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Prospektive Registerstudie zur Durchführung einer simultanen postoperativen Radiochemotherapie bei Speicheldrüsenkarzinomen der Kopf-Hals-Region

11. März 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Registerstudie, die auf einem in Erlangen und anderswo etablierten Standardtherapiekonzept für die postoperative simultane Radiochemotherapie basiert. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen postoperativen Radiochemotherapie wird untersucht. Aufgenommen werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem hochgradigem Speicheldrüsenkarzinom nach onkologischer Resektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem hochgradigem Speicheldrüsenkarzinom nach onkologischer Resektion, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten müssen ausreichend über ihre Diagnose sowie über Art, Bedeutung und Umfang der Studie informiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Speicheldrüsenkarzinome der großen und kleinen Speicheldrüsen der Kopf-Hals-Region
  • Hochwertige Histologie
  • Erfolgreiche onkologische Resektion mit kurativer Absicht
  • pT3-4 oder pN1-3 oder Pn1 (Infiltration der Perineuralscheide) oder pT1-2 mit knapper oder positiver Resektionsgrenze
  • cM0
  • Indikation zur postoperativen kombinierten Radiochemotherapie (leitliniengerechte Radiochemotherapie; perkutane Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis von 64-72 Gy (abhängig vom Resektionsstatus), gängige Chemotherapieregime: Paclitaxel 135mg/m² KOF d1 und Cisplatin 33mg/m² KOF d1-3, q d22 oder Paclitaxel 135 mg/m² KOF d1, Carboplatin AUC 1,5 KOF d1-3 oder Paclitaxel 50 mg/m² KOF, Carboplatin AUC2 d1,8,15, q d22 oder Paclitaxel 50 mg/m² KOF und Cisplatin 30 mg/m² KOF d1,8,15 , q d22, jeweils 4 Zyklen).
  • Patientenalter ≥18 Jahre
  • WHO-Leistungsbewertung ≤ 1
  • Unterschriebenes Patienteninformations-/Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Sonstige Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren vor Studieneinschluss (Ausnahme: ausreichend behandelter Hautkrebs (außer Melanom) oder Lentigo maligno bzw. ausreichend behandeltes Carcinoma in situ, jeweils ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung).
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speicheldrüsenkarzinom
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorbestehende unkontrollierte Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine gleichzeitige Kombinationschemotherapie darstellt (z. B. Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Therapiebeginn, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung mit der New York Heart Association (NYHA) III oder IV-Klassifizierung, aktive und therapieresistente Infektion, vorbestehend oder begleitend Immunschwächesyndrom)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fruchtbare Patienten, die während und bis zu sechs Monate nach der Kombinationstherapie keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patienten mit lokal fortgeschrittenem hochgradigem Speicheldrüsenkarzinom nach onkologischer Resektion
Verfahren: gleichzeitige postoperative Radiochemotherapie
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen postoperativen Radiochemotherapie wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung einer Datenbank
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Erstellung einer Datenbank einer repräsentativen, homogen behandelten Patientenkohorte mit lokal fortgeschrittenen Speicheldrüsentumoren, die eine postoperative Radiochemotherapie erhalten.
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Beobachtung des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Beobachtung des krankheitsspezifischen Überlebens
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Beobachtung des lokalrezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Beobachtung des Überlebens ohne Fernmetastasen
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Bestimmung der Toxizität
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GlandulaSimultan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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