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Extremos de esfuerzo respiratorio en caso de insuficiencia de destete de la ventilación mecánica: un estudio observacional prospectivo

19 de julio de 2024 actualizado por: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

¿Están los esfuerzos respiratorios extremos durante la ventilación asistida asociados con el fracaso del destete en pacientes críticos: un estudio observacional prospectivo?

La presencia de altos niveles de esfuerzo respiratorio en pacientes bajo ventilación mecánica puede empeorar la lesión pulmonar adyacente incluso después de adaptar la ventilación protectora. Resultado primario: evaluar la tasa de fracaso del destete de la VMI y su relación con los extremos inferior y superior del esfuerzo respiratorio y el extremo superior del estrés pulmonar dinámico durante los primeros 7 días de ventilación espontánea. Analizar la influencia de estos extremos con base en los umbrales de Pocc, P0.1 y sus derivados Pmus, Ptp, din y MP: en relación a los días de descanso en MV (en el intervalo de 28 días); Tiempo total de destete; Tarifa y tiempo de traqueotomía; Duración de la estancia en la UCI y el hospital; Tasa de mortalidad hospitalaria. CAAE: 78185823.4.0000.5249. Estudio observacional prospectivo, realizado en las UCI del Hospital Glória D'or, de enero de 2024 a julio de 2026, en pacientes mayores de 18 años, sometidos a intubación orotraqueal y VMI, en sus primeros 7 días en ventilación espontánea. Hipótesis: Los esfuerzos respiratorios extremos y el estrés pulmonar dinámico se asociarían con una mayor tasa de destete de la VMI, así como un mayor tiempo en VMI y una estancia hospitalaria más prolongada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La presencia de niveles elevados de esfuerzo respiratorio en pacientes bajo ventilación mecánica puede empeorar la lesión pulmonar adyacente incluso después de adaptar la ventilación protectora, prolongando potencialmente el período de VM. Resultado primario: evaluar la tasa de fracaso del destete de la VMI y su relación con los extremos inferior y superior del esfuerzo respiratorio y el extremo superior del estrés pulmonar dinámico durante los primeros 7 días de ventilación espontánea. Resultados secundarios: Analizar la influencia de estos extremos con base en los umbrales de Pocc, P0.1 y sus derivados Pmus, Ptp, din y MP: en relación a los días de descanso en MV (en el intervalo de 28 días); Tiempo total de destete; Tarifa y tiempo de traqueotomía; Duración de la estancia en la UCI y el hospital; Tasa de mortalidad hospitalaria. Metodología: CAAE: 78185823.4.0000.5249; Estudio observacional prospectivo, realizado en las UCI del Hospital Glória D'or, de enero de 2024 a julio de 2026, en pacientes mayores de 18 años, sometidos a intubación orotraqueal y VMI, en sus primeros 7 días en ventilación espontánea, excluyendo pacientes con enfermedad neuromuscular. enfermedad; Lesión del nervio frénico; VM por menos de 24 horas; Paciente previamente traqueotomizado; Edad menor de 18 años; Uso de bloqueador neuromuscular > 72h; enfermo de EPOC; El embarazo; Paciente bajo cuidados paliativos; Neumonía por COVID-19; Pacientes reintubados luego de extubación en esta hospitalización por menos de 3 semanas. Análisis estadístico: el cálculo de la muestra arrojó un valor estimado de 50 pacientes para dos variables predictoras candidatas; Las variables se informarán como media (DE), mediana (CI 25 - 75%) o frecuencias absolutas y relativas. La estimación de cualquier asociación entre variables de extremos superior e inferior de esfuerzo y estrés pulmonar dinámico, así como los parámetros ventilatorios utilizados, se evaluarán con un análisis univariado preliminar (prueba de chi-cuadrado con corrección de Yates o prueba exacta de Fisher), seguido de un modelo de análisis de regresión logística multivariado ajustado para todas las variables clínicas al ingreso hospitalario. El tiempo de supervivencia, así como el tiempo de ingreso hospitalario hasta el evento, se analizarán mediante estimaciones de Kaplan-Meier; La prueba de rango logarítmico se utilizará para comparar grupos. Se considerarán estadísticamente significativos valores de p < 0,05. Hipótesis: Los esfuerzos respiratorios extremos y el estrés pulmonar dinámico se asociarían con una mayor tasa de destete de la VMI, así como un mayor tiempo en VMI y una estancia hospitalaria más prolongada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes bajo ventilación mecánica en sus primeros siete días en ventilación espontánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, ingresados ​​en el hospital Glória D'or, sometidos a intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva, en sus primeros 7 años con ventilación espontánea, que acepten participar en el estudio mediante la firma del consentimiento libre e informado (o mediante su responsable legal).

Criterio de exclusión:

  • • Enfermedad neuromuscular;

    • Lesión del nervio frénico;
    • VM por menos de 24 horas;
    • Paciente previamente traqueotomizado;
    • Edad menor de 18 años;
    • Uso de bloqueador neuromuscular > 72h;
    • EPOC;
    • Pacientes con fibrosis pulmonar;
    • El embarazo;
    • Paciente bajo cuidados paliativos;
    • Neumonía por COVID-19;
    • Pacientes reintubados luego de extubación en esta hospitalización por menos de 3 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
esfuerzo respiratorio bajo
pacientes con bajo esfuerzo respiratorio
pacientes con esfuerzo respiratorio inferior a -1,5 cmH2O (P0,1) y/o -7 cmH2O (Pocc)
alto esfuerzo respiratorio
pacientes bajo alto esfuerzo respiratorio
pacientes con esfuerzo respiratorio superior a -3,5 cmH2O (P0,1) y/o -15 cmH2O (Pocc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de destete de la ventilación mecánica (%)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días fuera de la VM (en el intervalo de 28 días)
Periodo de tiempo: 2 años
días fuera de la VM (en el intervalo de 28 días)
2 años
Tiempo total de destete (primer intento hasta el éxito)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo total de destete (primer intento hasta el éxito) (días)
2 años
Tarifa y tiempo de traqueotomía.
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa y tiempo de traqueotomía (%)
2 años
Duración de la estancia en la UCI y el hospital.
Periodo de tiempo: 2 años
Duración de la estancia en UCI y hospital (días)
2 años
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de mortalidad hospitalaria (%)
2 años
tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de fracaso de la prueba de respiración espontánea (%) evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica
2 años
ultrasonido diafragmático
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de fracaso de la prueba de respiración espontánea (%) evaluada mediante ecografía diafragmática
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
  • Silla de estudio: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 78185823.4.0000.5249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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