Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estremi dello sforzo respiratorio nel mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica: uno studio osservazionale prospettico

19 luglio 2024 aggiornato da: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Gli estremi dello sforzo respiratorio durante la ventilazione assistita sono associati al fallimento dello svezzamento nei pazienti critici: uno studio osservazionale prospettico

La presenza di elevati livelli di sforzo respiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica può peggiorare il danno polmonare adiacente anche dopo aver adattato la ventilazione protettiva. Risultato primario: valutare il tasso di fallimento dello svezzamento dall'IMV e la sua relazione con gli estremi inferiore e superiore dello sforzo respiratorio e l'estremo superiore dello stress polmonare dinamico durante i primi 7 giorni di ventilazione spontanea. Analizzare l'influenza di questi estremi in base alle soglie di Pocc, P0.1 e delle loro derivate Pmus, Ptp, din e MP: in relazione ai giorni di riposo MV (nell'intervallo di 28 giorni); Tempo totale di svezzamento; Frequenza e tempo per la tracheotomia; Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale; Tasso di mortalità ospedaliera. CAAE: 78185823.4.0000.5249. Studio osservazionale prospettico, condotto nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale Glória D'or, da gennaio 2024 a luglio 2026, in pazienti di età superiore a 18 anni, sottoposti a intubazione orotracheale e IMV, nei primi 7 giorni di ventilazione spontanea. Ipotesi: sforzi estremi di sforzo respiratorio e stress polmonare dinamico sarebbero associati a un tasso più elevato di svezzamento dall'IMV, nonché a un tempo più lungo di IMV e ad una conseguente degenza ospedaliera più lunga.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: La presenza di elevati livelli di sforzo respiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica può peggiorare il danno polmonare adiacente anche dopo aver adattato la ventilazione protettiva, prolungando potenzialmente il periodo della VM. Risultato primario: valutare il tasso di fallimento dello svezzamento dall'IMV e la sua relazione con gli estremi inferiore e superiore dello sforzo respiratorio e l'estremo superiore dello stress polmonare dinamico durante i primi 7 giorni di ventilazione spontanea. Risultati secondari: analizzare l'influenza di questi estremi sulla base delle soglie di Pocc, P0.1 e dei loro derivati ​​Pmus, Ptp, din e MP: in relazione ai giorni liberi da MV (nell'intervallo di 28 giorni); Tempo totale di svezzamento; Frequenza e tempo per la tracheotomia; Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale; Tasso di mortalità ospedaliera. Metodologia: CAAE: 78185823.4.0000.5249; Studio osservazionale prospettico, condotto nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale Glória D'or, da gennaio 2024 a luglio 2026, in pazienti di età superiore a 18 anni, sottoposti a intubazione orotracheale e IMV, nei primi 7 giorni di ventilazione spontanea, esclusi i pazienti con malattia; Lesione del nervo frenico; MT da meno di 24 ore; Paziente precedentemente tracheostomizzato; Età inferiore a 18 anni; Uso di bloccanti neuromuscolari > 72 ore; malato di BPCO; Gravidanza; Paziente in cure palliative; polmonite da COVID-19; Pazienti reintubati dopo l'estubazione in questo ricovero per meno di 3 settimane. Analisi statistica: il calcolo del campione ha mostrato un valore stimato di 50 pazienti per due variabili predittive candidate; le variabili saranno riportate come media (DS), mediana (IQ 25 - 75%) o frequenze assolute e relative. La stima dell'eventuale associazione tra le variabili degli estremi superiore ed inferiore dello sforzo e dello stress polmonare dinamico, nonché i parametri ventilatori utilizzati, saranno valutati con analisi univariata preliminare (test del chi quadrato con correzione di Yates o test esatto di Fisher), seguita da un modello di analisi di regressione logistica multivariata aggiustato per tutte le variabili cliniche al momento del ricovero ospedaliero. Il tempo di sopravvivenza, così come il tempo di ricovero ospedaliero fino all'evento, saranno analizzati utilizzando le stime di Kaplan-Meier; il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per confrontare i gruppi. Valori di p < 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Ipotesi: sforzi estremi di sforzo respiratorio e stress polmonare dinamico sarebbero associati a un tasso più elevato di svezzamento dall'IMV, nonché a un tempo più lungo di IMV e ad una conseguente degenza ospedaliera più lunga.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nei primi sette giorni in ventilazione spontanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati presso l'ospedale Glória D'or, sottoposti a intubazione orotracheale e ventilazione meccanica invasiva, nei primi 7 anni di ventilazione spontanea, che accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso libero e informato (o mediante il loro responsabile legale).

Criteri di esclusione:

  • • Malattia neuromuscolare;

    • Lesione del nervo frenico;
    • MT da meno di 24 ore;
    • Paziente precedentemente tracheostomizzato;
    • Età inferiore a 18 anni;
    • Uso di bloccanti neuromuscolari > 72 ore;
    • BPCO;
    • Pazienti con fibrosi polmonare;
    • Gravidanza;
    • Paziente in cure palliative;
    • polmonite da COVID-19;
    • Pazienti reintubati dopo l'estubazione in questo ricovero per meno di 3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
basso sforzo respiratorio
pazienti sottoposti a basso sforzo respiratorio
pazienti sottoposti a sforzo respiratorio inferiore a -1,5 cmH2O (P0,1) e/o -7 cmH2O (Pocc)
sforzo respiratorio elevato
pazienti sottoposti ad elevato sforzo respiratorio
pazienti sottoposti a sforzo respiratorio superiore a -3,5 cmH2O (P0,1) e/o -15 cmH2O (Pocc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di svezzamento da ventilazione meccanica (%)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni fuori MV (nell'intervallo di 28 giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
giorni fuori MV (nell'intervallo di 28 giorni)
2 anni
Tempo totale di svezzamento (dal primo tentativo fino al successo)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo totale di svezzamento (dal primo tentativo fino al successo) (giorni)
2 anni
Frequenza e tempo per la tracheostomia
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza e tempo per la tracheotomia (%)
2 anni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedale (giorni)
2 anni
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di mortalità ospedaliera (%)
2 anni
Tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di fallimento della prova di respirazione spontanea (%) valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
2 anni
ecografia diaframmatica
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di fallimento della prova di respirazione spontanea (%) valutato mediante ecografia diaframmatica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
  • Cattedra di studio: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78185823.4.0000.5249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi