두경부 타액선암종에 대한 수술 후 동시 방사선화학요법 시행에 관한 전향적 등록 연구
2026년 3월 11일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
이는 Erlangen 및 기타 지역에서 확립된 수술 후 동시 방사선화학요법에 대한 표준 치료 개념을 기반으로 하는 전향적 등록 연구입니다.
수술 후 동시 방사선화학요법의 효능과 내약성이 조사되고 있습니다.
종양학적 절제술 후 국소적으로 진행된 고급 타액선 암종 환자가 입원합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marlen Haderlein, PD Dr.
- 전화번호: 33968 0913185
- 이메일: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Studiensekretariat
- 전화번호: 33968 0913185
- 이메일: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
연구 장소
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
연락하다:
- Marlen Haderlein, PD Dr.
- 전화번호: 33968 +499131-85-
- 이메일: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Studiensekretariat
- 전화번호: 33968 +49 9131 85-
- 이메일: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 종양학적 절제 후 국소적으로 진행된 고급 타액선 암종 환자가 포함됩니다.
환자는 자신의 진단과 연구의 성격, 중요성 및 범위에 대해 적절하게 정보를 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 머리와 목 부위의 주요 및 소수 타액선의 타액선 암종
- 고급 조직학
- 치료 목적을 지닌 성공적인 종양 절제술
- 절제면이 부족하거나 양성인 pT3-4 또는 pN1-3 또는 Pn1(신경초 침윤) 또는 pT1-2
- cM0
- 수술 후 결합 방사선 화학 요법(지침 준수 방사선 화학 요법, 최대 총 용량 64-72 Gy의 경피 방사선 요법(절제 상태에 따라 다름), 일반적인 화학 요법: 파클리탁셀 135mg/m² KOF d1 및 시스플라틴 33mg/m² KOF d1-3, q d22 또는 파클리탁셀 135mg/m² KOF d1, 카보플라틴 AUC 1.5 KOF d1-3 또는 파클리탁셀 50mg/m² KOF, 카보플라틴 AUC2 d1,8,15, q d22 또는 파클리탁셀 50mg/m²KOF 및 시스플라틴 30mg/m² KOF d1,8,15 , q d22, 각각 4사이클).
- 환자 연령 ≥18세
- WHO 성과 점수 ≤ 1
- 서명된 환자 정보/동의서
제외 기준:
- 원격 전이
- 연구 포함 전 지난 5년 동안의 기타 암(예외: 적절하게 치료된 피부암(흑색종 제외), 흑색점 또는 적절하게 치료된 상피내암종(각 경우 활성 질환의 증거가 없음)).
- 타액선암종에 대한 이전 화학요법 또는 방사선요법
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 치료
- 동시 병용 화학요법에 금기사항이 되는 기존의 조절되지 않는 질병(예: 급성 심부전의 징후, 치료 시작 전 지난 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) III 또는 IV로 분류된 심장 질환, 활동성 및 치료 저항성 감염, 기존 또는 동반 면역 결핍 증후군)
- 임신과 모유수유
- 병용 요법 중 및 치료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임을 보장할 수 없는 가임 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인내심 있는
종양학적 절제술 후 국소적으로 진행된 고급 타액선암 환자
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수술 후 동시 방사선화학요법의 효능과 내약성이 조사되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터베이스 생성
기간: 63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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수술 후 방사선화학요법을 받는 국소 진행성 타액선 종양을 가진 대표적인 균질하게 치료된 환자 코호트의 데이터베이스 생성.
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63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율의 관찰
기간: 63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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무병생존 관찰
기간: 63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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질병 특이적 생존 관찰
기간: 63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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국소 무재발 생존 관찰
기간: 63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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원격 전이가 없는 생존 관찰
기간: 63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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독성 결정
기간: 63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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63개월(12주 치료 + 5년 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .