Klinisk undersøgelse af 68Ga-LNC1007 injektion PET/CT

Inklusionskriterier:

• Forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage ved at give en underskrevet informeret samtykkeformular.
• Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Være ≥ 21 år (et afbalanceret kønsforhold foretrækkes.).
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-26 (inklusive).
• Være i stand til at ligge på scanneren i en sammenhængende time.
• Alle kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale eller mindre end 2 år efter overgangsalderen og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering) skal gennemgå en graviditetstest i blodet i screeningsperioden. Resultaterne af graviditetstesten skal være negative, og disse deltagere skal bruge effektiv prævention, såsom fuldstændig afholdenhed, kondombrug, spiral mv.

Yderligere inklusionskriterier for patienter:

• Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af solid malign tumor.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Ifølge efterforskerens vurdering skal den forventede overlevelsestid være mere end 6 måneder.

• Patienter skal have en tilstrækkelig organfunktion før administration af 68Ga-LNC1007 (i fravær af blodtransfusion, hæmatopoietisk stimulerende og leverbeskyttende midler), som defineret af:

  1. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3×109/L eller absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L, hæmoglobin (Hb) > 10,0g/dL
  2. Serumalbumin > 3,0 g/dL, total bilirubin < 1,5×ULN, alaninaminotransferase (ALT) < 3×ULN, aspartataminotransferase (AST) < 3×ULN
  3. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til PET/CT-scanning, som omfatter, men er ikke begrænset til, tilstande som klaustrofobi.
• En anamnese med epilepsi eller kramper, eksklusive feberkramper i barndommen.
• Bloddonation eller på anden måde større blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screeningen eller under undersøgelsesperioden.
• Aktive og klinisk signifikante bakterie-, svampe- eller virale infektioner, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom (patienter med behandlet HIV og hepatitis B eller C kunne inkluderes).
• Utilstrækkelig venøs adgang (to forskellige venøse adgange kræves til injektion af det eksperimentelle lægemiddel og PK-blodprøvetagning).
• Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest ved screeningsperioden), ammer eller har fertilitetspotentiale (præmenopausal eller mindre end 2 år efter overgangsalderen og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation) og nægter at bruge effektiv prævention (såsom fuldstændig afholdenhed, kondombrug , spiral osv.) under forsøget (fra underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen) og tre måneder efter administrationen.
• Hanner med planer om formering eller sæddonation under forsøget (fra underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke) og tre måneder efter administration. Mænd, der ikke ønsker at tage effektive præventionsforanstaltninger, bør også udelukkes (såsom fuldstændig afholdenhed, kondombrug, kirurgisk sterilisation osv.).
• Anamnese med alkoholallergi, polyethylenglycol (PEG) allergi eller andre allergier, som efterforskeren vurderer kan øge forsøgsrisikoen.
• Billeddannelse eller behandling af radioaktivt lægemiddel inden for 7 dage før screening.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 1 måneder før screeningsbesøg.
• Deltagelse i kliniske forsøg med radiofarmaka inden for 1 år før screening.
• Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller en langvarig historie med ulovligt stofbrug.
• Historie om langvarig eksponering for højdosis stråling.
• Andre forhold, som efterforskeren mener gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i forsøget. For eksempel aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling 14 dage før administration.

Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige:

• Klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie som bestemt af forsøgets investigator. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

  1. Tilstande relateret til kredsløbs-, luftvejs-, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine og muskuloskeletale systemer.
  2. Anamnese med psykiske lidelser eller enhver anden sygdom med klinisk betydning.
  3. Tidligere større operationer eller forventet større operation inden for 1 måned før screeningen eller i undersøgelsesperioden.
• Har i øjeblikket medicinske komorbiditeter, der anses for at være klinisk signifikante af efterforskere, såsom komorbiditeter, der kan interferere med absorptionen eller metabolismen af ​​forsøgslægemidlet eller begrænse fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
• At have taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, sundhedsprodukter eller traditionel urtemedicin inden for 14 dage før administration.
• Unormale fund, der anses for klinisk signifikante af efterforskerne i screeningsperioden, såsom fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests eller 12-aflednings-EKG (baseline fysisk undersøgelse, laboratorietests og 12-aflednings-EKG-resultater er acceptable fra dag -7 til dag - 1).

Yderligere eksklusionskriterier for patienter:

• Samtidig behandling mod kræft.
• En historie med psykiske lidelser eller enhver anden sygdom med klinisk betydning.
• Tidligere større operationer eller forventet større operation inden for 1 måned før screeningen eller i undersøgelsesperioden.
• Samtidig anden sygdom som metabolisk abnormitet, unormal fysisk undersøgelse eller unormal laboratorietest på screeningstidspunktet, som vil gøre patienten rimeligt mistænkt for at være uegnet til at modtage undersøgelseslægemidlet, eller vil påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller forsøgspersonen med høj risiko såsom idiopatisk lungefibrose eller lungesygdom, urininkontinens osv., ifølge efterforskerens vurdering.