Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie rejestrowe dotyczące wdrożenia jednoczesnej radiochemioterapii pooperacyjnej w leczeniu raków ślinianek regionu głowy i szyi

11 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Jest to prospektywne badanie rejestrowe oparte na standardowej koncepcji jednoczesnej radiochemioterapii pooperacyjnej, opracowanej w Erlangen i innych krajach. Trwają badania skuteczności i tolerancji jednoczesnej radiochemioterapii pooperacyjnej. Przyjmowani są pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem ślinianek o wysokim stopniu złośliwości, po resekcji onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem ślinianek o wysokim stopniu złośliwości po resekcji onkologicznej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci muszą być odpowiednio poinformowani o swojej diagnozie oraz o charakterze, znaczeniu i zakresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołów ślinowych dużych i małych gruczołów ślinowych regionu głowy i szyi
  • Histologia na wysokim poziomie
  • Udana resekcja onkologiczna z zamiarem wyleczenia
  • pT3-4 lub pN1-3 lub Pn1 (naciek osłonki nerwowej) lub pT1-2 z niewielkim lub dodatnim marginesem resekcji
  • cM0
  • Wskazania do pooperacyjnej skojarzonej radiochemioterapii (radiochemioterapia zgodna z wytycznymi; radioterapia przezskórna do dawki całkowitej 64-72 Gy (w zależności od statusu resekcji), popularne schematy chemioterapii: Paklitaksel 135mg/m² KOF d1 i cisplatyna 33mg/m² KOF d1-3, q d22 lub paklitaksel 135 mg/m² KOF d1, karboplatyna AUC 1,5 KOF d1-3 lub paklitaksel 50 mg/m² KOF, karboplatyna AUC2 d1,8,15, q d22 lub paklitaksel 50 mg/m²KOF i cisplatyna 30 mg/m² KOF d1,8,15 , q d22, 4 cykle każdy).
  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Wynik WHO ≤ 1
  • Podpisana informacja o pacjencie/formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka skóry (z wyjątkiem czerniaka) lub złośliwego nowotworu soczewicowatego lub odpowiednio leczonego raka in situ, w każdym przypadku bez cech aktywnej choroby).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka gruczołu ślinowego
  • Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi
  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana choroba stanowiąca przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania chemioterapii skojarzonej (np. objawy ostrej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca III lub IV klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), aktywne i oporne na leczenie zakażenie, istniejące wcześniej lub współistniejące zespół niedoboru odporności)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Płodne pacjentki, które nie mogą zapewnić skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia skojarzonego i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem ślinianek o wysokim stopniu złośliwości po resekcji onkologicznej
Procedura: jednoczesna radiochemioterapia pooperacyjna
Trwają badania skuteczności i tolerancji jednoczesnej radiochemioterapii pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie bazy danych
Ramy czasowe: 63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
Utworzenie bazy danych reprezentatywnej, jednorodnie leczonej kohorty pacjentów z miejscowo zaawansowanymi guzami ślinianek, poddanych pooperacyjnej radiochemioterapii.
63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
Obserwacja przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
Obserwacja przeżycia specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: 63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
Obserwacja przeżycia wolnego od wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
Obserwacja przeżycia wolnego od przerzutów odległych
Ramy czasowe: 63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
Oznaczanie toksyczności
Ramy czasowe: 63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)
63 miesiące (12 tygodni terapii plus 5 lat obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GlandulaSimultan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj