- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06464224
Чрезвычайные дыхательные усилия при отказе от механической вентиляции легких: проспективное наблюдательное исследование
19 июля 2024 г. обновлено: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Связаны ли чрезмерные дыхательные усилия во время вспомогательной вентиляции с неудачей отлучения от груди у пациентов в критическом состоянии: проспективное наблюдательное исследование
Наличие высоких дыхательных усилий у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, может усугубить повреждение прилегающего легкого даже после адаптации защитной вентиляции.
Первичный результат: оценить частоту неудач при отмене IMV и ее взаимосвязь с нижним и верхним пределом дыхательного усилия и верхним пределом динамического легочного стресса в течение первых 7 дней спонтанной вентиляции.
Проанализируйте влияние этих экстремумов на основе порогов Pocc, P0.1 и их производных Pmus, Ptp, din и MP: в отношении выходных МВ (в 28-дневном интервале); Общее время отлучения от груди; Скорость и время трахеостомии; Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице; Внутрибольничная смертность.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Проспективное обсервационное исследование, проведенное в отделениях интенсивной терапии больницы Глория Д'ор с января 2024 г. по июль 2026 г. у пациентов старше 18 лет, перенесших оротрахеальную интубацию и ВМВ, в первые 7 дней на спонтанной вентиляции легких.
Гипотеза: Чрезвычайные дыхательные усилия и динамическое легочное напряжение будут связаны с более высокой частотой отлучения от IMV, а также с более длительным временем применения IMV и последующим более длительным пребыванием в больнице.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Наличие высоких уровней дыхательных усилий у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, может усугубить повреждение прилегающего легкого даже после адаптации защитной вентиляции, потенциально продлевая период МК.
Первичный результат: оценить частоту неудач при отмене IMV и ее взаимосвязь с нижним и верхним пределом дыхательного усилия и верхним пределом динамического легочного стресса в течение первых 7 дней спонтанной вентиляции.
Вторичные исходы: Проанализируйте влияние этих экстремумов на основе порогов Pocc, P0.1 и их производных Pmus, Ptp, din и MP: в отношении выходных МВ (в 28-дневном интервале); Общее время отлучения от груди; Скорость и время трахеостомии; Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице; Внутрибольничная смертность.
Методология: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Проспективное обсервационное исследование, проведенное в отделениях интенсивной терапии больницы Глория Д'ор с января 2024 г. по июль 2026 г. у пациентов старше 18 лет, перенесших оротрахеальную интубацию и ВМВ, в первые 7 дней на спонтанной вентиляции, за исключением пациентов с нервно-мышечными нарушениями. болезнь; повреждение диафрагмального нерва; МВ менее 24 часов; Ранее трахеостомированный пациент; Возраст до 18 лет; Использование нейромышечных блокаторов > 72 часов; больной ХОБЛ; Беременность; Пациент, находящийся на паллиативном лечении; пневмония, вызванная COVID-19; Пациенты, повторно интубированные после экстубации в этой госпитализации менее 3 недель.
Статистический анализ: выборочный расчет показал оценочное значение 50 пациентов для двух переменных-кандидатов-предикторов; переменные будут сообщаться как среднее (SD), медианное (IQ 25–75%) или абсолютные и относительные частоты.
Оценка любой связи между переменными верхнего и нижнего пределов усилия и динамическим легочным напряжением, а также используемыми параметрами вентиляции будет оцениваться с помощью предварительного одномерного анализа (критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса или точный критерий Фишера), после чего модельный многомерный логистический регрессионный анализ с поправкой на все клинические переменные при поступлении в больницу.
Время выживания, а также время госпитализации до события будут проанализированы с использованием оценок Каплана-Мейера; для сравнения групп будет использоваться лог-ранговый тест.
Значения p < 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Гипотеза: Чрезвычайные дыхательные усилия и динамическое легочное напряжение будут связаны с более высокой частотой отлучения от IMV, а также с более длительным временем применения IMV и последующим более длительным пребыванием в больнице.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Pereira da cruz
- Номер телефона: 21971739472
- Электронная почта: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pedro Leme Silva
- Номер телефона: 2183430442
- Электронная почта: pedroleme@biof.ufrj.br
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22211230
- Рекрутинг
- Gloria D'or hospital
-
Контакт:
- Amanda Pereira da cruz
- Номер телефона: 21971739472
- Электронная почта: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Контакт:
- Amanda Pereira da cruz
- Номер телефона: 55 21971739472
- Электронная почта: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты на искусственной вентиляции легких в первые семь дней спонтанной вентиляции
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, поступившие в больницу Глория Д'ор, перенесшие оротрахеальную интубацию и инвазивную искусственную вентиляцию легких, в первые 7 лет на спонтанной вентиляции, которые согласились участвовать в исследовании, подписав форму свободного и информированного согласия (или их юридическая ответственность).
Критерий исключения:
• Нервно-мышечные заболевания;
- повреждение диафрагмального нерва;
- МВ менее 24 часов;
- Ранее трахеостомированный пациент;
- Возраст до 18 лет;
- Использование нейромышечных блокаторов > 72 часов;
- ХОБЛ;
- Пациенты с фиброзом легких;
- Беременность;
- Пациент, находящийся на паллиативном лечении;
- пневмония, вызванная COVID-19;
- Пациенты, повторно интубированные после экстубации в этой госпитализации менее 3 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
низкое дыхательное усилие
пациенты с низким дыхательным усилием
|
пациенты при дыхательном усилии ниже -1,5 смH2O (P0,1) и/или -7 смH2O (Pocc)
|
|
высокое дыхательное усилие
пациенты с высокими дыхательными усилиями
|
пациенты при дыхательном усилии выше -3,5 смH2O (P0,1) и/или -15 смH2O (Pocc)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость отлучения от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 2 года
|
процент отлучения от искусственной вентиляции легких (%)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней вне МВ (в 28-дневном интервале)
Временное ограничение: 2 года
|
дней вне МВ (в 28-дневном интервале)
|
2 года
|
|
Общее время отлучения (от первой попытки до успеха)
Временное ограничение: 2 года
|
Общее время отлучения (от первой попытки до успеха) (дни)
|
2 года
|
|
Скорость и время трахеостомии
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и время трахеостомии (%)
|
2 года
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре (дни)
|
2 года
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Внутрибольничная смертность (%)
|
2 года
|
|
электроимпедансная томография
Временное ограничение: 2 года
|
частота неудачных попыток самостоятельного дыхания (%), оцененная с помощью электроимпедансной томографии
|
2 года
|
|
диафрагмальное УЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Частота неудачных попыток самостоятельного дыхания (%), оцененная с помощью УЗИ диафрагмы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Учебный стул: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 78185823.4.0000.5249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .