- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06464224
Estremi dello sforzo respiratorio nel mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica: uno studio osservazionale prospettico
19 luglio 2024 aggiornato da: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Gli estremi dello sforzo respiratorio durante la ventilazione assistita sono associati al fallimento dello svezzamento nei pazienti critici: uno studio osservazionale prospettico
La presenza di elevati livelli di sforzo respiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica può peggiorare il danno polmonare adiacente anche dopo aver adattato la ventilazione protettiva.
Risultato primario: valutare il tasso di fallimento dello svezzamento dall'IMV e la sua relazione con gli estremi inferiore e superiore dello sforzo respiratorio e l'estremo superiore dello stress polmonare dinamico durante i primi 7 giorni di ventilazione spontanea.
Analizzare l'influenza di questi estremi in base alle soglie di Pocc, P0.1 e delle loro derivate Pmus, Ptp, din e MP: in relazione ai giorni di riposo MV (nell'intervallo di 28 giorni); Tempo totale di svezzamento; Frequenza e tempo per la tracheotomia; Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale; Tasso di mortalità ospedaliera.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Studio osservazionale prospettico, condotto nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale Glória D'or, da gennaio 2024 a luglio 2026, in pazienti di età superiore a 18 anni, sottoposti a intubazione orotracheale e IMV, nei primi 7 giorni di ventilazione spontanea.
Ipotesi: sforzi estremi di sforzo respiratorio e stress polmonare dinamico sarebbero associati a un tasso più elevato di svezzamento dall'IMV, nonché a un tempo più lungo di IMV e ad una conseguente degenza ospedaliera più lunga.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La presenza di elevati livelli di sforzo respiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica può peggiorare il danno polmonare adiacente anche dopo aver adattato la ventilazione protettiva, prolungando potenzialmente il periodo della VM.
Risultato primario: valutare il tasso di fallimento dello svezzamento dall'IMV e la sua relazione con gli estremi inferiore e superiore dello sforzo respiratorio e l'estremo superiore dello stress polmonare dinamico durante i primi 7 giorni di ventilazione spontanea.
Risultati secondari: analizzare l'influenza di questi estremi sulla base delle soglie di Pocc, P0.1 e dei loro derivati Pmus, Ptp, din e MP: in relazione ai giorni liberi da MV (nell'intervallo di 28 giorni); Tempo totale di svezzamento; Frequenza e tempo per la tracheotomia; Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale; Tasso di mortalità ospedaliera.
Metodologia: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Studio osservazionale prospettico, condotto nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale Glória D'or, da gennaio 2024 a luglio 2026, in pazienti di età superiore a 18 anni, sottoposti a intubazione orotracheale e IMV, nei primi 7 giorni di ventilazione spontanea, esclusi i pazienti con malattia; Lesione del nervo frenico; MT da meno di 24 ore; Paziente precedentemente tracheostomizzato; Età inferiore a 18 anni; Uso di bloccanti neuromuscolari > 72 ore; malato di BPCO; Gravidanza; Paziente in cure palliative; polmonite da COVID-19; Pazienti reintubati dopo l'estubazione in questo ricovero per meno di 3 settimane.
Analisi statistica: il calcolo del campione ha mostrato un valore stimato di 50 pazienti per due variabili predittive candidate; le variabili saranno riportate come media (DS), mediana (IQ 25 - 75%) o frequenze assolute e relative.
La stima dell'eventuale associazione tra le variabili degli estremi superiore ed inferiore dello sforzo e dello stress polmonare dinamico, nonché i parametri ventilatori utilizzati, saranno valutati con analisi univariata preliminare (test del chi quadrato con correzione di Yates o test esatto di Fisher), seguita da un modello di analisi di regressione logistica multivariata aggiustato per tutte le variabili cliniche al momento del ricovero ospedaliero.
Il tempo di sopravvivenza, così come il tempo di ricovero ospedaliero fino all'evento, saranno analizzati utilizzando le stime di Kaplan-Meier; il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per confrontare i gruppi.
Valori di p < 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Ipotesi: sforzi estremi di sforzo respiratorio e stress polmonare dinamico sarebbero associati a un tasso più elevato di svezzamento dall'IMV, nonché a un tempo più lungo di IMV e ad una conseguente degenza ospedaliera più lunga.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda Pereira da cruz
- Numero di telefono: 21971739472
- Email: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pedro Leme Silva
- Numero di telefono: 2183430442
- Email: pedroleme@biof.ufrj.br
Luoghi di studio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasile, 22211230
- Reclutamento
- Gloria D'or hospital
-
Contatto:
- Amanda Pereira da cruz
- Numero di telefono: 21971739472
- Email: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
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Contatto:
- Amanda Pereira da cruz
- Numero di telefono: 55 21971739472
- Email: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nei primi sette giorni in ventilazione spontanea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati presso l'ospedale Glória D'or, sottoposti a intubazione orotracheale e ventilazione meccanica invasiva, nei primi 7 anni di ventilazione spontanea, che accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso libero e informato (o mediante il loro responsabile legale).
Criteri di esclusione:
• Malattia neuromuscolare;
- Lesione del nervo frenico;
- MT da meno di 24 ore;
- Paziente precedentemente tracheostomizzato;
- Età inferiore a 18 anni;
- Uso di bloccanti neuromuscolari > 72 ore;
- BPCO;
- Pazienti con fibrosi polmonare;
- Gravidanza;
- Paziente in cure palliative;
- polmonite da COVID-19;
- Pazienti reintubati dopo l'estubazione in questo ricovero per meno di 3 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
basso sforzo respiratorio
pazienti sottoposti a basso sforzo respiratorio
|
pazienti sottoposti a sforzo respiratorio inferiore a -1,5 cmH2O (P0,1) e/o -7 cmH2O (Pocc)
|
|
sforzo respiratorio elevato
pazienti sottoposti ad elevato sforzo respiratorio
|
pazienti sottoposti a sforzo respiratorio superiore a -3,5 cmH2O (P0,1) e/o -15 cmH2O (Pocc)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 anni
|
tasso di svezzamento da ventilazione meccanica (%)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
giorni fuori MV (nell'intervallo di 28 giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
|
giorni fuori MV (nell'intervallo di 28 giorni)
|
2 anni
|
|
Tempo totale di svezzamento (dal primo tentativo fino al successo)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo totale di svezzamento (dal primo tentativo fino al successo) (giorni)
|
2 anni
|
|
Frequenza e tempo per la tracheostomia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Frequenza e tempo per la tracheotomia (%)
|
2 anni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedale (giorni)
|
2 anni
|
|
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di mortalità ospedaliera (%)
|
2 anni
|
|
Tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di fallimento della prova di respirazione spontanea (%) valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
|
2 anni
|
|
ecografia diaframmatica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di fallimento della prova di respirazione spontanea (%) valutato mediante ecografia diaframmatica
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Cattedra di studio: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78185823.4.0000.5249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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