Studio clinico sull'iniezione PET/CT di 68Ga-LNC1007

Criterio di inclusione:

• Comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo un modulo di consenso informato firmato.
• Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio.
• Avere ≥ 21 anni (è preferibile un rapporto equilibrato tra i sessi).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 (incluso).
• Essere in grado di restare sullo scanner per un'ora consecutiva.
• Tutte le donne in età fertile (in premenopausa o da meno di 2 anni in postmenopausa e non sottoposte a sterilizzazione chirurgica) devono sottoporsi a un test di gravidanza sul sangue durante il periodo di screening. I risultati del test di gravidanza devono essere negativi e questi partecipanti devono utilizzare una contraccezione efficace, come l'astinenza completa, l'uso del preservativo, la spirale, ecc.

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti:

• I pazienti devono avere conferma istologica, patologica e/o citologica di tumore maligno solido.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Secondo il giudizio dell'investigatore, il tempo di sopravvivenza previsto deve essere superiore a 6 mesi.

• I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata prima della somministrazione del 68Ga-LNC1007 (in assenza di trasfusioni di sangue, agenti stimolanti l'emopoietica ed epatoprotettori), come definito da:

  1. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3×109/L o conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina (Hb) > 10,0 g/dL
  2. Albumina sierica > 3,0 g/dL, bilirubina totale < 1,5×ULN, alanina aminotransferasi (ALT) < 3×ULN, aspartato aminotransferasi (AST) < 3×ULN
  3. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni alla scansione PET/TC, che includono, ma non sono limitate a, condizioni come la claustrofobia.
• Una storia medica di epilessia o convulsioni, escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia.
• Donazione di sangue o altrimenti perdita di sangue maggiore (> 400 ml) entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di studio.
• Infezioni batteriche, fungine o virali attive e clinicamente significative, tra cui l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) o la malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (pazienti con HIV ed epatite trattati B o C potrebbero essere inclusi).
• Accesso venoso insufficiente (sono necessari due diversi accessi venosi per l'iniezione del farmaco sperimentale e il prelievo di sangue PK).
• Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo al periodo di screening), che allattano o con potenziale fertilità (in premenopausa o da meno di 2 anni in postmenopausa e non sottoposte a sterilizzazione chirurgica) e che rifiutano di utilizzare contraccettivi efficaci (come astinenza completa, uso del preservativo , IUD, ecc.) durante lo studio (dalla firma del consenso informato) e tre mesi dopo la somministrazione.
• Maschi con piani di procreazione o donazione di sperma durante la sperimentazione (dalla firma del modulo di consenso informato) e tre mesi dopo la somministrazione. Dovrebbero essere esclusi anche i maschi che non desiderano adottare misure contraccettive efficaci (come l'astinenza completa, l'uso del preservativo, la sterilizzazione chirurgica, ecc.).
• Storia di allergia all'alcol, allergia al glicole polietilenico (PEG) o altre allergie che lo sperimentatore ritiene potrebbero aumentare il rischio dello studio.
• Imaging o trattamento di farmaci radioattivi entro 7 giorni prima dello screening.
• Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 1 mesi prima della visita di screening.
• Partecipazione a studi clinici su radiofarmaci entro 1 anno prima dello screening.
• Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o storia a lungo termine di uso di droghe illegali.
• Storia di lunga esposizione a radiazioni ad alte dosi.
• Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene rendano il soggetto non idoneo a partecipare alla sperimentazione. Ad esempio, infezioni attive che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa 14 giorni prima della somministrazione.

Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani:

• Malattia clinicamente significativa o anamnesi medica determinata dallo sperimentatore dello studio. Ciò include, ma non è limitato a:

  1. Condizioni relative ai sistemi circolatorio, respiratorio, digestivo, urinario, ematologico, neurologico, endocrino e muscolo-scheletrico.
  2. Storia di disturbi mentali o qualsiasi altra malattia con significato clinico.
  3. Precedenti interventi chirurgici importanti o interventi chirurgici importanti previsti entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di studio.
• Presentare attualmente comorbilità mediche considerate clinicamente significative dagli sperimentatori, come comorbidità che possono interferire con l'assorbimento o il metabolismo del farmaco sperimentale o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Aver assunto farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, prodotti sanitari o fitoterapia tradizionale entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Risultati anomali considerati clinicamente significativi dagli investigatori durante il periodo di screening, come esame fisico, segni vitali, test di laboratorio o ECG a 12 derivazioni (l'esame fisico basale, i test di laboratorio e i risultati dell'ECG a 12 derivazioni sono accettabili dal Giorno -7 al Giorno - 1).

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti:

• Trattamento antitumorale concomitante.
• Una storia di disturbi mentali o qualsiasi altra malattia con significato clinico.
• Precedenti interventi chirurgici importanti o interventi chirurgici importanti previsti entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di studio.
• Altre malattie concomitanti come anomalie metaboliche, esame fisico anomalo o test di laboratorio anomali al momento dello screening, che renderanno il paziente ragionevolmente sospettato di non essere idoneo a ricevere il farmaco in studio, o influenzeranno l'interpretazione dei risultati dello studio, o metteranno in discussione il soggetto ad alto rischio come fibrosi polmonare idiopatica o malattia polmonare, incontinenza urinaria, ecc., secondo il giudizio dello sperimentatore.