68Ga-LNC1007-injektion PET/CT kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja suostu osallistumaan toimittamalla allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Olla ≥ 21-vuotias (tasapainoinen sukupuolisuhde on edullinen).
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-26 (mukaan lukien).
• Pystyy asettumaan skannerin päälle tunnin peräkkäin.
• Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisilla tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia) on tehtävä verikoe seulontajakson aikana. Raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia, ja näiden osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä, kuten täydellinen raittius, kondomin käyttö, kierukka jne.

Lisäkriteerit potilaille:

• Potilailla on oltava histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
• Tutkijan arvion mukaan odotetun eloonjäämisajan tulee olla yli 6 kuukautta.

• Potilaiden elintoimintojen on oltava riittävät ennen 68Ga-LNC1007:n antamista (jos ei ole verensiirtoa, hematopoieettisia stimuloivia ja hepatoprotektiivisia aineita), kuten:

  1. Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 × 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (Hb) > 10,0 g/dl
  2. Seerumin albumiini > 3,0 g/dl, kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN
  3. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).

Poissulkemiskriteerit:

• PET/CT-skannauksen vasta-aiheet, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, sairaudet, kuten klaustrofobia.
• Lääketieteellinen historia epilepsiasta tai kouristuskohtauksista, lukuun ottamatta kuumeisia kouristuksia lapsuuden aikana.
• Verenluovutus tai muutoin suuri verenhukka (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
• Aktiiviset ja kliinisesti merkittävät bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet (potilaat, joilla on hoidettu HIV ja hepatiitti B tai C voisi olla mukana).
• Riittämätön laskimopääsy (tarvitaan kaksi erilaista laskimopääsyä koelääkkeen injektioon ja PK-verinäytteenottoon).
• Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulontajaksolla), imettävät tai joilla on hedelmällisyyspotentiaalia (premenopausaalisilla tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja jotka eivät ole saaneet kirurgista sterilointia) ja jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä (kuten täydellinen raittius, kondomin käyttö , IUD jne.) kokeen aikana (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) ja kolmen kuukauden kuluttua annosta.
• Miehet, jotka suunnittelevat lisääntymistä tai siittiöiden luovuttamista kokeen aikana (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) ja kolme kuukautta annon jälkeen. Myös miehet, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, tulisi sulkea pois (kuten täydellinen pidättäytyminen, kondomin käyttö, kirurginen sterilointi jne.).
• Aiempi alkoholi-, polyetyleeniglykoli- (PEG)-allergia tai muut allergiat, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä kokeen riskiä.
• Radioaktiivisten lääkkeiden kuvantaminen tai hoito 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Osallistuminen radiofarmaseuttisten valmisteiden kliinisiin tutkimuksiin vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana tai pitkäaikainen historia laittomasta huumeiden käytöstä.
• Pitkäaikainen altistuminen suuriannoksiselle säteilylle.
• Muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo tekevän tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Esimerkiksi aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa 14 päivää ennen antoa.

Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:

• Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria tutkimuksen tutkijan määrittämänä. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

  1. Verenkierto-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsa-, hematologisiin, neurologisiin, endokriinisiin ja tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät sairaudet.
  2. Aiemmin mielenterveyshäiriöt tai jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus.
  3. Aiemmat suuret leikkaukset tai ennakoitu suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
• Tällä hetkellä hänellä on lääketieteellisiä liitännäissairauksia, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä, kuten liitännäissairauksia, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen imeytymistä tai metaboliaa tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
• Ollut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, terveystuotteita tai perinteisiä yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen antoa.
• Epänormaalit löydökset, joita tutkijat pitivät kliinisesti merkittävinä seulontajakson aikana, kuten fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset tai 12-kytkentäinen EKG (perustason fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja 12-kytkentäisen EKG:n tulokset ovat hyväksyttäviä päivästä -7 päivään - 1).

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen syövän vastainen hoito.
• Sinulla on ollut mielenterveyshäiriöitä tai jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus.
• Aiemmat suuret leikkaukset tai ennakoitu suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
• Samanaikainen muu sairaus, kuten aineenvaihdunnan poikkeavuus, poikkeava fyysinen tutkimus tai poikkeava laboratoriokoe seulonnan aikana, jonka vuoksi potilasta voidaan perustellusti epäillä sopimattomaksi saamaan tutkimuslääkettä tai jotka vaikuttavat tutkimustulosten tulkintaan tai tutkijan arvion mukaan korkean riskin kohteena oleva kohde, kuten idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkosairaus, virtsankarkailu jne.