68Ga-LNC1007 주사 PET/CT의 임상 연구

포함 기준:

• 연구 절차를 이해하고 서명된 사전 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
• 모든 학습 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 21세 이상이어야 합니다(균형적인 성별 비율이 바람직함).
• 체질량지수(BMI)가 19~26(포함)입니다.
• 연속해서 한 시간 동안 스캐너 위에 누워 있을 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성(폐경 전 또는 폐경 후 2년 미만, 불임수술을 받지 않은 여성)은 모두 선별검사 기간 동안 혈액임신검사를 받아야 합니다. 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 참가자는 완전 금욕, 콘돔 사용, IUD 등 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 합니다.

환자에 대한 추가 포함 기준:

• 환자는 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적으로 고형 악성 종양이 확인되어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
• 조사관의 판단에 따르면 예상 생존기간은 6개월 이상이어야 한다.

• 환자는 68Ga-LNC1007을 투여하기 전에 다음과 같이 정의된 대로(수혈, 조혈 자극제 및 간 보호제 없이) 적절한 기관 기능을 가져야 합니다.

  1. 백혈구(WBC) 수 ≥ 3×109/L 또는 절대호중구수(ANC) > 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈(Hb) > 10.0g/dL
  2. 혈청 알부민 > 3.0g/dL, 총 빌리루빈 < 1.5×ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3×ULN
  3. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

제외 기준:

• 폐소공포증과 같은 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 PET/CT 스캔에 대한 금기 사항.
• 소아기 열성 경련을 제외한 간질 또는 발작의 병력.
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 헌혈 또는 기타 주요 혈액 손실(> 400 mL).
• B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함한 활동성 및 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염(치료된 HIV 및 간염 환자) B 또는 C가 포함될 수 있습니다).
• 불충분한 정맥 접근(실험 약물 주입 및 PK 혈액 샘플링에는 두 가지 다른 정맥 접근이 필요함).
• 임신 중(스크리닝 기간에 임신 테스트 양성), 수유 중인 여성, 가임기 여성(폐경 전 또는 폐경 후 2년 미만, 불임 수술을 받지 않은 여성) 및 효과적인 피임법 사용을 거부하는 여성(완전 금욕, 콘돔 사용 등) , IUD 등)을 시험 기간 동안(사전 동의서에 서명한 시점부터) 및 투여 후 3개월 동안 시행합니다.
• 임상시험 기간(동의서 서명 시점부터) 및 투여 후 3개월 동안 출산 또는 정자 기증 계획이 있는 남성. 효과적인 피임법(절제, 콘돔 사용, 수술적 불임 등)을 원하지 않는 남성도 제외되어야 합니다.
• 조사자가 고려하는 알코올 알레르기, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 알레르기 또는 기타 알레르기의 병력은 시험 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 스크리닝 전 7일 이내에 방사성 약물 촬영 또는 치료.
• 스크리닝 방문 전 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
• 스크리닝 전 1년 이내에 방사성의약품 임상시험에 참여하는 자.
• 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 불법 약물 사용의 장기간 이력이 있습니다.
• 고용량 방사선에 장기간 노출된 병력.
• 연구자가 피험자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 조건. 예를 들어, 투여 14일 전에 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.

건강한 자원봉사자에 대한 추가 제외 기준:

• 시험 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 질병 또는 병력. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  1. 순환기, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 신경계, 내분비 및 근골격계와 관련된 상태.
  2. 정신 장애 또는 임상적으로 중요한 기타 질병의 병력.
  3. 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 이전에 큰 수술을 받았거나 예상되는 큰 수술.
• 현재 임상시험용 약물의 흡수나 대사를 방해하거나 시험 결과의 해석을 제한할 수 있는 동반질환 등 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 의학적 동반질환이 있는 경우.
• 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 건강 제품 또는 전통 한약을 복용한 경우.
• 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG와 같은 스크리닝 기간 동안 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 이상 소견(기준선 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG 결과는 -7일부터 -7일까지 허용됨) 1).

환자에 대한 추가 제외 기준:

• 항암치료를 병행합니다.
• 정신 장애 또는 임상적으로 중요한 기타 질병의 병력.
• 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 이전에 큰 수술을 받았거나 예상되는 큰 수술.
• 스크리닝 당시 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 검사와 같은 다른 질병이 동시에 있어 환자가 연구 약물 투여에 적합하지 않다고 합리적으로 의심하게 만들거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 연구자의 판단에 따라 특발성 폐섬유화증이나 폐질환, 요실금 등 고위험군에 속하는 대상자.