Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registerstudie naar de implementatie van gelijktijdige postoperatieve radiochemotherapie voor speekselkliercarcinomen in het hoofd-halsgebied

11 maart 2026 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Dit is een prospectieve registratiestudie gebaseerd op een standaardtherapieconcept voor postoperatieve gelijktijdige radiochemotherapie, gevestigd in Erlangen en elders. De werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige postoperatieve radiochemotherapie wordt onderzocht. Patiënten met een lokaal gevorderd hooggradig speekselkliercarcinoom na oncologische resectie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderd hooggradig speekselkliercarcinoom na oncologische resectie die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden geïncludeerd. Patiënten moeten adequaat worden geïnformeerd over hun diagnose en over de aard, betekenis en omvang van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Speekselkliercarcinomen van de grote en kleine speekselklieren van het hoofd-halsgebied
  • Hoogwaardige histologie
  • Succesvolle oncologische resectie met curatieve intentie
  • pT3-4 of pN1-3 of Pn1 (perineurale schede-infiltratie) of pT1-2 met schaarse of positieve resectiemarge
  • cM0
  • Indicatie voor postoperatieve gecombineerde radiochemotherapie (richtlijnconforme radiochemotherapie; percutane radiotherapie tot een totale dosis van 64-72 Gy (afhankelijk van de resectiestatus), gebruikelijke chemotherapieregimes: Paclitaxel 135 mg/m² KOF d1 en cisplatine 33 mg/m² KOF d1-3, q d22 of paclitaxel 135 mg/m² KOF d1, carboplatine AUC 1,5 KOF d1-3 of paclitaxel 50 mg/m² KOF, carboplatine AUC2 d1,8,15, q d22 of paclitaxel 50 mg/m²KOF en cisplatine 30 mg/m² KOF d1,8,15 q d22, elk 4 cycli).
  • Leeftijd patiënt ≥18 jaar
  • WHO-prestatiescore ≤ 1
  • Ondertekend patiëntinformatie-/toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Andere vormen van kanker in de laatste 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek (met uitzondering van: adequaat behandelde huidkanker (behalve melanoom) of lentigo maligno of adequaat behandeld carcinoom in situ, in beide gevallen zonder bewijs van actieve ziekte).
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor speekselkliercarcinoom
  • Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Een reeds bestaande ongecontroleerde ziekte die een contra-indicatie vormt voor gelijktijdige combinatiechemotherapie (bijv. tekenen van acuut hartfalen, myocardinfarct in de laatste 6 maanden vóór aanvang van de behandeling, congestief hartfalen, hartziekte met classificatie van de New York Heart Association (NYHA) III of IV, actieve en therapieresistente infectie, reeds bestaande of gelijktijdige immunodeficiëntiesyndroom)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptie kunnen garanderen tijdens en tot zes maanden na de combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldig
Patiënten met lokaal gevorderd hooggradig speekselkliercarcinoom na oncologische resectie
Procedure: gelijktijdige postoperatieve radiochemotherapie
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige postoperatieve radiochemotherapie wordt onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creëren van een databank
Tijdsspanne: 63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
Creatie van een database van een representatief homogeen behandeld patiëntencohort met lokaal gevorderde speekselkliertumoren die postoperatieve radiochemotherapie krijgen.
63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observatie van de algehele overleving
Tijdsspanne: 63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
Observatie van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
Observatie van ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
Observatie van lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
Observatie van overleving vrij van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
Bepaling van de toxiciteit
Tijdsspanne: 63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)
63 maanden (12 weken therapie plus 5 jaar follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GlandulaSimultan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren