Estudo clínico de injeção PET/CT de 68Ga-LNC1007

Critério de inclusão:

• Compreenda os procedimentos do estudo e concorde em participar, fornecendo um termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
• Esteja disposto e seja capaz de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• Ter ≥ 21 anos de idade (é preferível uma proporção equilibrada de gêneros).
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19-26 (inclusive).
• Ser capaz de permanecer no scanner por uma hora consecutiva.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar (na pré-menopausa ou com menos de 2 anos de pós-menopausa e que não foram submetidas a esterilização cirúrgica) devem ser submetidas a um teste de gravidez de sangue durante o período de triagem. O resultado do teste de gravidez deve ser negativo e essas participantes devem estar em uso de métodos contraceptivos eficazes, como abstinência completa, uso de preservativo, DIU, etc.

Critérios de inclusão adicionais para pacientes:

• Os pacientes devem ter confirmação histológica, patológica e/ou citológica de tumor maligno sólido.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• De acordo com o julgamento do investigador, o tempo de sobrevivência esperado deve ser superior a 6 meses.

• Os pacientes devem ter uma função orgânica adequada antes da administração do 68Ga-LNC1007 (na ausência de transfusão de sangue, estimulantes hematopoiéticos e agentes hepatoprotetores), conforme definido por:

  1. Contagem de leucócitos (leucócitos) ≥ 3×109/L ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina (Hb) > 10,0g/dL
  2. Albumina sérica > 3,0 g/dL, bilirrubina total < 1,5×ULN, alanina aminotransferase (ALT) < 3×ULN, aspartato aminotransferase (AST) < 3×ULN
  3. Clearance de creatinina ≥ 60 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para PET/CT, que incluem, mas não estão limitadas a, condições como claustrofobia.
• História médica de epilepsia ou convulsões, excluindo convulsões febris durante a infância.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem ou durante o período do estudo.
• Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas e clinicamente significativas, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (pacientes com HIV e hepatite tratados B ou C podem ser incluídos).
• Acesso venoso insuficiente (dois acessos venosos diferentes são necessários para a injeção do medicamento experimental e coleta de sangue PK).
• Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo no período de triagem), lactantes ou com potencial de fertilidade (pré-menopausa ou menos de 2 anos após a menopausa e não foram submetidas a esterilização cirúrgica) e recusa em usar métodos contraceptivos eficazes (como abstinência completa, uso de preservativo , DIU, etc.) durante o ensaio (a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido) e três meses após a administração.
• Homens com planos de procriação ou doação de esperma durante o ensaio (a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido) e três meses após a administração. Os homens que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes também devem ser excluídos (tais como abstinência completa, uso de preservativo, esterilização cirúrgica, etc.).
• História de alergia ao álcool, alergia ao polietilenoglicol (PEG) ou outras alergias que o investigador considera que podem aumentar o risco do estudo.
• Imagens ou tratamento com drogas radioativas nos 7 dias anteriores à triagem.
• Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 1 mês antes da visita de triagem.
• Participação em ensaios clínicos de radiofármacos no período de 1 ano antes da triagem.
• História de abuso de drogas ou álcool no último ano ou história de longo prazo de uso de drogas ilegais.
• História de longa exposição a altas doses de radiação.
• Outras condições que o investigador acredita tornarem o sujeito inadequado para participar do estudo. Por exemplo, infecções activas que requerem tratamento antibiótico intravenoso 14 dias antes da administração.

Critérios de exclusão adicionais para voluntários saudáveis:

• Doença clinicamente significativa ou histórico médico conforme determinado pelo investigador do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a:

  1. Condições relacionadas aos sistemas circulatório, respiratório, digestivo, urinário, hematológico, neurológico, endócrino e musculoesquelético.
  2. História de transtornos mentais ou qualquer outra doença com significado clínico.
  3. Cirurgias de grande porte anteriores ou cirurgias de grande porte previstas dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o período do estudo.
• Atualmente ter comorbidades médicas que são consideradas clinicamente significativas pelos investigadores, como comorbidades que podem interferir na absorção ou metabolismo do medicamento experimental ou limitar a interpretação dos resultados do ensaio.
• Ter tomado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos de saúde ou fitoterápicos tradicionais nos 14 dias anteriores à administração.
• Achados anormais considerados clinicamente significativos pelos investigadores durante o período de triagem, como exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais ou ECG de 12 derivações (exame físico basal, exames laboratoriais e resultados de ECG de 12 derivações são aceitáveis ​​do Dia -7 ao Dia - 1).

Critérios de exclusão adicionais para pacientes:

• Tratamento anticâncer concomitante.
• História de transtornos mentais ou qualquer outra doença com significado clínico.
• Cirurgias de grande porte anteriores ou cirurgias de grande porte previstas dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o período do estudo.
• Outras doenças concomitantes, como anormalidade metabólica, exame físico anormal ou teste laboratorial anormal no momento da triagem, o que tornará o paciente razoavelmente suspeito de ser inadequado para receber o medicamento do estudo, ou afetará a interpretação dos resultados do estudo, ou colocará o sujeito com alto risco, como fibrose pulmonar idiopática ou doença pulmonar, incontinência urinária, etc., de acordo com o julgamento do investigador.