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Étude prospective du registre sur la mise en œuvre d'une radiochimiothérapie postopératoire simultanée pour les carcinomes des glandes salivaires de la région de la tête et du cou

11 mars 2026 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Il s'agit d'une étude prospective de registre basée sur un concept thérapeutique standard pour la radiochimiothérapie simultanée postopératoire établie à Erlangen et ailleurs. L'efficacité et la tolérabilité de la radiochimiothérapie postopératoire simultanée sont en cours d'étude. Les patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires de haut grade localement avancé après résection oncologique sont admis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires de haut grade localement avancé après résection oncologique qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion sont inclus. Les patients doivent être correctement informés de leur diagnostic ainsi que de la nature, de la signification et de la portée de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinomes des glandes salivaires des glandes salivaires majeures et mineures de la région de la tête et du cou
  • Histologie de haut grade
  • Résection oncologique réussie à visée curative
  • pT3-4 ou pN1-3 ou Pn1 (infiltration de la gaine périneurale) ou pT1-2 avec marge de résection faible ou positive
  • cM0
  • Indication de la radiochimiothérapie combinée postopératoire (radiochimiothérapie conforme aux lignes directrices ; radiothérapie percutanée jusqu'à une dose totale de 64 à 72 Gy (selon l'état de la résection), schémas de chimiothérapie courants : Paclitaxel 135 mg/m² KOF d1 et cisplatine 33 mg/m² KOF d1-3, q d22 ou paclitaxel 135mg/m² KOF d1, carboplatine AUC 1,5 KOF d1-3 ou paclitaxel 50mg/m² KOF, carboplatine AUC2 d1,8,15, q d22 ou paclitaxel 50mg/m²KOF et cisplatine 30mg/m² KOF d1,8,15 , q d22, 4 cycles chacun).
  • Âge du patient ≥18 ans
  • Score de performance de l'OMS ≤ 1
  • Formulaire d’information/consentement du patient signé

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années précédant l'inclusion dans l'étude (à l'exception de : cancer de la peau correctement traité (sauf mélanome) ou lentigo maligno ou carcinome in situ correctement traité, dans chaque cas sans signe de maladie active).
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le carcinome des glandes salivaires
  • Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou
  • Maladie préexistante non contrôlée qui constitue une contre-indication à une chimiothérapie combinée simultanée (par ex. signes d'insuffisance cardiaque aiguë, d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant le début du traitement, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), d'infection active et résistante au traitement, préexistante ou concomitante. syndrome d'immunodéficience)
  • La grossesse et l'allaitement
  • Patientes fertiles qui ne peuvent pas garantir une contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient
Patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires de haut grade localement avancé après résection oncologique
Procédure: radiochimiothérapie postopératoire simultanée
L'efficacité et la tolérabilité de la radiochimiothérapie postopératoire simultanée sont en cours d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'une base de données
Délai: 63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
Création d'une base de données d'une cohorte représentative de patients traités de manière homogène avec des tumeurs des glandes salivaires localement avancées recevant une radiochimiothérapie postopératoire.
63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Observation de la survie globale
Délai: 63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
Observation de la survie sans maladie
Délai: 63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
Observation de la survie spécifique à la maladie
Délai: 63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
Observation de la survie locale sans récidive
Délai: 63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
Observation de la survie sans métastases à distance
Délai: 63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
Détermination de la toxicité
Délai: 63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)
63 mois (12 semaines de traitement plus 5 ans de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GlandulaSimultan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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