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Studio prospettico del registro sull'implementazione della radiochemioterapia postoperatoria simultanea per i carcinomi delle ghiandole salivari della regione della testa e del collo

11 marzo 2026 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Si tratta di uno studio di registro prospettico basato su un concetto terapeutico standard per la radiochemioterapia simultanea postoperatoria stabilito a Erlangen e altrove. L'efficacia e la tollerabilità della radiochemioterapia postoperatoria simultanea sono in fase di studio. Vengono ricoverati pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari di alto grado localmente avanzato dopo resezione oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari di alto grado localmente avanzato dopo resezione oncologica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti devono essere adeguatamente informati sulla loro diagnosi e sulla natura, il significato e la portata dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinomi delle ghiandole salivari delle ghiandole salivari maggiori e minori della regione della testa e del collo
  • Istologia di alto grado
  • Resezione oncologica di successo con intento curativo
  • pT3-4 o pN1-3 o Pn1(infiltrazione della guaina perineurale) o pT1-2 con margine di resezione scarso o positivo
  • cM0
  • Indicazione per la radiochemioterapia combinata postoperatoria (radiochemioterapia conforme alle linee guida; radioterapia percutanea fino a una dose totale di 64-72 Gy (a seconda dello stato della resezione), regimi chemioterapici comuni: paclitaxel 135 mg/m² KOF d1 e cisplatino 33 mg/m² KOF d1-3, q d22 o paclitaxel 135 mg/m² KOF d1, carboplatino AUC 1,5 KOF d1-3 o paclitaxel 50 mg/m² KOF, carboplatino AUC2 d1,8,15, q d22 o paclitaxel 50 mg/m² KOF e cisplatino 30 mg/m² KOF d1,8,15 , q d22, 4 cicli ciascuno).
  • Età del paziente ≥18 anni
  • Punteggio di prestazione dell'OMS ≤ 1
  • Modulo informativo/consenso del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio (ad eccezione di: cancro della pelle adeguatamente trattato (eccetto melanoma) o lentigo maligno o carcinoma in situ adeguatamente trattato, in ciascun caso senza evidenza di malattia attiva).
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma delle ghiandole salivari
  • Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo
  • Malattia preesistente non controllata che costituisce una controindicazione alla chemioterapia di combinazione simultanea (ad es. segni di insufficienza cardiaca acuta, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della terapia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca classificata III o IV dalla New York Heart Association (NYHA), infezione attiva e resistente alla terapia, preesistente o concomitante sindrome da immunodeficienza)
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti fertili che non possono garantire una contraccezione efficace durante e fino a sei mesi dopo la terapia di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari di alto grado localmente avanzato dopo resezione oncologica
Procedura: radiochemioterapia postoperatoria simultanea
L'efficacia e la tollerabilità della radiochemioterapia postoperatoria simultanea sono in fase di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di una banca dati
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Creazione di un database di una coorte rappresentativa di pazienti trattati in modo omogeneo con tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati sottoposti a radiochemioterapia postoperatoria.
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Osservazione della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Osservazione della sopravvivenza specifica per la malattia
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Osservazione della sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Osservazione della sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Determinazione della tossicità
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GlandulaSimultan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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