Screenings, die den begründeten Verdacht erwecken, dass der Patient für die Einnahme des Studienmedikaments ungeeignet ist, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder verschlechtern das Subjekt einem hohen Risiko wie idiopathischer Lungenfibrose oder Lungenerkrankung, Harninkontinenz usw., nach Einschätzung des Untersuchers.