- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464224
Extreme Atemanstrengung bei Entwöhnungsversagen durch mechanische Beatmung: eine prospektive Beobachtungsstudie
19. Juli 2024 aktualisiert von: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sind die extremen Atemanstrengungen während der assistierten Beatmung mit einem Entwöhnungsversagen bei kritisch kranken Patienten verbunden: eine prospektive Beobachtungsstudie
Das Vorhandensein einer hohen Atemanstrengung bei Patienten unter mechanischer Beatmung kann die angrenzende Lungenschädigung auch nach Anpassung der Schutzbeatmung verschlimmern.
Primärer Endpunkt: Bewertung der Misserfolgsrate der Entwöhnung von IMV und ihrer Beziehung zu den unteren und oberen Extremwerten der Atemanstrengung und dem oberen Extremwert der dynamischen Lungenbelastung während der ersten 7 Tage der Spontanbeatmung.
Analysieren Sie den Einfluss dieser Extreme basierend auf den Schwellenwerten von Pocc, P0,1 und ihren Ableitungen Pmus, Ptp, din und MP: in Bezug auf Tage ohne MV (im 28-Tage-Intervall); Gesamtentwöhnungszeit; Rate und Zeit für die Tracheotomie; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Sterblichkeitsrate im Krankenhaus.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Prospektive Beobachtungsstudie, durchgeführt auf den Intensivstationen des Hospital Glória D'or, von Januar 2024 bis Juli 2026, an Patienten über 18 Jahren, die sich in den ersten 7 Tagen der Spontanbeatmung einer orotrachealen Intubation und IMV unterzogen.
Hypothese: Extreme Atemanstrengung und dynamischer Lungenstress wären mit einer höheren Entwöhnungsrate von IMV sowie einer längeren Zeit unter IMV und einem daraus resultierenden längeren Krankenhausaufenthalt verbunden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Das Vorhandensein einer hohen Atemanstrengung bei Patienten unter mechanischer Beatmung kann die angrenzende Lungenschädigung auch nach Anpassung der protektiven Beatmung verschlimmern und möglicherweise die Beatmungsdauer verlängern.
Primärer Endpunkt: Bewertung der Misserfolgsrate der Entwöhnung von IMV und ihrer Beziehung zu den unteren und oberen Extremwerten der Atemanstrengung und dem oberen Extremwert der dynamischen Lungenbelastung während der ersten 7 Tage der Spontanbeatmung.
Sekundäre Ergebnisse: Analysieren Sie den Einfluss dieser Extreme basierend auf den Schwellenwerten von Pocc, P0,1 und ihren Ableitungen Pmus, Ptp, din und MP: in Bezug auf Tage ohne MV (im 28-Tage-Intervall); Gesamtentwöhnungszeit; Rate und Zeit für die Tracheotomie; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Sterblichkeitsrate im Krankenhaus.
Methodik: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Prospektive Beobachtungsstudie, durchgeführt auf den Intensivstationen des Hospital Glória D'or, von Januar 2024 bis Juli 2026, an Patienten über 18 Jahren, die sich in den ersten 7 Tagen der Spontanbeatmung einer orotrachealen Intubation und IMV unterziehen, ausgenommen Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen Krankheit; Verletzung des Nervus phrenicus; MV für weniger als 24 Stunden; Zuvor tracheostomierter Patient; Alter unter 18; Verwendung eines neuromuskulären Blockers > 72 Stunden; COPD-Betroffener; Schwangerschaft; Patient in Palliativpflege; COVID-19-Pneumonie; Bei diesem Krankenhausaufenthalt von weniger als drei Wochen wurden die Patienten nach der Extubation wieder intubiert.
Statistische Analyse: Die Stichprobenberechnung ergab einen geschätzten Wert von 50 Patienten für zwei mögliche Prädiktorvariablen; Variablen werden als Mittelwert (SD), Median (IQ 25 – 75 %) oder absolute und relative Häufigkeiten angegeben.
Die Schätzung eines Zusammenhangs zwischen Variablen der oberen und unteren Extremwerte der Anstrengung und der dynamischen Lungenbelastung sowie der verwendeten Beatmungsparameter werden mit einer vorläufigen univariaten Analyse (Chi-Quadrat-Test mit Yates-Korrektur oder exakter Fisher-Test) bewertet, gefolgt von eine modellhafte multivariate logistische Regressionsanalyse, angepasst an alle klinischen Variablen bei der Krankenhausaufnahme.
Die Überlebenszeit sowie die Krankenhauseinweisungszeit bis zum Ereignis werden anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. Der Log-Rank-Test wird zum Vergleich von Gruppen verwendet.
Werte von p < 0,05 gelten als statistisch signifikant.
Hypothese: Extreme Atemanstrengung und dynamischer Lungenstress wären mit einer höheren Entwöhnungsrate von IMV sowie einer längeren Zeit unter IMV und einem daraus resultierenden längeren Krankenhausaufenthalt verbunden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 21971739472
- E-Mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pedro Leme Silva
- Telefonnummer: 2183430442
- E-Mail: pedroleme@biof.ufrj.br
Studienorte
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22211230
- Rekrutierung
- Gloria D'or hospital
-
Kontakt:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 21971739472
- E-Mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 55 21971739472
- E-Mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter mechanischer Beatmung in den ersten sieben Tagen bei Spontanbeatmung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die im Krankenhaus Glória D'or aufgenommen wurden, sich einer orotrachealen Intubation und einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, sich in den ersten 7 Jahren einer Spontanbeatmung unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnen (oder per deren rechtlicher Verantwortlicher).
Ausschlusskriterien:
• Neuromuskuläre Erkrankung;
- Verletzung des Nervus phrenicus;
- MV für weniger als 24 Stunden;
- Zuvor tracheostomierter Patient;
- Alter unter 18;
- Verwendung eines neuromuskulären Blockers > 72 Stunden;
- COPD;
- Patienten mit Lungenfibrose;
- Schwangerschaft;
- Patient in Palliativpflege;
- COVID-19-Pneumonie;
- Bei diesem Krankenhausaufenthalt von weniger als drei Wochen wurden die Patienten nach der Extubation wieder intubiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
geringe Atemanstrengung
Patienten mit geringer Atemanstrengung
|
Patienten mit einer Atemanstrengung von weniger als -1,5 cmH2O (P0,1) und/oder -7 cmH2O (Pocc)
|
|
hohe Atemanstrengung
Patienten unter hoher Atemanstrengung
|
Patienten mit einer Atemanstrengung von mehr als -3,5 cmH2O (P0,1) und/oder -15 cmH2O (Pocc)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwöhnungsrate von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Entwöhnungsrate von mechanischer Beatmung (%)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage außerhalb des MV (im 28-Tage-Intervall)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Tage außerhalb des MV (im 28-Tage-Intervall)
|
2 Jahre
|
|
Gesamte Entwöhnungszeit (erster Versuch bis zum Erfolg)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gesamtentwöhnungszeit (erster Versuch bis zum Erfolg) (Tage)
|
2 Jahre
|
|
Rate und Zeit für die Tracheotomie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rate und Zeit für Tracheostomie (%)
|
2 Jahre
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage)
|
2 Jahre
|
|
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus (%)
|
2 Jahre
|
|
elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ausfallrate bei Spontanatmungsversuchen (%), ermittelt durch elektrische Impedanztomographie
|
2 Jahre
|
|
Zwerchfellultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ausfallrate bei Spontanatmungsversuchen (%), ermittelt durch Zwerchfellultraschall
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Studienstuhl: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 78185823.4.0000.5249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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