Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extreme ademhalingsinspanningen bij het falen van het spenen door mechanische ventilatie: een prospectief observationeel onderzoek

19 juli 2024 bijgewerkt door: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Zijn de extreme ademhalingsinspanningen tijdens geassisteerde beademing geassocieerd met het falen van het ontwennen bij ernstig zieke patiënten: een prospectief observationeel onderzoek?

De aanwezigheid van hoge ademhalingsinspanningen bij patiënten die mechanische ventilatie ondergaan, kan het aangrenzende longletsel verergeren, zelfs na aanpassing van beschermende ventilatie. Primaire uitkomst: het evalueren van het percentage mislukkingen bij het afbouwen van IMV en de relatie ervan met de onderste en bovenste extremen van de ademhalingsinspanning en de bovenste extremen van dynamische longstress tijdens de eerste zeven dagen van spontane ventilatie. Analyseer de invloed van deze extremen op basis van de drempels van Pocc, P0.1 en hun derivaten Pmus, Ptp, din en MP: in relatie tot vrije dagen MV (in het interval van 28 dagen); Totale speentijd; Tarief en tijd voor tracheostomie; Verblijfsduur op de IC en het ziekenhuis; Sterftecijfer in het ziekenhuis. CAAE: 78185823.4.0000.5249. Prospectief observationeel onderzoek, uitgevoerd op de ICU's van ziekenhuis Glória D'or, van januari 2024 tot juli 2026, bij patiënten ouder dan 18 jaar die orotracheale intubatie en IMV ondergaan, tijdens de eerste 7 dagen met spontane beademing. Hypothese: Extreme ademhalingsinspanningen en dynamische longstress zouden in verband worden gebracht met een hoger percentage afwennen van IMV, evenals een langere tijd op IMV en daaropvolgende langere ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De aanwezigheid van hoge ademhalingsinspanningen bij patiënten die mechanische beademing krijgen, kan de aangrenzende longbeschadiging verergeren, zelfs na aanpassing van de beschermende ventilatie, waardoor de MV-periode mogelijk wordt verlengd. Primaire uitkomst: het evalueren van het percentage mislukkingen bij het afbouwen van IMV en de relatie ervan met de onderste en bovenste extremen van de ademhalingsinspanning en de bovenste extremen van dynamische longstress tijdens de eerste zeven dagen van spontane ventilatie. Secundaire uitkomsten: Analyseer de invloed van deze extremen op basis van de drempels van Pocc, P0.1 en hun derivaten Pmus, Ptp, din en MP: in relatie tot vrije dagen MV (in het interval van 28 dagen); Totale speentijd; Tarief en tijd voor tracheostomie; Verblijfsduur op de IC en het ziekenhuis; Sterftecijfer in het ziekenhuis. Methodologie: CAAE: 78185823.4.0000.5249; Prospectief observationeel onderzoek, uitgevoerd op de ICU's van ziekenhuis Glória D'or, van januari 2024 tot juli 2026, bij patiënten ouder dan 18 jaar die orotracheale intubatie en IMV ondergaan, gedurende de eerste 7 dagen met spontane beademing, met uitzondering van patiënten met neuromusculaire ziekte; Frenische zenuwbeschadiging; MV korter dan 24 uur; Patiënt met tracheostomie; Leeftijd jonger dan 18 jaar; Gebruik van neuromusculaire blokker > 72 uur; COPD-patiënt; Zwangerschap; Patiënt onder palliatieve zorg; COVID-19-longontsteking; Patiënten werden opnieuw geïntubeerd na extubatie tijdens deze ziekenhuisopname van minder dan 3 weken. Statistische analyse: de steekproefberekening toonde een geschatte waarde van 50 patiënten voor twee kandidaat-voorspellende variabelen; variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde (SD), mediaan (IQ 25 - 75%) of absolute en relatieve frequenties. De schatting van enig verband tussen variabelen van de bovenste en onderste extremen van inspanning en dynamische longstress, evenals de gebruikte ademhalingsparameters, zullen worden geëvalueerd met een voorlopige univariate analyse (chikwadraattest met Yates-correctie of Fisher's exact-test), gevolgd door een model multivariate logistische regressieanalyse aangepast voor alle klinische variabelen bij ziekenhuisopname. De overlevingstijd en de ziekenhuisopnametijd tot de gebeurtenis zullen worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen; de log-rank-test zal worden gebruikt om groepen te vergelijken. Waarden van p < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Hypothese: Extreme ademhalingsinspanningen en dynamische longstress zouden in verband worden gebracht met een hoger percentage afwennen van IMV, evenals een langere tijd op IMV en daaropvolgende langere ziekenhuisopname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens hun eerste zeven dagen mechanische beademing krijgen en spontane beademing ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het Glória D'or-ziekenhuis, die orotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing ondergaan, in de eerste 7 jaar spontane beademing ondergaan, en aanvaarden om deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (of door hun wettelijke verantwoordelijke).

Uitsluitingscriteria:

  • • Neuromusculaire ziekte;

    • Frenische zenuwbeschadiging;
    • MV korter dan 24 uur;
    • Patiënt met tracheostomie;
    • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
    • Gebruik van neuromusculaire blokker > 72 uur;
    • COPD;
    • Patiënten met longfibrose;
    • Zwangerschap;
    • Patiënt onder palliatieve zorg;
    • COVID-19-longontsteking;
    • Patiënten werden opnieuw geïntubeerd na extubatie tijdens deze ziekenhuisopname van minder dan 3 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lage ademhalingsinspanning
patiënten met een lage ademhalingsinspanning
patiënten met een ademhalingsinspanning lager dan -1,5 cmH2O (P0,1) en/of -7 cmH2O (Pocc)
hoge ademhalingsinspanning
patiënten met hoge ademhalingsinspanning
patiënten met een ademhalingsinspanning hoger dan -3,5 cmH2O (P0,1) en/of -15 cmH2O (Pocc)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speenpercentage door mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2 jaar
speenpercentage door mechanische ventilatie (%)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen buiten de MV (in het interval van 28 dagen)
Tijdsspanne: 2 jaar
dagen buiten de MV (in het interval van 28 dagen)
2 jaar
Totale speentijd (eerste poging tot succes)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale speentijd (eerste poging tot succes) (dagen)
2 jaar
Tarief en tijd voor tracheostomie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tarief en tijd voor tracheostomie (%)
2 jaar
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis (dagen)
2 jaar
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterftecijfer in het ziekenhuis (%)
2 jaar
elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: 2 jaar
percentage mislukte spontane ademhalingsproeven (%) geëvalueerd door elektrische impedantietomografie
2 jaar
diafragmatische echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage mislukte pogingen tot spontane ademhaling (%) geëvalueerd door middel van diafragmatische echografie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
  • Studie stoel: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 78185823.4.0000.5249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren