人工呼吸器からの離脱失敗における極端な呼吸努力：前向き観察研究
2024年7月19日 更新者：JOSE ROBERTO LAPA E SILVA、Universidade Federal do Rio de Janeiro
補助換気中の極端な呼吸努力は重症患者のウィーニング不全と関連しているか：前向き観察研究
人工呼吸器を使用している患者に高レベルの呼吸努力が存在すると、保護換気を適応させた後でも隣接する肺損傷が悪化する可能性があります。
主要結果：IMV からの離脱失敗率と、自発換気の最初の 7 日間における呼吸努力の下限値と上限値および動的肺ストレスの上限値との関係を評価する。
Pocc、P0.1、およびそれらの派生値である Pmus、Ptp、din、および MP の閾値に基づいて、これらの極端な値の影響を分析します。MV の休業日 (28 日間隔) との関係。離乳時間の合計。気管切開の割合と時間。 ICU および病院での滞在期間。院内死亡率。
CAAE: 78185823.4.0000.5249。
2024年1月から2026年7月までグロリアドール病院のICUで、経口気管挿管とIMVを受けている18歳以上の患者を対象に、自発換気の最初の7日間に実施された前向き観察研究。
仮説: 極度の呼吸努力と動的な肺ストレスは、IMV からの離脱率の上昇、および IMV の使用期間の延長とその後の入院期間の延長に関連していると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 人工呼吸器を使用している患者に高レベルの呼吸努力が存在すると、保護換気を適応させた後でも隣接する肺損傷が悪化する可能性があり、MV 期間が延長する可能性があります。
主要結果：IMV からの離脱失敗率と、自発換気の最初の 7 日間における呼吸努力の下限値と上限値および動的肺ストレスの上限値との関係を評価する。
副次的結果：Pocc、P0.1、およびその導関数Pmus、Ptp、din、MPの閾値に基づいて、これらの極端な影響を分析します。MVの休みの日数（28日間隔）との関係。離乳時間の合計。気管切開の割合と時間。 ICU および病院での滞在期間。院内死亡率。
方法論: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
2024年1月から2026年7月までグロリアドール病院のICUで、経口気管挿管とIMVを受けている18歳以上の患者を対象に、最初の7日間の自発換気を行った前向き観察研究が実施された（神経筋疾患患者を除く）病気;横隔神経損傷; MV が 24 時間未満。以前に気管切開を受けた患者; 18歳未満。神経筋遮断薬の使用が72時間以上。 COPD患者;妊娠;緩和ケアを受けている患者。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎。この入院では 3 週間未満で抜管後、再挿管された患者もいた。
統計分析: サンプル計算では、2 つの候補予測変数について 50 人の患者の推定値が示されました。変数は、平均 (SD)、中央値 (IQ 25 ～ 75%)、または絶対および相対頻度として報告されます。
努力の上限と下限の変数と動的肺ストレスの関連性の推定値、および使用される換気パラメータは、予備的な単変量解析 (イェーツ補正を伴うカイ二乗検定またはフィッシャーの直接検定) で評価され、その後に続きます。入院時のすべての臨床変数に対して調整されたモデル多変量ロジスティック回帰分析。
生存時間とイベントまでの入院時間は、カプランマイヤー推定値を使用して分析されます。ログランク テストはグループを比較するために使用されます。
p < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。
仮説: 極度の呼吸努力と動的な肺ストレスは、IMV からの離脱率の上昇、および IMV の使用期間の延長とその後の入院期間の延長に関連していると考えられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Pereira da cruz
- 電話番号：21971739472
- メール：amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pedro Leme Silva
- 電話番号：2183430442
- メール：pedroleme@biof.ufrj.br
研究場所
-
-
-
Rio De Janeiro、ブラジル、22211230
- 募集
- Gloria D'or hospital
-
コンタクト：
- Amanda Pereira da cruz
- 電話番号：21971739472
- メール：amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
コンタクト：
- Amanda Pereira da cruz
- 電話番号：55 21971739472
- メール：amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初の 7 日間、自発呼吸で人工呼吸器を受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、グロリアドール病院に入院し、最初の7年間は自発換気を受けながら経口気管挿管と侵襲的人工呼吸器を受けており、無料のインフォームドコンセントフォームに署名することで研究への参加を承諾した患者（または彼らの法的責任）。
除外基準:
• 神経筋疾患。
- 横隔神経損傷;
- MV が 24 時間未満。
- 以前に気管切開を受けた患者;
- 18歳未満。
- 神経筋遮断薬の使用が72時間以上。
- COPD;
- 肺線維症の患者;
- 妊娠;
- 緩和ケアを受けている患者。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎。
- この入院では 3 週間未満で抜管後、再挿管された患者もいた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低い呼吸努力
呼吸努力が低い患者
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-1,5 cmH2O (P0,1) および/または -7 cmH2O (Pocc) 未満の呼吸努力をしている患者
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高い呼吸努力
高い呼吸努力をしている患者
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-3,5 cmH2O (P0,1) および/または -15 cmH2O (Pocc) を超える呼吸努力を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器からの離脱率
時間枠：2年
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人工呼吸器からの離脱率 (%)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MV 以外の日数 (28 日間隔内)
時間枠：2年
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MV 以外の日数 (28 日間隔内)
|
2年
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ウィーニングの合計時間 (最初の試行が成功するまで)
時間枠：2年
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ウィーニングの合計時間 (最初の試行が成功するまで) (日)
|
2年
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気管切開の料金と時間
時間枠：2年
|
気管切開の割合と時間 (%)
|
2年
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ICUおよび病院での滞在期間
時間枠：2年
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ICUおよび入院期間（日数）
|
2年
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|
院内死亡率
時間枠：2年
|
院内死亡率(%)
|
2年
|
|
電気インピーダンス断層撮影法
時間枠：2年
|
電気インピーダンス断層撮影法によって評価された自発呼吸試行失敗率 (%)
|
2年
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横隔膜超音波
時間枠：2年
|
横隔膜超音波によって評価された自発呼吸試行失敗率 (%)
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruno Vilaça、manager of physical therapy team
- スタディチェア：Bruno Guimarães、manager of physical therapy team
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。