Klinisk studie av 68Ga-LNC1007 injeksjon PET/CT

Inklusjonskriterier:

• Forstå studieprosedyrene og godta å delta ved å gi et signert skjema for informert samtykke.
• Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Være ≥ 21 år (et balansert kjønnsforhold foretrekkes.).
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 (inklusive).
• Være i stand til å ligge på skanneren i en sammenhengende time.
• Alle kvinner i fertil alder (premenopausale eller mindre enn 2 år postmenopausale og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering) må gjennomgå en graviditetstest i løpet av screeningsperioden. Resultatet av graviditetstesten skal være negativt, og disse deltakerne må bruke effektiv prevensjon, som fullstendig avholdenhet, kondombruk, spiral osv.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter:

• Pasienter må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på solid malign tumor.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Forventet overlevelsestid skal etter etterforskerens vurdering være mer enn 6 måneder.

• Pasienter må ha en adekvat organfunksjon før administrering av 68Ga-LNC1007 (i fravær av blodtransfusjon, hematopoietisk stimulerende og hepatobeskyttende midler), som definert av:

  1. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3×109/L eller absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin (Hb) > 10,0g/dL
  2. Serumalbumin > 3,0 g/dL, total bilirubin < 1,5×ULN, alaninaminotransferase (ALT) < 3×ULN, aspartataminotransferase (AST) < 3×ULN
  3. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner for PET/CT-skanning, som inkluderer, men er ikke begrenset til, tilstander som klaustrofobi.
• En medisinsk historie med epilepsi eller anfall, unntatt feberkramper i barndommen.
• Bloddonasjon eller på annen måte stort blodtap (> 400 ml) innen 3 måneder før screeningen eller i løpet av studieperioden.
• Aktive og klinisk signifikante bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner, inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV), eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom (pasienter med behandlet HIV og hepatitt) B eller C kan inkluderes).
• Utilstrekkelig venøs tilgang (to forskjellige venøse tilganger er nødvendig for injeksjon av det eksperimentelle legemidlet og PK-blodprøvetaking).
• Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest ved screeningsperioden), ammer eller har fruktbarhetspotensial (premenopausal eller mindre enn 2 år post-menopausal og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering) og nekter å bruke effektiv prevensjon (som fullstendig avholdenhet, kondombruk , spiral, etc.) under rettssaken (fra signering av skjemaet for informert samtykke) og tre måneder etter administrering.
• Hanner med planer om forplantning eller sæddonasjon under rettssaken (fra signering av skjemaet for informert samtykke) og tre måneder etter administrering. Menn som ikke ønsker å ta effektive prevensjonstiltak bør også utelukkes (som fullstendig avholdenhet, bruk av kondom, kirurgisk sterilisering, etc.).
• Anamnese med alkoholallergi, polyetylenglykol (PEG) allergi eller andre allergier som etterforskeren vurderer kan øke risikoen for forsøket.
• Radioaktiv medikamentavbildning eller behandling innen 7 dager før screening.
• Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 1 månedene før screeningbesøk.
• Deltakelse i kliniske studier av radiofarmasøytiske legemidler innen 1 år før screening.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller en langvarig historie med ulovlig narkotikabruk.
• Historie med lang eksponering for høydose stråling.
• Andre forhold som etterforskeren mener gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i rettssaken. For eksempel aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling 14 dager før administrering.

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske frivillige:

• Klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie som bestemt av forsøksutforskeren. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:

  1. Tilstander relatert til sirkulasjons-, luftveis-, fordøyelses-, urin-, hematologiske, nevrologiske, endokrine og muskel-skjelettsystemer.
  2. Anamnese med psykiske lidelser eller annen sykdom med klinisk betydning.
  3. Tidligere større operasjoner eller forventet større operasjon innen 1 måned før screeningen eller i løpet av studieperioden.
• Har for tiden medisinske komorbiditeter som anses å være klinisk signifikante av etterforskere, for eksempel komorbiditeter som kan forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av undersøkelsesstoffet eller begrense tolkningen av prøveresultatene.
• Etter å ha tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, helseprodukter eller tradisjonell urtemedisin innen 14 dager før administrering.
• Unormale funn ansett som klinisk signifikante av etterforskere i løpet av screeningsperioden, slik som fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester eller 12-avlednings-EKG (fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings-EKG-resultater er akseptable fra dag -7 til dag - 1).

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter:

• Samtidig behandling mot kreft.
• En historie med psykiske lidelser eller annen sykdom med klinisk betydning.
• Tidligere større operasjoner eller forventet større operasjon innen 1 måned før screeningen eller i løpet av studieperioden.
• Samtidig annen sykdom som metabolsk abnormitet, unormal fysisk undersøkelse eller unormal laboratorietest på tidspunktet for screening, som vil gjøre pasienten rimelig mistenkt for å være uegnet for å motta studiemedikamentet, eller vil påvirke tolkningen av studieresultatene, eller vil sette personen med høy risiko som idiopatisk lungefibrose eller lungesykdom, urininkontinens, etc., ifølge etterforskerens vurdering.