Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrajny wysiłek oddechowy w przypadku niepowodzenia odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej: prospektywne badanie obserwacyjne

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Czy ekstremalne wysiłki oddechowe podczas wspomaganej wentylacji są powiązane z niepowodzeniami w odzwyczajaniu się od pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie obserwacyjne

Obecność wysokiego poziomu wysiłku oddechowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie może pogorszyć sąsiadujące uszkodzenie płuc, nawet po dostosowaniu wentylacji ochronnej. Pierwszorzędny wynik: Ocena wskaźnika niepowodzeń przy odzwyczajaniu się od IMV i jego związku z dolną i górną wartością graniczną wysiłku oddechowego oraz górną wartością dynamicznego obciążenia płucnego podczas pierwszych 7 dni spontanicznej wentylacji. Przeanalizuj wpływ tych ekstremów w oparciu o progi Pocc, P0.1 i ich pochodne Pmus, Ptp, din i MP: w odniesieniu do dni wolnych od MV (w przedziale 28 dni); Całkowity czas odsadzania; Szybkość i czas tracheostomii; Długość pobytu na OIT i w szpitalu; Śmiertelność wewnątrzszpitalna. CAAE: 78185823.4.0000.5249. Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitala Glória D'or w okresie od stycznia 2024 r. do lipca 2026 r. z udziałem pacjentów powyżej 18. roku życia, poddawanych intubacji przez jamę ustno-tchawiczą i IMV, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania wentylacji spontanicznej. Hipoteza: Ekstremalny wysiłek oddechowy i dynamiczne obciążenie płuc mogą być powiązane z częstszym odzwyczajaniem się od IMV, a także dłuższym czasem leczenia IMV i późniejszym dłuższym pobytem w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Występowanie dużego wysiłku oddechowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie może pogorszyć sąsiadujące uszkodzenie płuc nawet po zastosowaniu wentylacji ochronnej, potencjalnie wydłużając okres MV. Pierwszorzędny wynik: Ocena wskaźnika niepowodzeń przy odzwyczajaniu się od IMV i jego związku z dolną i górną wartością graniczną wysiłku oddechowego oraz górną wartością dynamicznego obciążenia płucnego podczas pierwszych 7 dni spontanicznej wentylacji. Wyniki drugorzędne: Przeanalizuj wpływ tych ekstremów w oparciu o progi Pocc, P0.1 i ich pochodne Pmus, Ptp, din i MP: w odniesieniu do dni wolnych od MV (w przedziale 28 dni); Całkowity czas odsadzania; Szybkość i czas tracheostomii; Długość pobytu na OIT i w szpitalu; Śmiertelność wewnątrzszpitalna. Metodologia: CAAE: 78185823.4.0000.5249; Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitala Glória D'or w okresie od stycznia 2024 r. do lipca 2026 r. z udziałem pacjentów powyżej 18. roku życia, poddawanych intubacji przez jamę ustno-tchawiczą i IMV, przez pierwsze 7 dni stosowania wentylacji spontanicznej, z wyłączeniem pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi choroba; uszkodzenie nerwu przeponowego; SN krócej niż 24 godziny; Pacjent z wcześniejszą tracheostomią; Wiek poniżej 18 lat; Stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe > 72h; chory na POChP; Ciąża; Pacjent objęty opieką paliatywną; zapalenie płuc wywołane przez Covid-19; W ramach tej hospitalizacji pacjenci byli reintubowani po ekstubacji przez okres krótszy niż 3 tygodnie. Analiza statystyczna: obliczenia próby wykazały szacunkową wartość 50 pacjentów dla dwóch kandydujących zmiennych predykcyjnych; zmienne będą podawane jako średnia (SD), mediana (IQ 25–75%) lub częstotliwości bezwzględne i względne. Ocena związku pomiędzy zmiennymi górnej i dolnej granicy wysiłku a dynamicznym obciążeniem płuc, a także zastosowanymi parametrami wentylacyjnymi zostanie oceniona na podstawie wstępnej analizy jednoczynnikowej (test chi-kwadrat z poprawką Yatesa lub dokładny test Fishera), a następnie modelową wieloczynnikową analizę regresji logistycznej skorygowaną o wszystkie zmienne kliniczne przy przyjęciu do szpitala. Czas przeżycia, a także czas przyjęcia do szpitala do zdarzenia będą analizowane przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera; do porównania grup zostanie zastosowany test log-rank. Wartości p < 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie. Hipoteza: Ekstremalny wysiłek oddechowy i dynamiczne obciążenie płuc mogą być powiązane z częstszym odzwyczajaniem się od IMV, a także dłuższym czasem leczenia IMV i późniejszym dłuższym pobytem w szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych siedmiu dni wentylacji spontanicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci do szpitala Glória D'or, poddawani intubacji przez jamę ustną i inwazyjną wentylację mechaniczną, przez pierwsze 7 lat życia na wentylacji spontanicznej, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (lub poprzez ich odpowiedzialność prawna).

Kryteria wyłączenia:

  • • Choroba nerwowo-mięśniowa;

    • uszkodzenie nerwu przeponowego;
    • SN krócej niż 24 godziny;
    • Pacjent z wcześniejszą tracheostomią;
    • Wiek poniżej 18 lat;
    • Stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe > 72h;
    • POChP;
    • Pacjenci ze zwłóknieniem płuc;
    • Ciąża;
    • Pacjent objęty opieką paliatywną;
    • zapalenie płuc wywołane przez Covid-19;
    • W ramach tej hospitalizacji pacjenci byli reintubowani po ekstubacji przez okres krótszy niż 3 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niski wysiłek oddechowy
u pacjentów z niskim wysiłkiem oddechowym
pacjenci z wysiłkiem oddechowym mniejszym niż -1,5 cmH2O (P0,1) i/lub -7 cmH2O (Pocc)
duży wysiłek oddechowy
u pacjentów poddanych dużemu wysiłkowi oddechowemu
pacjenci z wysiłkiem oddechowym większym niż -3,5 cmH2O (P0,1) i/lub -15 cmH2O (Pocc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odsadzania od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik odsadzania od wentylacji mechanicznej (%)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni poza MV (w odstępie 28 dni)
Ramy czasowe: 2 lata
dni poza MV (w odstępie 28 dni)
2 lata
Całkowity czas odsadzenia (pierwsza próba do sukcesu)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas odsadzenia (pierwsza próba do sukcesu) (dni)
2 lata
Szybkość i czas tracheostomii
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i czas tracheostomii (%)
2 lata
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
Długość pobytu na OIT i w szpitalu (dni)
2 lata
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (%)
2 lata
tomografia impedancyjna elektryczna
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik niepowodzeń prób oddychania spontanicznego (%) oceniany za pomocą tomografii impedancyjnej
2 lata
ultradźwięki przeponowe
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik niepowodzeń prób oddychania spontanicznego (%) oceniany za pomocą ultradźwięków przeponowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
  • Krzesło do nauki: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78185823.4.0000.5249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj