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Extreme Atemanstrengung bei Entwöhnungsversagen durch mechanische Beatmung: eine prospektive Beobachtungsstudie

19. Juli 2024 aktualisiert von: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sind die extremen Atemanstrengungen während der assistierten Beatmung mit einem Entwöhnungsversagen bei kritisch kranken Patienten verbunden: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Vorhandensein einer hohen Atemanstrengung bei Patienten unter mechanischer Beatmung kann die angrenzende Lungenschädigung auch nach Anpassung der Schutzbeatmung verschlimmern. Primärer Endpunkt: Bewertung der Misserfolgsrate der Entwöhnung von IMV und ihrer Beziehung zu den unteren und oberen Extremwerten der Atemanstrengung und dem oberen Extremwert der dynamischen Lungenbelastung während der ersten 7 Tage der Spontanbeatmung. Analysieren Sie den Einfluss dieser Extreme basierend auf den Schwellenwerten von Pocc, P0,1 und ihren Ableitungen Pmus, Ptp, din und MP: in Bezug auf Tage ohne MV (im 28-Tage-Intervall); Gesamtentwöhnungszeit; Rate und Zeit für die Tracheotomie; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Sterblichkeitsrate im Krankenhaus. CAAE: 78185823.4.0000.5249. Prospektive Beobachtungsstudie, durchgeführt auf den Intensivstationen des Hospital Glória D'or, von Januar 2024 bis Juli 2026, an Patienten über 18 Jahren, die sich in den ersten 7 Tagen der Spontanbeatmung einer orotrachealen Intubation und IMV unterzogen. Hypothese: Extreme Atemanstrengung und dynamischer Lungenstress wären mit einer höheren Entwöhnungsrate von IMV sowie einer längeren Zeit unter IMV und einem daraus resultierenden längeren Krankenhausaufenthalt verbunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Das Vorhandensein einer hohen Atemanstrengung bei Patienten unter mechanischer Beatmung kann die angrenzende Lungenschädigung auch nach Anpassung der protektiven Beatmung verschlimmern und möglicherweise die Beatmungsdauer verlängern. Primärer Endpunkt: Bewertung der Misserfolgsrate der Entwöhnung von IMV und ihrer Beziehung zu den unteren und oberen Extremwerten der Atemanstrengung und dem oberen Extremwert der dynamischen Lungenbelastung während der ersten 7 Tage der Spontanbeatmung. Sekundäre Ergebnisse: Analysieren Sie den Einfluss dieser Extreme basierend auf den Schwellenwerten von Pocc, P0,1 und ihren Ableitungen Pmus, Ptp, din und MP: in Bezug auf Tage ohne MV (im 28-Tage-Intervall); Gesamtentwöhnungszeit; Rate und Zeit für die Tracheotomie; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Sterblichkeitsrate im Krankenhaus. Methodik: CAAE: 78185823.4.0000.5249; Prospektive Beobachtungsstudie, durchgeführt auf den Intensivstationen des Hospital Glória D'or, von Januar 2024 bis Juli 2026, an Patienten über 18 Jahren, die sich in den ersten 7 Tagen der Spontanbeatmung einer orotrachealen Intubation und IMV unterziehen, ausgenommen Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen Krankheit; Verletzung des Nervus phrenicus; MV für weniger als 24 Stunden; Zuvor tracheostomierter Patient; Alter unter 18; Verwendung eines neuromuskulären Blockers > 72 Stunden; COPD-Betroffener; Schwangerschaft; Patient in Palliativpflege; COVID-19-Pneumonie; Bei diesem Krankenhausaufenthalt von weniger als drei Wochen wurden die Patienten nach der Extubation wieder intubiert. Statistische Analyse: Die Stichprobenberechnung ergab einen geschätzten Wert von 50 Patienten für zwei mögliche Prädiktorvariablen; Variablen werden als Mittelwert (SD), Median (IQ 25 – 75 %) oder absolute und relative Häufigkeiten angegeben. Die Schätzung eines Zusammenhangs zwischen Variablen der oberen und unteren Extremwerte der Anstrengung und der dynamischen Lungenbelastung sowie der verwendeten Beatmungsparameter werden mit einer vorläufigen univariaten Analyse (Chi-Quadrat-Test mit Yates-Korrektur oder exakter Fisher-Test) bewertet, gefolgt von eine modellhafte multivariate logistische Regressionsanalyse, angepasst an alle klinischen Variablen bei der Krankenhausaufnahme. Die Überlebenszeit sowie die Krankenhauseinweisungszeit bis zum Ereignis werden anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. Der Log-Rank-Test wird zum Vergleich von Gruppen verwendet. Werte von p < 0,05 gelten als statistisch signifikant. Hypothese: Extreme Atemanstrengung und dynamischer Lungenstress wären mit einer höheren Entwöhnungsrate von IMV sowie einer längeren Zeit unter IMV und einem daraus resultierenden längeren Krankenhausaufenthalt verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter mechanischer Beatmung in den ersten sieben Tagen bei Spontanbeatmung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die im Krankenhaus Glória D'or aufgenommen wurden, sich einer orotrachealen Intubation und einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, sich in den ersten 7 Jahren einer Spontanbeatmung unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnen (oder per deren rechtlicher Verantwortlicher).

Ausschlusskriterien:

  • • Neuromuskuläre Erkrankung;

    • Verletzung des Nervus phrenicus;
    • MV für weniger als 24 Stunden;
    • Zuvor tracheostomierter Patient;
    • Alter unter 18;
    • Verwendung eines neuromuskulären Blockers > 72 Stunden;
    • COPD;
    • Patienten mit Lungenfibrose;
    • Schwangerschaft;
    • Patient in Palliativpflege;
    • COVID-19-Pneumonie;
    • Bei diesem Krankenhausaufenthalt von weniger als drei Wochen wurden die Patienten nach der Extubation wieder intubiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geringe Atemanstrengung
Patienten mit geringer Atemanstrengung
Patienten mit einer Atemanstrengung von weniger als -1,5 cmH2O (P0,1) und/oder -7 cmH2O (Pocc)
hohe Atemanstrengung
Patienten unter hoher Atemanstrengung
Patienten mit einer Atemanstrengung von mehr als -3,5 cmH2O (P0,1) und/oder -15 cmH2O (Pocc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungsrate von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwöhnungsrate von mechanischer Beatmung (%)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage außerhalb des MV (im 28-Tage-Intervall)
Zeitfenster: 2 Jahre
Tage außerhalb des MV (im 28-Tage-Intervall)
2 Jahre
Gesamte Entwöhnungszeit (erster Versuch bis zum Erfolg)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtentwöhnungszeit (erster Versuch bis zum Erfolg) (Tage)
2 Jahre
Rate und Zeit für die Tracheotomie
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate und Zeit für Tracheostomie (%)
2 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage)
2 Jahre
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus (%)
2 Jahre
elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausfallrate bei Spontanatmungsversuchen (%), ermittelt durch elektrische Impedanztomographie
2 Jahre
Zwerchfellultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausfallrate bei Spontanatmungsversuchen (%), ermittelt durch Zwerchfellultraschall
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
  • Studienstuhl: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78185823.4.0000.5249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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