- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06464224
Extreme ademhalingsinspanningen bij het falen van het spenen door mechanische ventilatie: een prospectief observationeel onderzoek
19 juli 2024 bijgewerkt door: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Zijn de extreme ademhalingsinspanningen tijdens geassisteerde beademing geassocieerd met het falen van het ontwennen bij ernstig zieke patiënten: een prospectief observationeel onderzoek?
De aanwezigheid van hoge ademhalingsinspanningen bij patiënten die mechanische ventilatie ondergaan, kan het aangrenzende longletsel verergeren, zelfs na aanpassing van beschermende ventilatie.
Primaire uitkomst: het evalueren van het percentage mislukkingen bij het afbouwen van IMV en de relatie ervan met de onderste en bovenste extremen van de ademhalingsinspanning en de bovenste extremen van dynamische longstress tijdens de eerste zeven dagen van spontane ventilatie.
Analyseer de invloed van deze extremen op basis van de drempels van Pocc, P0.1 en hun derivaten Pmus, Ptp, din en MP: in relatie tot vrije dagen MV (in het interval van 28 dagen); Totale speentijd; Tarief en tijd voor tracheostomie; Verblijfsduur op de IC en het ziekenhuis; Sterftecijfer in het ziekenhuis.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Prospectief observationeel onderzoek, uitgevoerd op de ICU's van ziekenhuis Glória D'or, van januari 2024 tot juli 2026, bij patiënten ouder dan 18 jaar die orotracheale intubatie en IMV ondergaan, tijdens de eerste 7 dagen met spontane beademing.
Hypothese: Extreme ademhalingsinspanningen en dynamische longstress zouden in verband worden gebracht met een hoger percentage afwennen van IMV, evenals een langere tijd op IMV en daaropvolgende langere ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De aanwezigheid van hoge ademhalingsinspanningen bij patiënten die mechanische beademing krijgen, kan de aangrenzende longbeschadiging verergeren, zelfs na aanpassing van de beschermende ventilatie, waardoor de MV-periode mogelijk wordt verlengd.
Primaire uitkomst: het evalueren van het percentage mislukkingen bij het afbouwen van IMV en de relatie ervan met de onderste en bovenste extremen van de ademhalingsinspanning en de bovenste extremen van dynamische longstress tijdens de eerste zeven dagen van spontane ventilatie.
Secundaire uitkomsten: Analyseer de invloed van deze extremen op basis van de drempels van Pocc, P0.1 en hun derivaten Pmus, Ptp, din en MP: in relatie tot vrije dagen MV (in het interval van 28 dagen); Totale speentijd; Tarief en tijd voor tracheostomie; Verblijfsduur op de IC en het ziekenhuis; Sterftecijfer in het ziekenhuis.
Methodologie: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Prospectief observationeel onderzoek, uitgevoerd op de ICU's van ziekenhuis Glória D'or, van januari 2024 tot juli 2026, bij patiënten ouder dan 18 jaar die orotracheale intubatie en IMV ondergaan, gedurende de eerste 7 dagen met spontane beademing, met uitzondering van patiënten met neuromusculaire ziekte; Frenische zenuwbeschadiging; MV korter dan 24 uur; Patiënt met tracheostomie; Leeftijd jonger dan 18 jaar; Gebruik van neuromusculaire blokker > 72 uur; COPD-patiënt; Zwangerschap; Patiënt onder palliatieve zorg; COVID-19-longontsteking; Patiënten werden opnieuw geïntubeerd na extubatie tijdens deze ziekenhuisopname van minder dan 3 weken.
Statistische analyse: de steekproefberekening toonde een geschatte waarde van 50 patiënten voor twee kandidaat-voorspellende variabelen; variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde (SD), mediaan (IQ 25 - 75%) of absolute en relatieve frequenties.
De schatting van enig verband tussen variabelen van de bovenste en onderste extremen van inspanning en dynamische longstress, evenals de gebruikte ademhalingsparameters, zullen worden geëvalueerd met een voorlopige univariate analyse (chikwadraattest met Yates-correctie of Fisher's exact-test), gevolgd door een model multivariate logistische regressieanalyse aangepast voor alle klinische variabelen bij ziekenhuisopname.
De overlevingstijd en de ziekenhuisopnametijd tot de gebeurtenis zullen worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen; de log-rank-test zal worden gebruikt om groepen te vergelijken.
Waarden van p < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Hypothese: Extreme ademhalingsinspanningen en dynamische longstress zouden in verband worden gebracht met een hoger percentage afwennen van IMV, evenals een langere tijd op IMV en daaropvolgende langere ziekenhuisopname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amanda Pereira da cruz
- Telefoonnummer: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Pedro Leme Silva
- Telefoonnummer: 2183430442
- E-mail: pedroleme@biof.ufrj.br
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22211230
- Werving
- Gloria D'or hospital
-
Contact:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefoonnummer: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Contact:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefoonnummer: 55 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tijdens hun eerste zeven dagen mechanische beademing krijgen en spontane beademing ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het Glória D'or-ziekenhuis, die orotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing ondergaan, in de eerste 7 jaar spontane beademing ondergaan, en aanvaarden om deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (of door hun wettelijke verantwoordelijke).
Uitsluitingscriteria:
• Neuromusculaire ziekte;
- Frenische zenuwbeschadiging;
- MV korter dan 24 uur;
- Patiënt met tracheostomie;
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Gebruik van neuromusculaire blokker > 72 uur;
- COPD;
- Patiënten met longfibrose;
- Zwangerschap;
- Patiënt onder palliatieve zorg;
- COVID-19-longontsteking;
- Patiënten werden opnieuw geïntubeerd na extubatie tijdens deze ziekenhuisopname van minder dan 3 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lage ademhalingsinspanning
patiënten met een lage ademhalingsinspanning
|
patiënten met een ademhalingsinspanning lager dan -1,5 cmH2O (P0,1) en/of -7 cmH2O (Pocc)
|
|
hoge ademhalingsinspanning
patiënten met hoge ademhalingsinspanning
|
patiënten met een ademhalingsinspanning hoger dan -3,5 cmH2O (P0,1) en/of -15 cmH2O (Pocc)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
speenpercentage door mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
speenpercentage door mechanische ventilatie (%)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagen buiten de MV (in het interval van 28 dagen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
dagen buiten de MV (in het interval van 28 dagen)
|
2 jaar
|
|
Totale speentijd (eerste poging tot succes)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale speentijd (eerste poging tot succes) (dagen)
|
2 jaar
|
|
Tarief en tijd voor tracheostomie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tarief en tijd voor tracheostomie (%)
|
2 jaar
|
|
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis (dagen)
|
2 jaar
|
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis (%)
|
2 jaar
|
|
elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
percentage mislukte spontane ademhalingsproeven (%) geëvalueerd door elektrische impedantietomografie
|
2 jaar
|
|
diafragmatische echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage mislukte pogingen tot spontane ademhaling (%) geëvalueerd door middel van diafragmatische echografie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Studie stoel: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 78185823.4.0000.5249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .