頭頸部唾液腺癌に対する術後同時放射線化学療法の実施に関する前向きレジストリ研究
2026年3月11日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
これは、エアランゲンなどで確立された術後同時放射線化学療法の標準的な治療概念に基づく前向きレジストリ研究です。
同時術後放射線化学療法の有効性と忍容性は研究中です。
腫瘍切除後の局所進行性高悪性度唾液腺癌の患者が入院する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marlen Haderlein, PD Dr.
- 電話番号：33968 0913185
- メール：marlen.haderlein@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Studiensekretariat
- 電話番号：33968 0913185
- メール：studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
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コンタクト：
- Marlen Haderlein, PD Dr.
- 電話番号：33968 +499131-85-
- メール：marlen.haderlein@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Studiensekretariat
- 電話番号：33968 +49 9131 85-
- メール：studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準および除外基準を満たす、腫瘍学的切除後の局所進行性高悪性度唾液腺癌患者が含まれる。
患者は、自分の診断と研究の性質、重要性、範囲について十分な説明を受けなければなりません。
説明
包含基準:
- 頭頸部の大唾液腺および小唾液腺の唾液腺がん
- 高悪性度の組織学
- 治癒を目的とした腫瘍切除の成功
- pT3-4 または pN1-3 または Pn1(神経周囲鞘浸潤) または切除断端が乏しいまたは陽性の pT1-2
- cm0
- 術後併用放射線化学療法の適応（ガイドライン準拠の放射線化学療法、総線量64～72Gyまでの経皮放射線療法（切除状態による）、一般的な化学療法レジメン：パクリタキセル135mg/m² KOF d1およびシスプラチン33mg/m² KOF d1～3、 q d22 またはパクリタキセル 135mg/m² KOF d1、カルボプラチン AUC 1.5 KOF d1-3 またはパクリタキセル 50mg/m² KOF、カルボプラチン AUC2 d1,8,15、q d22 またはパクリタキセル 50mg/m²KOF およびシスプラチン 30mg/m² KOF d1,8,15 、q d22、それぞれ 4 サイクル）。
- 患者の年齢 18 歳以上
- WHOパフォーマンススコア ≤ 1
- 署名済みの患者情報/同意書
除外基準:
- 遠隔転移
- -研究に含まれる前の過去5年間の他の癌（ただし、適切に治療された皮膚癌（黒色腫を除く）または悪性黒子または適切に治療された上皮内癌を除く、いずれの場合も活動性疾患の証拠がない）。
- 唾液腺癌に対する以前の化学療法または放射線療法
- 頭頸部領域での以前の放射線治療
- 同時併用化学療法に対する禁忌となる既存のコントロールされていない疾患（例、 急性心不全の兆候、治療開始前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIまたはIV分類の心臓病、活動性感染症および治療抵抗性感染症、既存または併発感染症免疫不全症候群）
- 妊娠と授乳
- 併用療法中および併用療法後最大6か月以内に効果的な避妊を確保できない妊娠可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐強い
腫瘍切除後の局所進行性高悪性度唾液腺癌患者
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同時術後放射線化学療法の有効性と忍容性は研究中です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データベースの作成
時間枠：63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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術後放射線化学療法を受けている局所進行性唾液腺腫瘍を有し、均一に治療された代表的な患者コホートのデータベースの作成。
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63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の観察
時間枠：63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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無病生存期間の観察
時間枠：63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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疾患特異的生存率の観察
時間枠：63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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局所再発無生存期間の観察
時間枠：63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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遠隔転移のない生存状況の観察
時間枠：63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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毒性の判定
時間枠：63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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63 か月 (12 週間の治療と 5 年間の追跡調査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marlen Haderlein, PD Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2036年6月1日
研究の完了 (推定)
2037年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。