- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464224
Skrajny wysiłek oddechowy w przypadku niepowodzenia odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej: prospektywne badanie obserwacyjne
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Czy ekstremalne wysiłki oddechowe podczas wspomaganej wentylacji są powiązane z niepowodzeniami w odzwyczajaniu się od pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie obserwacyjne
Obecność wysokiego poziomu wysiłku oddechowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie może pogorszyć sąsiadujące uszkodzenie płuc, nawet po dostosowaniu wentylacji ochronnej.
Pierwszorzędny wynik: Ocena wskaźnika niepowodzeń przy odzwyczajaniu się od IMV i jego związku z dolną i górną wartością graniczną wysiłku oddechowego oraz górną wartością dynamicznego obciążenia płucnego podczas pierwszych 7 dni spontanicznej wentylacji.
Przeanalizuj wpływ tych ekstremów w oparciu o progi Pocc, P0.1 i ich pochodne Pmus, Ptp, din i MP: w odniesieniu do dni wolnych od MV (w przedziale 28 dni); Całkowity czas odsadzania; Szybkość i czas tracheostomii; Długość pobytu na OIT i w szpitalu; Śmiertelność wewnątrzszpitalna.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitala Glória D'or w okresie od stycznia 2024 r. do lipca 2026 r. z udziałem pacjentów powyżej 18. roku życia, poddawanych intubacji przez jamę ustno-tchawiczą i IMV, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania wentylacji spontanicznej.
Hipoteza: Ekstremalny wysiłek oddechowy i dynamiczne obciążenie płuc mogą być powiązane z częstszym odzwyczajaniem się od IMV, a także dłuższym czasem leczenia IMV i późniejszym dłuższym pobytem w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Występowanie dużego wysiłku oddechowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie może pogorszyć sąsiadujące uszkodzenie płuc nawet po zastosowaniu wentylacji ochronnej, potencjalnie wydłużając okres MV.
Pierwszorzędny wynik: Ocena wskaźnika niepowodzeń przy odzwyczajaniu się od IMV i jego związku z dolną i górną wartością graniczną wysiłku oddechowego oraz górną wartością dynamicznego obciążenia płucnego podczas pierwszych 7 dni spontanicznej wentylacji.
Wyniki drugorzędne: Przeanalizuj wpływ tych ekstremów w oparciu o progi Pocc, P0.1 i ich pochodne Pmus, Ptp, din i MP: w odniesieniu do dni wolnych od MV (w przedziale 28 dni); Całkowity czas odsadzania; Szybkość i czas tracheostomii; Długość pobytu na OIT i w szpitalu; Śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Metodologia: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitala Glória D'or w okresie od stycznia 2024 r. do lipca 2026 r. z udziałem pacjentów powyżej 18. roku życia, poddawanych intubacji przez jamę ustno-tchawiczą i IMV, przez pierwsze 7 dni stosowania wentylacji spontanicznej, z wyłączeniem pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi choroba; uszkodzenie nerwu przeponowego; SN krócej niż 24 godziny; Pacjent z wcześniejszą tracheostomią; Wiek poniżej 18 lat; Stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe > 72h; chory na POChP; Ciąża; Pacjent objęty opieką paliatywną; zapalenie płuc wywołane przez Covid-19; W ramach tej hospitalizacji pacjenci byli reintubowani po ekstubacji przez okres krótszy niż 3 tygodnie.
Analiza statystyczna: obliczenia próby wykazały szacunkową wartość 50 pacjentów dla dwóch kandydujących zmiennych predykcyjnych; zmienne będą podawane jako średnia (SD), mediana (IQ 25–75%) lub częstotliwości bezwzględne i względne.
Ocena związku pomiędzy zmiennymi górnej i dolnej granicy wysiłku a dynamicznym obciążeniem płuc, a także zastosowanymi parametrami wentylacyjnymi zostanie oceniona na podstawie wstępnej analizy jednoczynnikowej (test chi-kwadrat z poprawką Yatesa lub dokładny test Fishera), a następnie modelową wieloczynnikową analizę regresji logistycznej skorygowaną o wszystkie zmienne kliniczne przy przyjęciu do szpitala.
Czas przeżycia, a także czas przyjęcia do szpitala do zdarzenia będą analizowane przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera; do porównania grup zostanie zastosowany test log-rank.
Wartości p < 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.
Hipoteza: Ekstremalny wysiłek oddechowy i dynamiczne obciążenie płuc mogą być powiązane z częstszym odzwyczajaniem się od IMV, a także dłuższym czasem leczenia IMV i późniejszym dłuższym pobytem w szpitalu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Pereira da cruz
- Numer telefonu: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pedro Leme Silva
- Numer telefonu: 2183430442
- E-mail: pedroleme@biof.ufrj.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 22211230
- Rekrutacyjny
- Gloria D'or hospital
-
Kontakt:
- Amanda Pereira da cruz
- Numer telefonu: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Amanda Pereira da cruz
- Numer telefonu: 55 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych siedmiu dni wentylacji spontanicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci do szpitala Glória D'or, poddawani intubacji przez jamę ustną i inwazyjną wentylację mechaniczną, przez pierwsze 7 lat życia na wentylacji spontanicznej, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (lub poprzez ich odpowiedzialność prawna).
Kryteria wyłączenia:
• Choroba nerwowo-mięśniowa;
- uszkodzenie nerwu przeponowego;
- SN krócej niż 24 godziny;
- Pacjent z wcześniejszą tracheostomią;
- Wiek poniżej 18 lat;
- Stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe > 72h;
- POChP;
- Pacjenci ze zwłóknieniem płuc;
- Ciąża;
- Pacjent objęty opieką paliatywną;
- zapalenie płuc wywołane przez Covid-19;
- W ramach tej hospitalizacji pacjenci byli reintubowani po ekstubacji przez okres krótszy niż 3 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niski wysiłek oddechowy
u pacjentów z niskim wysiłkiem oddechowym
|
pacjenci z wysiłkiem oddechowym mniejszym niż -1,5 cmH2O (P0,1) i/lub -7 cmH2O (Pocc)
|
|
duży wysiłek oddechowy
u pacjentów poddanych dużemu wysiłkowi oddechowemu
|
pacjenci z wysiłkiem oddechowym większym niż -3,5 cmH2O (P0,1) i/lub -15 cmH2O (Pocc)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek odsadzania od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik odsadzania od wentylacji mechanicznej (%)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni poza MV (w odstępie 28 dni)
Ramy czasowe: 2 lata
|
dni poza MV (w odstępie 28 dni)
|
2 lata
|
|
Całkowity czas odsadzenia (pierwsza próba do sukcesu)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas odsadzenia (pierwsza próba do sukcesu) (dni)
|
2 lata
|
|
Szybkość i czas tracheostomii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwość i czas tracheostomii (%)
|
2 lata
|
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu (dni)
|
2 lata
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (%)
|
2 lata
|
|
tomografia impedancyjna elektryczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik niepowodzeń prób oddychania spontanicznego (%) oceniany za pomocą tomografii impedancyjnej
|
2 lata
|
|
ultradźwięki przeponowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik niepowodzeń prób oddychania spontanicznego (%) oceniany za pomocą ultradźwięków przeponowych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Krzesło do nauki: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78185823.4.0000.5249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .