Клиническое исследование инъекционной ПЭТ/КТ 68Ga-LNC1007

Критерии включения:

• Ознакомьтесь с процедурами исследования и дайте согласие на участие, предоставив подписанную форму информированного согласия.
• Будьте готовы и способны соблюдать все учебные процедуры и ограничения.
• Быть старше 21 года (предпочтительно сбалансированное соотношение полов).
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 (включительно).
• Быть способным лежать на сканере в течение часа подряд.
• Все женщины детородного возраста (в пременопаузе или в постменопаузе менее 2 лет и не подвергавшиеся хирургической стерилизации) должны пройти анализ крови на беременность в период скрининга. Результаты теста на беременность должны быть отрицательными, и эти участники должны использовать эффективные методы контрацепции, такие как полное воздержание, использование презервативов, ВМС и т. д.

Дополнительные критерии включения для пациентов:

• Пациенты должны иметь гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение солидной злокачественной опухоли.
• Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• По заключению следователя, ожидаемое время выживания должно составлять более 6 месяцев.

• Перед введением 68Ga-LNC1007 у пациентов должна быть адекватная функция органов (при отсутствии переливания крови, гематопоэтических стимулирующих и гепатопротекторных средств), как определено:

  1. Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 3×109/л или абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1,5×109/л, тромбоцитов ≥ 100×109/л, гемоглобина (Hb) > 10,0 г/дл
  2. Сывороточный альбумин > 3,0 г/дл, общий билирубин < 1,5 × ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 × ВГН
  3. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

• Противопоказания к ПЭТ/КТ, которые включают, помимо прочего, такие состояния, как клаустрофобия.
• В анамнезе эпилепсия или судороги, за исключением фебрильных судорог в детстве.
• Сдача крови или иная крупная кровопотеря (> 400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода исследования.
• Активные и клинически значимые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевания, связанные с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) (пациенты с пролеченным ВИЧ и гепатитом). Могут быть включены B или C).
• Недостаточный венозный доступ (для введения экспериментального препарата и забора крови ФК необходимы два разных венозных доступа).
• Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность в период скрининга), кормят грудью или имеют потенциал к фертильности (пременопауза или менее 2 лет после менопаузы и не прошли хирургическую стерилизацию) и отказываются от использования эффективных методов контрацепции (например, полное воздержание, использование презервативов). , ВМС и т. д.) во время исследования (с момента подписания формы информированного согласия) и через три месяца после введения.
• Мужчины, планирующие деторождение или донорство спермы во время исследования (с момента подписания формы информированного согласия) и через три месяца после введения. Следует также исключить мужчин, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции (такие как полное воздержание, использование презервативов, хирургическая стерилизация и т. д.).
• В анамнезе аллергия на алкоголь, аллергия на полиэтиленгликоль (ПЭГ) или другие аллергии, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск исследования.
• Визуализация радиоактивных препаратов или лечение в течение 7 дней до скрининга.
• Участие в других клинических исследованиях в течение последних 1 месяца до скринингового визита.
• Участие в клинических исследованиях радиофармпрепаратов в течение 1 года до скрининга.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или долгосрочная история незаконного употребления наркотиков.
• История длительного воздействия высоких доз радиации.
• Другие условия, которые, по мнению следователя, делают испытуемого непригодным для участия в суде. Например, активные инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками за 14 дней до введения.

Дополнительные критерии исключения для здоровых добровольцев:

• Клинически значимое заболевание или история болезни по определению исследователя. Это включает, но не ограничивается:

  1. Состояния, связанные с сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной, мочевой, гематологической, неврологической, эндокринной и опорно-двигательной системами.
  2. История психических расстройств или любого другого заболевания, имеющего клиническое значение.
  3. Предыдущие серьезные операции или предполагаемые серьезные операции в течение 1 месяца до скрининга или в течение периода исследования.
• Имеются в настоящее время сопутствующие заболевания, которые исследователи считают клинически значимыми, например сопутствующие заболевания, которые могут влиять на абсорбцию или метаболизм исследуемого препарата или ограничивать интерпретацию результатов исследования.
• Принимая какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, товары для здоровья или традиционные лекарственные травы в течение 14 дней до приема.
• Отклонения от нормы, которые исследователи считают клинически значимыми в течение периода скрининга, такие как физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты или ЭКГ в 12 отведениях (исходное физическое обследование, лабораторные тесты и результаты ЭКГ в 12 отведениях приемлемы с 7-го по 12-й день). 1).

Дополнительные критерии исключения для пациентов:

• Параллельное противораковое лечение.
• История психических расстройств или любого другого заболевания, имеющего клиническое значение.
• Предыдущие серьезные операции или предполагаемые серьезные операции в течение 1 месяца до скрининга или в течение периода исследования.
• Сопутствующее другое заболевание, такое как метаболические нарушения, отклонения при физикальном обследовании или отклонения от нормы лабораторных анализов во время скрининга, которые вызывают обоснованное подозрение, что пациент не подходит для приема исследуемого препарата, или повлияют на интерпретацию результатов исследования, или поставят диагноз субъект с высоким риском, такой как идиопатический фиброз легких или заболевание легких, недержание мочи и т. д., по мнению исследователя.