Klinická studie 68Ga-LNC1007 injekční PET/CT

Kritéria pro zařazení:

• Porozumět postupům studie a souhlasit s účastí poskytnutím podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
• Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Být ≥ 21 let (upřednostňuje se vyvážený poměr pohlaví).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-26 (včetně).
• Být schopen ležet na skeneru po dobu jedné hodiny.
• Všechny ženy ve fertilním věku (premenopauzální nebo méně než 2 roky po menopauze a neprošly chirurgickou sterilizací) musí během období screeningu podstoupit těhotenský test z krve. Výsledky těhotenského testu musí být negativní a tyto účastnice musí používat účinnou antikoncepci, jako je úplná abstinence, používání kondomu, IUD atd.

Další kritéria pro zařazení pacientů:

• Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení solidního maligního nádoru.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Podle úsudku vyšetřovatele musí být očekávaná doba přežití delší než 6 měsíců.

• Pacienti musí mít před podáním 68Ga-LNC1007 adekvátní orgánovou funkci (v nepřítomnosti krevní transfuze, hematopoetických stimulačních a hepatoprotektivních látek), jak je definováno:

  1. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3×109/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, hemoglobin (Hb) > 10,0 g/dl
  2. Sérový albumin > 3,0 g/dl, celkový bilirubin < 1,5 × ULN, alaninaminotransferáza (ALT) < 3 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) < 3 × ULN
  3. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace PET/CT vyšetření, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, stavy jako klaustrofobie.
• Anamnéza epilepsie nebo záchvatů, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
• Darování krve nebo jiná velká ztráta krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo během období studie.
• Aktivní a klinicky významné bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS) (pacienti s léčeným HIV a hepatitidou B nebo C mohou být zahrnuty).
• Nedostatečný žilní přístup (pro injekci experimentálního léku a odběr PK krve jsou nutné dva různé žilní vstupy).
• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test ve screeningovém období), kojící ženy nebo mají potenciál plodnosti (premenopauzální nebo méně než 2 roky po menopauze a nepodstoupily chirurgickou sterilizaci) a odmítají používat účinnou antikoncepci (jako je úplná abstinence, používání kondomu , IUD atd.) během hodnocení (od podpisu formuláře informovaného souhlasu) a tři měsíce po podání.
• Muži s plánem na plození nebo darování spermatu během studie (od podpisu formuláře informovaného souhlasu) a tři měsíce po podání. Muži, kteří si nepřejí používat účinná antikoncepční opatření, by měli být rovněž vyloučeni (jako je úplná abstinence, používání kondomu, chirurgická sterilizace atd.).
• Alergie na alkohol v anamnéze, alergie na polyethylenglykol (PEG) nebo jiné alergie, které by podle zkoušejícího mohly zvýšit riziko studie.
• Radioaktivní zobrazování nebo léčba během 7 dnů před screeningem.
• Účast v jiných klinických studiích během posledního 1 měsíce před návštěvou screeningu.
• Účast v klinických studiích radiofarmak během 1 roku před screeningem.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok nebo dlouhodobá historie užívání nelegálních drog.
• Historie dlouhodobého vystavení vysokým dávkám záření.
• Jiné podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že činí subjekt nevhodným pro účast ve studii. Například aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu 14 dní před podáním.

Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

• Klinicky významné onemocnění nebo lékařská anamnéza, jak bylo stanoveno zkoušejícím studie. To zahrnuje, ale není omezeno na:

  1. Stavy související s oběhovým, dýchacím, trávicím, močovým, hematologickým, neurologickým, endokrinním a muskuloskeletálním systémem.
  2. Anamnéza duševních poruch nebo jakéhokoli jiného onemocnění s klinickým významem.
  3. Předchozí velké operace nebo očekávané velké operace během 1 měsíce před screeningem nebo během období studie.
• V současné době existují lékařské komorbidity, které jsou zkoušejícími považovány za klinicky významné, jako jsou komorbidity, které mohou interferovat s absorpcí nebo metabolismem zkoumaného léčiva nebo omezovat interpretaci výsledků studie.
• Po užití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, zdravotnických produktů nebo tradičních bylinných léků do 14 dnů před podáním.
• Abnormální nálezy považované zkoušejícími za klinicky významné během období screeningu, jako je fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy nebo 12svodové EKG (základní fyzikální vyšetření, laboratorní testy a výsledky 12svodového EKG jsou přijatelné ode dne -7 do dne - 1).

Další kritéria vyloučení pro pacienty:

• Souběžná protinádorová léčba.
• Anamnéza duševních poruch nebo jakéhokoli jiného onemocnění s klinickým významem.
• Předchozí velké operace nebo očekávané velké operace během 1 měsíce před screeningem nebo během období studie.
• Souběžné jiné onemocnění, jako je metabolická abnormalita, abnormální fyzikální vyšetření nebo abnormální laboratorní test v době screeningu, v důsledku čehož bude mít pacient důvodné podezření, že není vhodný pro podávání studovaného léku, nebo ovlivní interpretaci výsledků studie, subjekt s vysokým rizikem, jako je idiopatická plicní fibróza nebo onemocnění plic, inkontinence moči atd., podle úsudku zkoušejícího.