Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva rekisteritutkimus samanaikaisen postoperatiivisen radiokemoterapian toteuttamisesta pään ja kaulan alueen sylkirauhassyöpään

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tämä on prospektiivinen rekisteritutkimus, joka perustuu Erlangenissa ja muualla käyttöön otettuun leikkauksen jälkeisen samanaikaisen sädekemoterapian vakiohoitokonseptiin. Samanaikaisen postoperatiivisen radiokemoterapian tehoa ja siedettävyyttä tutkitaan. Potilaita, joilla on paikallisesti edennyt korkea-asteinen sylkirauhassyöpä onkologisen resektion jälkeen, otetaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukana ovat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt korkea-asteinen sylkirauhassyöpä onkologisen resektion jälkeen ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaille on tiedotettava riittävästi diagnoosistaan ​​ja tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja laajuudesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan alueen suurten ja pienten sylkirauhasten sylkirauhassyöpä
  • Korkealaatuinen histologia
  • Onkologinen resektio parantavalla tarkoituksella
  • pT3-4 tai pN1-3 tai Pn1 (perineuraalinen vaipan infiltraatio) tai pT1-2, jossa on vähäinen tai positiivinen resektiomarginaali
  • cM0
  • Indikaatio postoperatiiviseen yhdistettyyn sädekemoterapiaan (ohjeiden mukainen sädekemoterapia; perkutaaninen sädehoito kokonaisannokseen 64-72 Gy (riippuen resektiosta), yleiset kemoterapia-ohjelmat: paklitakseli 135mg/m² KOF d1 ja sisplatiini 33mg/m² KOF, q d22 tai paklitakseli 135 mg/m² KOF d1, karboplatiinin AUC 1,5 KOF d1-3 tai paklitakselin 50 mg/m² KOF, karboplatiinin AUC2 d1,8,15, q d22 tai paklitakselin KOF d1, 22 tai paklitakselin KOF 50 mg, ² 50mg/m²1KOF ja0/m² 1,8 , q d22, 4 sykliä kukin).
  • Potilaan ikä ≥18 vuotta
  • WHO:n suorituskykypiste ≤ 1
  • Allekirjoitettu potilastieto/suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit
  • Muu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (poikkeuksena: asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä (paitsi melanooma) tai lentigo maligno tai asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ, kussakin tapauksessa ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta).
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito sylkirauhassyöpään
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella
  • Aiemmin olemassa oleva hallitsematon sairaus, joka on vasta-aihe samanaikaiselle yhdistelmäkemoterapialle (esim. merkkejä akuutista sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV luokituksen mukaan, aktiivinen ja terapiaresistentti infektio, aiempi tai samanaikainen immuunikatooireyhtymä)
  • Raskaus ja imetys
  • Hedelmälliset potilaat, jotka eivät pysty varmistamaan tehokasta ehkäisyä yhdistelmähoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt korkea-asteinen sylkirauhassyöpä onkologisen resektion jälkeen
Menettely: samanaikainen postoperatiivinen radiokemoterapia
Samanaikaisen postoperatiivisen radiokemoterapian tehoa ja siedettävyyttä tutkitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokannan luominen
Aikaikkuna: 63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
Tietokannan luominen edustavasta homogeenisesti hoidetusta potilasryhmästä, jolla on paikallisesti edenneitä sylkirauhaskasvaimia, jotka saavat postoperatiivista radiokemoterapiaa.
63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen havainnointi
Aikaikkuna: 63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
Taudista vapaan selviytymisen havainnointi
Aikaikkuna: 63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
Tautikohtaisen eloonjäämisen havainnointi
Aikaikkuna: 63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
Paikallisen uusiutumisvapaan selviytymisen havainnointi
Aikaikkuna: 63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
Eloonjäämisen tarkkailu ilman etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
Myrkyllisyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)
63 kuukautta (12 viikon hoito plus 5 vuoden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GlandulaSimultan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa