Prospektiv registerstudie om implementering av samtidig postoperativ radiokjemoterapi for spyttkjertelkarsinomer i hode- og nakkeregionen
11. mars 2026 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Dette er en prospektiv registerstudie basert på et standard terapikonsept for postoperativ simultan radiokjemoterapi etablert i Erlangen og andre steder.
Effekten og toleransen av samtidig postoperativ radiokjemoterapi undersøkes.
Pasienter med lokalt avansert høygradig spyttkjertelkarsinom etter onkologisk reseksjon legges inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marlen Haderlein, PD Dr.
- Telefonnummer: 33968 0913185
- E-post: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Studiensekretariat
- Telefonnummer: 33968 0913185
- E-post: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
Ta kontakt med:
- Marlen Haderlein, PD Dr.
- Telefonnummer: 33968 +499131-85-
- E-post: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Studiensekretariat
- Telefonnummer: 33968 +49 9131 85-
- E-post: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert høygradig spyttkjertelkarsinom etter onkologisk reseksjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene er inkludert.
Pasienter skal være tilstrekkelig informert om sin diagnose og om studiens art, betydning og omfang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spyttkjertelkarsinomer i de store og mindre spyttkjertlene i hode- og nakkeregionen
- Høygradig histologi
- Vellykket onkologisk reseksjon med kurativ hensikt
- pT3-4 eller pN1-3 eller Pn1 (perineural sheath infiltration) eller pT1-2 med knapp eller positiv reseksjonsmargin
- cM0
- Indikasjon for postoperativ kombinert radiokjemoterapi (retningslinje-kompatibel radiokjemoterapi; perkutan strålebehandling opp til en total dose på 64-72 Gy (avhengig av reseksjonsstatus), vanlige kjemoterapiregimer: Paklitaksel 135mg/m² KOF d1 og cisplatin 33mg/m² KOF d1-3, KOF d1-3 q d22 eller paklitaksel 135mg/m² KOF d1, karboplatin AUC 1,5 KOF d1-3 eller paklitaksel 50mg/m² KOF, karboplatin AUC2 d1,8,15, q d22 eller paklitaksel 50mg/m²KOF og 3OF1g18in, KOF og 30mg1/m² , q d22, 4 sykluser hver).
- Pasientalder ≥18 år
- WHO ytelsesscore ≤ 1
- Signert pasientinformasjon/samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Annen kreft i de siste 5 årene før studieinkludering (med unntak av: adekvat behandlet hudkreft (unntatt melanom) eller lentigo maligno eller adekvat behandlet karsinom in situ, i hvert tilfelle uten tegn på aktiv sykdom).
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for spyttkjertelkarsinom
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet
- Eksisterende ukontrollert sykdom som utgjør en kontraindikasjon for samtidig kombinasjonskjemoterapi (f. tegn på akutt hjertesvikt, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før behandlingsstart, kongestiv hjertesvikt, hjertesykdom med New York Heart Association (NYHA) III eller IV klassifisering, aktiv og terapiresistent infeksjon, allerede eksisterende eller samtidig immunsviktsyndrom)
- Graviditet og amming
- Fertile pasienter som ikke kan sikre effektiv prevensjon under og opptil seks måneder etter kombinasjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
Pasienter med lokalt avansert høygradig spyttkjertelkarsinom etter onkologisk reseksjon
|
Effekten og toleransen av samtidig postoperativ radiokjemoterapi undersøkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppretting av en database
Tidsramme: 63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
Oppretting av en database over en representativ homogent behandlet pasientkohort med lokalt avanserte spyttkjerteltumorer som mottar postoperativ radiokjemoterapi.
|
63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observasjon av total overlevelse
Tidsramme: 63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
|
Observasjon av sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
|
Observasjon av sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
|
Observasjon av lokal residivfri overlevelse
Tidsramme: 63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
|
Observasjon av overlevelse fri for fjernmetastaser
Tidsramme: 63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
|
Bestemmelse av toksisitet
Tidsramme: 63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
63 måneder (12 ukers behandling pluss 5 års oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GlandulaSimultan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .