- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464224
Ekstremer av respirasjonsanstrengelser ved avvenningssvikt fra mekanisk ventilasjon: en prospektiv observasjonsstudie
19. juli 2024 oppdatert av: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Er ekstremene av respirasjonsanstrengelser under assistert ventilasjon assosiert med avvenningssvikt hos kritisk syke pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Tilstedeværelsen av høye nivåer av åndedrettsanstrengelse hos pasienter under mekanisk ventilasjon kan forverre den tilstøtende lungeskaden selv etter tilpasning av beskyttende ventilasjon.
Primært utfall: Å evaluere feilraten ved avvenning fra IMV og dens forhold til de nedre og øvre ekstremene av respirasjonsanstrengelse og den øvre ekstremen av dynamisk lungestress i løpet av de første 7 dagene med spontan ventilasjon.
Analyser påvirkningen av disse ytterpunktene basert på tersklene til Pocc, P0.1 og deres derivater Pmus, Ptp, din og MP: i forhold til fridager MV (i 28-dagers intervallet); Total avvenningstid; Rate og tid for trakeostomi; Lengde på oppholdet på intensivavdelingen og sykehuset; Dødelighet på sykehus.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Prospektiv observasjonsstudie, utført på intensivavdelingen på Hospital Glória D'or, fra januar 2024 til juli 2026, hos pasienter over 18 år, som gjennomgår orotrakeal intubasjon og IMV, i løpet av de første 7 dagene med spontan ventilasjon.
Hypotese: Ekstrem respirasjonsanstrengelse og dynamisk lungestress vil være assosiert med høyere avvenningsrate fra IMV, samt lengre tid på IMV og påfølgende lengre sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Tilstedeværelsen av høye nivåer av respirasjonsanstrengelse hos pasienter under mekanisk ventilasjon kan forverre den tilstøtende lungeskaden selv etter tilpasning av beskyttende ventilasjon, og potensielt forlenge MV-perioden.
Primært utfall: Å evaluere feilraten ved avvenning fra IMV og dens forhold til de nedre og øvre ekstremene av respirasjonsanstrengelse og den øvre ekstremen av dynamisk lungestress i løpet av de første 7 dagene med spontan ventilasjon.
Sekundære utfall: Analyser påvirkningen av disse ytterpunktene basert på tersklene til Pocc, P0.1 og deres derivater Pmus, Ptp, din og MP: i forhold til fridager MV (i 28-dagers intervallet); Total avvenningstid; Rate og tid for trakeostomi; Lengde på oppholdet på intensivavdelingen og sykehuset; Dødelighet på sykehus.
Metodikk: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Prospektiv observasjonsstudie, utført på intensivavdelingen på Hospital Glória D'or, fra januar 2024 til juli 2026, hos pasienter over 18 år, som gjennomgår orotrakeal intubasjon og IMV, i løpet av de første 7 dagene på spontan ventilasjon, unntatt pasienter med nevromuskulær sykdom; Frenisk nerveskade; MV i mindre enn 24 timer; Tidligere trakeostomisert pasient; Alder under 18 år; Bruk av nevromuskulær blokker > 72 timer; KOLS lider; Svangerskap; Pasient under palliativ behandling; COVID-19 lungebetennelse; Pasienter reintuberte etter ekstubering i denne sykehusinnleggelsen i mindre enn 3 uker.
Statistisk analyse: prøveberegningen viste en estimert verdi på 50 pasienter for to kandidat-prediktorvariabler; variabler vil bli rapportert som gjennomsnitt (SD), median (IQ 25 - 75%) eller absolutte og relative frekvenser.
Estimatet av enhver assosiasjon mellom variabler for øvre og nedre ytterpunkter av anstrengelse og dynamisk lungestress, så vel som de ventilasjonsparametrene som brukes, vil bli evaluert med foreløpig univariat analyse (chi-kvadrat-test med Yates' korreksjon eller Fishers eksakte test), etterfulgt av en modell multivariat logistisk regresjonsanalyse justert for alle kliniske variabler ved sykehusinnleggelse.
Overlevelsestid, samt sykehusinnleggelse frem til hendelsen, vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater; log-rank test vil bli brukt til å sammenligne grupper.
Verdier på p < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
Hypotese: Ekstrem respirasjonsanstrengelse og dynamisk lungestress vil være assosiert med høyere avvenningsrate fra IMV, samt lengre tid på IMV og påfølgende lengre sykehusopphold.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 21971739472
- E-post: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pedro Leme Silva
- Telefonnummer: 2183430442
- E-post: pedroleme@biof.ufrj.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22211230
- Rekruttering
- Gloria D'or hospital
-
Ta kontakt med:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 21971739472
- E-post: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 55 21971739472
- E-post: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter under mekanisk ventilasjon de første syv dagene i spontan ventilasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, innlagt på Glória D'or-sykehuset, som gjennomgår orotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon, i løpet av de første 7 årene på spontanventilasjon, som aksepterer å delta i studien ved å signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet (eller ved å deres juridiske ansvarlige).
Ekskluderingskriterier:
• Nevromuskulær sykdom;
- Frenisk nerveskade;
- MV i mindre enn 24 timer;
- Tidligere trakeostomisert pasient;
- Alder under 18 år;
- Bruk av nevromuskulær blokker > 72 timer;
- KOLS;
- Pasienter med lungefibrose;
- Svangerskap;
- Pasient under palliativ behandling;
- COVID-19 lungebetennelse;
- Pasienter reintuberte etter ekstubering i denne sykehusinnleggelsen i mindre enn 3 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lav åndedrettsanstrengelse
pasienter med lav åndedrettsanstrengelse
|
pasienter under respirasjonsanstrengelse lavere enn -1,5 cmH2O (P0,1) og/eller -7 cmH2O (Pocc)
|
|
høy åndedrettsanstrengelse
pasienter med høy åndedrettsanstrengelse
|
pasienter under respirasjonsanstrengelse høyere enn -3,5 cmH2O (P0,1) og/eller -15 cmH2O (Pocc)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avvenningsrate fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2 år
|
avvenningsrate fra mekanisk ventilasjon (%)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dager utenfor MV (i 28-dagers intervall)
Tidsramme: 2 år
|
dager utenfor MV (i 28-dagers intervall)
|
2 år
|
|
Total avvenningstid (første forsøk til suksess)
Tidsramme: 2 år
|
Total avvenningstid (første forsøk til suksess) (dager)
|
2 år
|
|
Rate og tid for trakeostomi
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens og tid for trakeostomi (%)
|
2 år
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen og sykehuset (dager)
|
2 år
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet på sykehus (%)
|
2 år
|
|
elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: 2 år
|
feilrate for spontan pusteforsøk (%) evaluert ved elektrisk impedanstomografi
|
2 år
|
|
diafragmatisk ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
rate av spontan pusteforsøk (%) evaluert ved diafragmatisk ultralyd
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Studiestol: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 78185823.4.0000.5249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .