Étude clinique de la TEP/CT par injection de 68Ga-LNC1007

Critère d'intégration:

• Comprenez les procédures de l'étude et acceptez de participer en fournissant un formulaire de consentement éclairé signé.
• Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et restrictions d’étude.
• Être âgé de ≥ 21 ans (un rapport hommes/femmes équilibré est préférable.).
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 (inclus).
• Être capable de rester allongé sur le scanner pendant une heure consécutive.
• Toutes les femmes en âge de procréer (préménopausées ou moins de 2 ans après la ménopause et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale) doivent subir un test sanguin de grossesse pendant la période de dépistage. Les résultats du test de grossesse doivent être négatifs et ces participantes doivent utiliser une contraception efficace, comme l'abstinence complète, l'utilisation du préservatif, du DIU, etc.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients :

• Les patients doivent avoir une confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique d'une tumeur maligne solide.
• Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Selon le jugement de l'enquêteur, la durée de survie attendue doit être supérieure à 6 mois.

• Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate avant l'administration du 68Ga-LNC1007 (en l'absence de transfusion sanguine, d'agents stimulant l'hématopoïèse et hépatoprotecteurs), tel que défini par :

  1. Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3×109/L ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100×109/L, hémoglobine (Hb) > 10,0 g/dL
  2. Albumine sérique > 3,0 g/dL, bilirubine totale < 1,5 × LSN, alanine aminotransférase (ALT) < 3 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) < 3 × LSN
  3. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

• Les contre-indications à la TEP/TDM, qui incluent, sans s'y limiter, des conditions telles que la claustrophobie.
• Des antécédents médicaux d'épilepsie ou de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles survenues pendant l'enfance.
• Don de sang ou autre perte de sang importante (> 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.
• Infections bactériennes, fongiques ou virales actives et cliniquement significatives, y compris l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (patients traités avec le VIH et l'hépatite). B ou C pourraient être inclus).
• Accès veineux insuffisant (deux accès veineux différents sont nécessaires pour l'injection du médicament expérimental et le prélèvement sanguin PK).
• Femmes enceintes (test de grossesse positif lors de la période de dépistage), allaitantes ou ayant un potentiel de fertilité (préménopausées ou moins de 2 ans après la ménopause et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale) et refusant d'utiliser une contraception efficace (telle que l'abstinence complète, l'utilisation de préservatifs). , stérilet, etc.) pendant l'essai (dès la signature du formulaire de consentement éclairé) et trois mois après l'administration.
• Mâles ayant des projets de procréation ou de don de sperme pendant l'essai (dès la signature du formulaire de consentement éclairé) et trois mois après l'administration. Les hommes qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces doivent également être exclus (telles que l'abstinence complète, l'utilisation du préservatif, la stérilisation chirurgicale, etc.).
• Antécédents d'allergie à l'alcool, d'allergie au polyéthylène glycol (PEG) ou d'autres allergies qui, selon l'investigateur, pourraient augmenter le risque de l'essai.
• Imagerie ou traitement de médicaments radioactifs dans les 7 jours précédant le dépistage.
• Participation à d'autres essais cliniques au cours des 1 derniers mois précédant la visite de dépistage.
• Participation à des essais cliniques de produits radiopharmaceutiques dans l'année précédant le dépistage.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents de consommation de drogues illégales à long terme.
• Antécédents d'exposition prolongée à des rayonnements à forte dose.
• D'autres conditions qui, selon l'enquêteur, rendent le sujet inapte à participer à l'essai. Par exemple, les infections actives nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse 14 jours avant l'administration.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les volontaires sains :

• Maladie cliniquement significative ou antécédents médicaux déterminés par l'investigateur de l'essai. Cela comprend, sans toutefois s'y limiter :

  1. Conditions liées aux systèmes circulatoire, respiratoire, digestif, urinaire, hématologique, neurologique, endocrinien et musculo-squelettique.
  2. Antécédents de troubles mentaux ou de toute autre maladie ayant une signification clinique.
  3. Opérations chirurgicales majeures antérieures ou intervention chirurgicale majeure prévue dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.
• Présenter actuellement des comorbidités médicales considérées comme cliniquement significatives par les enquêteurs, telles que des comorbidités pouvant interférer avec l'absorption ou le métabolisme du médicament expérimental ou limiter l'interprétation des résultats de l'essai.
• Avoir pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits de santé ou des plantes médicinales traditionnelles dans les 14 jours précédant l'administration.
• Résultats anormaux considérés comme cliniquement significatifs par les enquêteurs pendant la période de sélection, tels qu'un examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire ou un ECG à 12 dérivations (l'examen physique de base, les tests de laboratoire et les résultats de l'ECG à 12 dérivations sont acceptables du jour -7 au jour - 1).

Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients :

• Traitement anti-cancer concomitant.
• Des antécédents de troubles mentaux ou de toute autre maladie ayant une signification clinique.
• Opérations chirurgicales majeures antérieures ou intervention chirurgicale majeure prévue dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.
• Autre maladie concomitante telle qu'une anomalie métabolique, un examen physique anormal ou un test de laboratoire anormal au moment du dépistage, qui fera raisonnablement soupçonner le patient d'être inapte à recevoir le médicament à l'étude, ou affectera l'interprétation des résultats de l'étude, ou mettra le sujet à haut risque tel qu'une fibrose pulmonaire idiopathique ou une maladie pulmonaire, incontinence urinaire, etc., selon le jugement de l'enquêteur.