- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06464224
Extremos de esfuerzo respiratorio en caso de insuficiencia de destete de la ventilación mecánica: un estudio observacional prospectivo
19 de julio de 2024 actualizado por: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
¿Están los esfuerzos respiratorios extremos durante la ventilación asistida asociados con el fracaso del destete en pacientes críticos: un estudio observacional prospectivo?
La presencia de altos niveles de esfuerzo respiratorio en pacientes bajo ventilación mecánica puede empeorar la lesión pulmonar adyacente incluso después de adaptar la ventilación protectora.
Resultado primario: evaluar la tasa de fracaso del destete de la VMI y su relación con los extremos inferior y superior del esfuerzo respiratorio y el extremo superior del estrés pulmonar dinámico durante los primeros 7 días de ventilación espontánea.
Analizar la influencia de estos extremos con base en los umbrales de Pocc, P0.1 y sus derivados Pmus, Ptp, din y MP: en relación a los días de descanso en MV (en el intervalo de 28 días); Tiempo total de destete; Tarifa y tiempo de traqueotomía; Duración de la estancia en la UCI y el hospital; Tasa de mortalidad hospitalaria.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Estudio observacional prospectivo, realizado en las UCI del Hospital Glória D'or, de enero de 2024 a julio de 2026, en pacientes mayores de 18 años, sometidos a intubación orotraqueal y VMI, en sus primeros 7 días en ventilación espontánea.
Hipótesis: Los esfuerzos respiratorios extremos y el estrés pulmonar dinámico se asociarían con una mayor tasa de destete de la VMI, así como un mayor tiempo en VMI y una estancia hospitalaria más prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La presencia de niveles elevados de esfuerzo respiratorio en pacientes bajo ventilación mecánica puede empeorar la lesión pulmonar adyacente incluso después de adaptar la ventilación protectora, prolongando potencialmente el período de VM.
Resultado primario: evaluar la tasa de fracaso del destete de la VMI y su relación con los extremos inferior y superior del esfuerzo respiratorio y el extremo superior del estrés pulmonar dinámico durante los primeros 7 días de ventilación espontánea.
Resultados secundarios: Analizar la influencia de estos extremos con base en los umbrales de Pocc, P0.1 y sus derivados Pmus, Ptp, din y MP: en relación a los días de descanso en MV (en el intervalo de 28 días); Tiempo total de destete; Tarifa y tiempo de traqueotomía; Duración de la estancia en la UCI y el hospital; Tasa de mortalidad hospitalaria.
Metodología: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Estudio observacional prospectivo, realizado en las UCI del Hospital Glória D'or, de enero de 2024 a julio de 2026, en pacientes mayores de 18 años, sometidos a intubación orotraqueal y VMI, en sus primeros 7 días en ventilación espontánea, excluyendo pacientes con enfermedad neuromuscular. enfermedad; Lesión del nervio frénico; VM por menos de 24 horas; Paciente previamente traqueotomizado; Edad menor de 18 años; Uso de bloqueador neuromuscular > 72h; enfermo de EPOC; El embarazo; Paciente bajo cuidados paliativos; Neumonía por COVID-19; Pacientes reintubados luego de extubación en esta hospitalización por menos de 3 semanas.
Análisis estadístico: el cálculo de la muestra arrojó un valor estimado de 50 pacientes para dos variables predictoras candidatas; Las variables se informarán como media (DE), mediana (CI 25 - 75%) o frecuencias absolutas y relativas.
La estimación de cualquier asociación entre variables de extremos superior e inferior de esfuerzo y estrés pulmonar dinámico, así como los parámetros ventilatorios utilizados, se evaluarán con un análisis univariado preliminar (prueba de chi-cuadrado con corrección de Yates o prueba exacta de Fisher), seguido de un modelo de análisis de regresión logística multivariado ajustado para todas las variables clínicas al ingreso hospitalario.
El tiempo de supervivencia, así como el tiempo de ingreso hospitalario hasta el evento, se analizarán mediante estimaciones de Kaplan-Meier; La prueba de rango logarítmico se utilizará para comparar grupos.
Se considerarán estadísticamente significativos valores de p < 0,05.
Hipótesis: Los esfuerzos respiratorios extremos y el estrés pulmonar dinámico se asociarían con una mayor tasa de destete de la VMI, así como un mayor tiempo en VMI y una estancia hospitalaria más prolongada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Pereira da cruz
- Número de teléfono: 21971739472
- Correo electrónico: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pedro Leme Silva
- Número de teléfono: 2183430442
- Correo electrónico: pedroleme@biof.ufrj.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22211230
- Reclutamiento
- Gloria D'or hospital
-
Contacto:
- Amanda Pereira da cruz
- Número de teléfono: 21971739472
- Correo electrónico: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Contacto:
- Amanda Pereira da cruz
- Número de teléfono: 55 21971739472
- Correo electrónico: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes bajo ventilación mecánica en sus primeros siete días en ventilación espontánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, ingresados en el hospital Glória D'or, sometidos a intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva, en sus primeros 7 años con ventilación espontánea, que acepten participar en el estudio mediante la firma del consentimiento libre e informado (o mediante su responsable legal).
Criterio de exclusión:
• Enfermedad neuromuscular;
- Lesión del nervio frénico;
- VM por menos de 24 horas;
- Paciente previamente traqueotomizado;
- Edad menor de 18 años;
- Uso de bloqueador neuromuscular > 72h;
- EPOC;
- Pacientes con fibrosis pulmonar;
- El embarazo;
- Paciente bajo cuidados paliativos;
- Neumonía por COVID-19;
- Pacientes reintubados luego de extubación en esta hospitalización por menos de 3 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
esfuerzo respiratorio bajo
pacientes con bajo esfuerzo respiratorio
|
pacientes con esfuerzo respiratorio inferior a -1,5 cmH2O (P0,1) y/o -7 cmH2O (Pocc)
|
|
alto esfuerzo respiratorio
pacientes bajo alto esfuerzo respiratorio
|
pacientes con esfuerzo respiratorio superior a -3,5 cmH2O (P0,1) y/o -15 cmH2O (Pocc)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de destete de la ventilación mecánica (%)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
días fuera de la VM (en el intervalo de 28 días)
Periodo de tiempo: 2 años
|
días fuera de la VM (en el intervalo de 28 días)
|
2 años
|
|
Tiempo total de destete (primer intento hasta el éxito)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo total de destete (primer intento hasta el éxito) (días)
|
2 años
|
|
Tarifa y tiempo de traqueotomía.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa y tiempo de traqueotomía (%)
|
2 años
|
|
Duración de la estancia en la UCI y el hospital.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Duración de la estancia en UCI y hospital (días)
|
2 años
|
|
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de mortalidad hospitalaria (%)
|
2 años
|
|
tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de fracaso de la prueba de respiración espontánea (%) evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica
|
2 años
|
|
ultrasonido diafragmático
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de fracaso de la prueba de respiración espontánea (%) evaluada mediante ecografía diafragmática
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Silla de estudio: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 78185823.4.0000.5249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .