Prospektiv registerundersøgelse om implementering af simultan postoperativ radiokemoterapi til spytkirtelkarcinomer i hoved- og halsregionen
11. marts 2026 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Dette er et prospektivt registerstudie baseret på et standardterapikoncept for postoperativ simultan radiokemoterapi etableret i Erlangen og andre steder.
Effekten og tolerabiliteten af samtidig postoperativ radiokemoterapi er ved at blive undersøgt.
Patienter med lokalt fremskreden højgradigt spytkirtelcarcinom efter onkologisk resektion indlægges.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marlen Haderlein, PD Dr.
- Telefonnummer: 33968 0913185
- E-mail: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Studiensekretariat
- Telefonnummer: 33968 0913185
- E-mail: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
Kontakt:
- Marlen Haderlein, PD Dr.
- Telefonnummer: 33968 +499131-85-
- E-mail: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Studiensekretariat
- Telefonnummer: 33968 +49 9131 85-
- E-mail: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lokalt fremskreden højgradigt spytkirtelcarcinom efter onkologisk resektion, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, er inkluderet.
Patienterne skal informeres tilstrækkeligt om deres diagnose og om undersøgelsens art, betydning og omfang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spytkirtelkarcinomer i de større og mindre spytkirtler i hoved- og halsregionen
- Histologi af høj kvalitet
- Vellykket onkologisk resektion med kurativ hensigt
- pT3-4 eller pN1-3 eller Pn1 (perineural sheath infiltration) eller pT1-2 med knap eller positiv resektionsmargin
- cM0
- Indikation for postoperativ kombineret radiokemoterapi (retningslinje-kompatibel radiokemoterapi; perkutan strålebehandling op til en total dosis på 64-72 Gy (afhængig af resektionsstatus), almindelige kemoterapiregimer: Paclitaxel 135mg/m² KOF d1 og cisplatin 33mg/m² KOF d1-3 q d22 eller paclitaxel 135mg/m² KOF d1, carboplatin AUC 1,5 KOF d1-3 eller paclitaxel 50mg/m² KOF, carboplatin AUC2 d1,8,15, q d22 eller paclitaxel 50mg/m²KOF og 20mg1/m² KOF og ² cisplatin, m² , q d22, 4 cyklusser hver).
- Patientalder ≥18 år
- WHO præstationsscore ≤ 1
- Underskrevet patientinformation/samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Anden cancer inden for de sidste 5 år forud for undersøgelsens inklusion (med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet hudkræft (undtagen melanom) eller lentigo maligno eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ, i hvert tilfælde uden tegn på aktiv sygdom).
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for spytkirtelcarcinom
- Tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
- Eksisterende ukontrolleret sygdom, der udgør en kontraindikation for samtidig kombinationskemoterapi (f. tegn på akut hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før behandlingsstart, kongestiv hjertesvigt, hjertesygdom med New York Heart Association (NYHA) III eller IV klassificering, aktiv og terapi-resistent infektion, allerede eksisterende eller samtidig immundefektsyndrom)
- Graviditet og amning
- Fertile patienter, som ikke kan sikre effektiv prævention under og op til seks måneder efter kombinationsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Patienter med lokalt fremskreden højgradigt spytkirtelcarcinom efter onkologisk resektion
|
Effekten og tolerabiliteten af samtidig postoperativ radiokemoterapi er ved at blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af en database
Tidsramme: 63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
Oprettelse af en database over en repræsentativ homogent behandlet patientkohorte med lokalt fremskredne spytkirteltumorer, der modtager postoperativ radiokemoterapi.
|
63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation af samlet overlevelse
Tidsramme: 63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
|
Observation af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
|
Observation af sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
|
Observation af lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
|
Observation af overlevelse fri for fjernmetastaser
Tidsramme: 63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
|
Bestemmelse af toksicitet
Tidsramme: 63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
63 måneder (12 ugers behandling plus 5 års opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2036
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GlandulaSimultan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .