Klinische studie van 68Ga-LNC1007 injectie-PET/CT

Inclusiecriteria:

• Begrijp de onderzoeksprocedures en ga akkoord met deelname door een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken.
• Wees bereid en in staat om aan alle studieprocedures en beperkingen te voldoen.
• ≥ 21 jaar oud zijn (een evenwichtige geslachtsverhouding heeft de voorkeur).
• Zorg voor een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 (inclusief).
• In staat zijn om een ​​uur aaneengesloten op de scanner te liggen.
• Alle vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal of minder dan 2 jaar postmenopauze en geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan) moeten tijdens de screeningsperiode een bloedzwangerschapstest ondergaan. De uitslag van de zwangerschapstest moet negatief zijn en deze deelnemers moeten effectieve anticonceptie gebruiken, zoals volledige onthouding, condoomgebruik, spiraaltje, enz.

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten:

• Patiënten moeten histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging hebben van een solide kwaadaardige tumor.
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker moet de verwachte overlevingstijd meer dan 6 maanden bedragen.

• Patiënten moeten vóór de toediening van 68Ga-LNC1007 een adequate orgaanfunctie hebben (bij afwezigheid van bloedtransfusie, hematopoëtische stimulerende en hepatoprotectieve middelen), zoals gedefinieerd door:

  1. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3×109/l of absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l, hemoglobine (Hb) > 10,0g/dl
  2. Serumalbumine > 3,0 g/dl, totaal bilirubine < 1,5×ULN, alanineaminotransferase (ALT) < 3×ULN, aspartaataminotransferase (AST) < 3×ULN
  3. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule).

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor een PET/CT-scan, waaronder, maar niet beperkt tot, aandoeningen zoals claustrofobie.
• Een medische voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd.
• Bloeddonatie of anderszins groot bloedverlies (> 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
• Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infecties, waaronder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekte (patiënten met behandelde HIV en hepatitis B of C kunnen worden opgenomen).
• Onvoldoende veneuze toegang (er zijn twee verschillende veneuze toegangen vereist voor de injectie van het experimentele medicijn en de PK-bloedafname).
• Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode), borstvoeding geven of vruchtbaarheidspotentieel hebben (premenopauzaal of minder dan 2 jaar na de menopauze en geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan) en weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken (zoals volledige onthouding, condoomgebruik spiraaltje, enz.) tijdens de proef (vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier) en drie maanden na toediening.
• Mannen met plannen voor voortplanting of spermadonatie tijdens de proef (vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier) en drie maanden na toediening. Mannen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen, moeten eveneens worden uitgesloten (zoals volledige onthouding, condoomgebruik, chirurgische sterilisatie, enz.).
• Voorgeschiedenis van alcoholallergie, polyethyleenglycol (PEG)-allergie of andere allergieën waarvan de onderzoeker van mening is dat ze het onderzoeksrisico kunnen vergroten.
• Beeldvorming of behandeling van radioactieve geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand vóór het screeningsbezoek.
• Deelname aan klinische onderzoeken met radiofarmaceutica binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of een langdurige geschiedenis van illegaal drugsgebruik.
• Geschiedenis van langdurige blootstelling aan hoge dosis straling.
• Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek. Bijvoorbeeld actieve infecties die een intraveneuze behandeling met antibiotica vereisen 14 dagen vóór toediening.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

• Klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis zoals bepaald door de onderzoeker. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:

  1. Aandoeningen gerelateerd aan de bloedsomloop, ademhaling, spijsvertering, urinewegen, hematologische, neurologische, endocriene en musculoskeletale systemen.
  2. Geschiedenis van psychische stoornissen of andere ziekten met klinische betekenis.
  3. Eerdere grote operaties of verwachte grote operaties binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
• Momenteel medische comorbiditeiten hebben die door onderzoekers als klinisch significant worden beschouwd, zoals comorbiditeiten die de absorptie of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beperken.
• Als u binnen 14 dagen vóór toediening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, gezondheidsproducten of traditionele kruidengeneesmiddelen heeft gebruikt.
• Abnormale bevindingen die door onderzoekers tijdens de screeningperiode als klinisch significant worden beschouwd, zoals lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests of 12-afleidingen ECG (basislijn lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG-resultaten zijn acceptabel van dag -7 tot dag - 1).

Aanvullende exclusiecriteria voor patiënten:

• Gelijktijdige behandeling tegen kanker.
• Een geschiedenis van psychische stoornissen of een andere ziekte met klinische betekenis.
• Eerdere grote operaties of verwachte grote operaties binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdige andere ziekten, zoals metabole afwijkingen, abnormaal lichamelijk onderzoek of abnormale laboratoriumtests op het moment van de screening, waardoor de patiënt redelijkerwijs kan vermoeden dat hij ongeschikt is voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal beïnvloeden, of de persoon met een hoog risico, zoals idiopathische longfibrose of longziekte, urine-incontinentie, enz., volgens het oordeel van de onderzoeker.