Badanie kliniczne 68Ga-LNC1007 do wstrzykiwań PET/CT

Kryteria przyjęcia:

• Zapoznaj się z procedurami badania i zgódź się na udział, dostarczając podpisany formularz świadomej zgody.
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
• Mieć ≥ 21 lat (preferowany jest zrównoważony stosunek płci).
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19-26 (włącznie).
• Być w stanie leżeć na skanerze przez kolejną godzinę.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub w okresie krótszym niż 2 lata po menopauzie, które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej) muszą przejść test ciążowy z krwi w okresie badań przesiewowych. Wyniki testu ciążowego muszą być negatywne, a uczestniczki muszą stosować skuteczną antykoncepcję, taką jak całkowita abstynencja, używanie prezerwatyw, wkładki domacicznej itp.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie obecności litego nowotworu złośliwego.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
• Według oceny badacza oczekiwany czas przeżycia musi wynosić ponad 6 miesięcy.

• Przed podaniem 68Ga-LNC1007 (w przypadku braku transfuzji krwi, środków stymulujących układ krwiotwórczy i środków hepatoprotekcyjnych) pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, zgodnie z definicją:

  1. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3×109/L lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5×109/L, płytki krwi ≥ 100×109/L, hemoglobina (Hb) > 10,0g/dL
  2. Albumina surowicy > 3,0 g/dl, bilirubina całkowita < 1,5×GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) <3×GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3×GGN
  3. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do badania PET/CT, które obejmują między innymi takie stany jak klaustrofobia.
• Epilepsja lub drgawki w wywiadzie, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
• Oddanie krwi lub inna poważna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
• Aktywne i klinicznie istotne zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS) (pacjenci z leczonym wirusem HIV i zapaleniem wątroby Można uwzględnić B lub C).
• Niewystarczający dostęp żylny (do wstrzyknięcia eksperymentalnego leku i pobrania krwi PK wymagane są dwa różne dostępy żylne).
• Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy w okresie badań przesiewowych), karmiące piersią lub mające potencjał płodności (przed menopauzą lub w okresie krótszym niż 2 lata po menopauzie i nie poddane sterylizacji chirurgicznej) i odmawiające stosowania skutecznej antykoncepcji (takiej jak całkowita abstynencja, używanie prezerwatyw) , wkładka domaciczna itp.) w trakcie badania (od podpisania formularza świadomej zgody) i trzy miesiące po podaniu.
• Mężczyźni planujący prokreację lub dawstwo nasienia w trakcie badania (od podpisania formularza świadomej zgody) i trzy miesiące po podaniu. Należy również wykluczyć mężczyzn, którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, używanie prezerwatyw, sterylizacja chirurgiczna itp.).
• Historia alergii na alkohol, alergię na glikol polietylenowy (PEG) lub inne alergie, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko badania.
• Obrazowanie lub leczenie radioaktywnymi lekami w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 1 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Udział w badaniach klinicznych radiofarmaceutyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub długoterminowa historia zażywania nielegalnych narkotyków.
• Historia długiego narażenia na wysokie dawki promieniowania.
• Inne warunki, które zdaniem badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu. Na przykład aktywne zakażenia wymagające dożylnego leczenia antybiotykami na 14 dni przed podaniem.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

• Klinicznie istotna choroba lub historia medyczna, określona przez badacza prowadzącego badanie. Obejmuje to między innymi:

  1. Schorzenia związane z układem krążenia, oddechowym, trawiennym, moczowym, hematologicznym, neurologicznym, hormonalnym i mięśniowo-szkieletowym.
  2. Historia zaburzeń psychicznych lub innych chorób o znaczeniu klinicznym.
  3. Przebyte duże operacje lub przewidywana poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
• Obecnie u pacjenta występują choroby współistniejące, które badacze uważają za istotne klinicznie, takie jak choroby współistniejące, które mogą zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanego leku lub ograniczać interpretację wyników badania.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów zdrowotnych lub tradycyjnych leków ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem.
• Nieprawidłowe wyniki uznane przez badaczy za istotne klinicznie w okresie przesiewowym, takie jak badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne lub 12-odprowadzeniowe EKG (wyjściowe badanie fizykalne, testy laboratoryjne i wyniki 12-odprowadzeniowego EKG są dopuszczalne od dnia -7 do dnia - 1).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów:

• Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
• Historia zaburzeń psychicznych lub innych chorób o znaczeniu klinicznym.
• Przebyte duże operacje lub przewidywana poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
• Współistniejąca inna choroba, taka jak nieprawidłowość metaboliczna, nieprawidłowe badanie przedmiotowe lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w momencie badania przesiewowego, co nasuwa uzasadnione podejrzenie, że pacjent nie nadaje się do otrzymania badanego leku, lub będzie miało wpływ na interpretację wyników badania, lub będzie stawiać pacjent z grupy wysokiego ryzyka, takiego jak idiopatyczne zwłóknienie płuc lub choroba płuc, nietrzymanie moczu itp., zgodnie z oceną badacza.