Estudio clínico de PET/CT con inyección de 68Ga-LNC1007

Criterios de inclusión:

• Comprenda los procedimientos del estudio y acepte participar proporcionando un formulario de consentimiento informado firmado.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Tener ≥ 21 años (se prefiere una proporción equilibrada de género).
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19-26 (inclusive).
• Ser capaz de permanecer en el escáner durante una hora consecutiva.
• Todas las mujeres en edad fértil (premenopáusicas o con menos de 2 años de posmenopausia y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica) deben someterse a una prueba de embarazo en sangre durante el período de selección. Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos y estas participantes deben estar utilizando métodos anticonceptivos eficaces, como abstinencia total, uso de condón, DIU, etc.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes:

• Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de tumor sólido maligno.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Según criterio del investigador, el tiempo de supervivencia esperado debe ser superior a 6 meses.

• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada antes de la administración del 68Ga-LNC1007 (en ausencia de transfusión de sangre, agentes estimulantes hematopoyéticos y hepatoprotectores), según lo definido por:

  1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3×109/L o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina (Hb) > 10,0 g/dL
  2. Albúmina sérica > 3,0 g/dl, bilirrubina total < 1,5 × LSN, alanina aminotransferasa (ALT) < 3 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × LSN
  3. Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para la exploración PET/CT, que incluyen, entre otras, afecciones como la claustrofobia.
• Antecedentes médicos de epilepsia o convulsiones, excluidas las convulsiones febriles durante la infancia.
• Donación de sangre o pérdida importante de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante el período del estudio.
• Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas y clínicamente significativas, incluidas la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (pacientes con VIH y hepatitis tratados). B o C podrían incluirse).
• Acceso venoso insuficiente (se requieren dos accesos venosos diferentes para la inyección del fármaco experimental y la toma de muestras de sangre PK).
• Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva en el período de selección), lactantes o que tienen potencial de fertilidad (premenopáusicas o menos de 2 años posmenopáusicas y no se han sometido a esterilización quirúrgica) y se niegan a utilizar métodos anticonceptivos eficaces (como abstinencia completa, uso de condones). , DIU, etc.) durante el ensayo (desde la firma del consentimiento informado) y tres meses después de la administración.
• Varones con planes de procreación o donación de esperma durante el ensayo (desde la firma del consentimiento informado) y tres meses después de la administración. También se deben excluir a los hombres que no deseen tomar medidas anticonceptivas eficaces (como abstinencia total, uso de condones, esterilización quirúrgica, etc.).
• Antecedentes de alergia al alcohol, alergia al polietilenglicol (PEG) u otras alergias que el investigador considere que podrían aumentar el riesgo del ensayo.
• Imágenes o tratamiento con medicamentos radiactivos dentro de los 7 días anteriores a la detección.
• Participación en otros ensayos clínicos en el último mes antes de la visita de selección.
• Participación en ensayos clínicos de radiofármacos dentro del año anterior a la selección.
• Historial de abuso de drogas o alcohol durante el último año, o un historial prolongado de uso de drogas ilegales.
• Historial de exposición prolongada a altas dosis de radiación.
• Otras condiciones que el investigador cree que hacen que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo. Por ejemplo, infecciones activas que requieran tratamiento con antibióticos intravenosos 14 días antes de la administración.

Criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos:

• Enfermedad o historial médico clínicamente significativo según lo determine el investigador del ensayo. Esto incluye, pero no se limita a:

  1. Condiciones relacionadas con los sistemas circulatorio, respiratorio, digestivo, urinario, hematológico, neurológico, endocrino y musculoesquelético.
  2. Historia de trastornos mentales o cualquier otra enfermedad con importancia clínica.
  3. Cirugías mayores previas o cirugía mayor anticipada dentro del mes anterior al cribado o durante el período del estudio.
• Tener actualmente comorbilidades médicas que los investigadores consideran clínicamente significativas, como comorbilidades que pueden interferir con la absorción o el metabolismo del fármaco en investigación o limitar la interpretación de los resultados del ensayo.
• Haber tomado algún medicamento recetado, de venta libre, producto para la salud o medicina herbaria tradicional dentro de los 14 días anteriores a la administración.
• Hallazgos anormales considerados clínicamente significativos por los investigadores durante el período de selección, como examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio o ECG de 12 derivaciones (el examen físico inicial, las pruebas de laboratorio y los resultados del ECG de 12 derivaciones son aceptables desde el día -7 hasta el día - 1).

Criterios de exclusión adicionales para pacientes:

• Tratamiento anticancerígeno concomitante.
• Antecedentes de trastornos mentales o cualquier otra enfermedad con importancia clínica.
• Cirugías mayores previas o cirugía mayor anticipada dentro del mes anterior al cribado o durante el período del estudio.
• Otra enfermedad concurrente como anomalía metabólica, examen físico anormal o prueba de laboratorio anormal en el momento de la selección, que hará que se sospeche razonablemente que el paciente no es apto para recibir el fármaco del estudio, o afectará la interpretación de los resultados del estudio, o pondrá el sujeto de alto riesgo como fibrosis pulmonar idiopática o enfermedad pulmonar, incontinencia urinaria, etc., según criterio del investigador.