Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrémy respirační námahy při selhání odstavení z mechanické ventilace: prospektivní observační studie

19. července 2024 aktualizováno: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Jsou extrémy respiračního úsilí během asistované ventilace spojené se selháním odstavení u kriticky nemocných pacientů: prospektivní observační studie

Přítomnost vysokých úrovní respiračního úsilí u pacientů pod mechanickou ventilací může zhoršit přilehlé poškození plic i po přizpůsobení ochranné ventilace. Primární výstup: Zhodnotit míru selhání odvykání od IMV a jeho vztah k dolnímu a hornímu extrému respiračního úsilí a hornímu extrému dynamického plicního stresu během prvních 7 dnů spontánní ventilace. Analyzujte vliv těchto extrémů na základě prahů Pocc, P0,1 a jejich derivátů Pmus, Ptp, din a MP: ve vztahu ke dnům volna MV (v 28denním intervalu); Celková doba odstavení; Rychlost a čas pro tracheostomii; Délka pobytu na JIP a v nemocnici; Úmrtnost v nemocnici. CAAE: 78185823.4.0000.5249. Prospektivní observační studie provedená na JIP nemocnice Glória D'or od ledna 2024 do července 2026 u pacientů starších 18 let, kteří podstoupili orotracheální intubaci a IMV, během prvních 7 dnů na spontánní ventilaci. Hypotéza: Extrémní dechové úsilí a dynamický plicní stres by byly spojeny s vyšší mírou odvykání od IMV, stejně jako delší dobou na IMV a následnou delší hospitalizací.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Přítomnost vysokých úrovní respiračního úsilí u pacientů pod mechanickou ventilací může zhoršit přilehlé poškození plic i po přizpůsobení ochranné ventilace, což může prodloužit dobu MV. Primární výstup: Zhodnotit míru selhání odvykání od IMV a jeho vztah k dolnímu a hornímu extrému respiračního úsilí a hornímu extrému dynamického plicního stresu během prvních 7 dnů spontánní ventilace. Sekundární výsledky: Analyzujte vliv těchto extrémů na základě prahových hodnot Pocc, P0.1 a jejich derivátů Pmus, Ptp, din a MP: ve vztahu ke dnům volna MV (v 28denním intervalu); Celková doba odstavení; Rychlost a čas pro tracheostomii; Délka pobytu na JIP a v nemocnici; Úmrtnost v nemocnici. Metodika: CAAE: 78185823.4.0000.5249; Prospektivní observační studie provedená na JIP nemocnice Glória D'or od ledna 2024 do července 2026 u pacientů starších 18 let, kteří podstoupili orotracheální intubaci a IMV, během prvních 7 dnů na spontánní ventilaci, s výjimkou pacientů s neuromuskulárním choroba; poranění bráničního nervu; MV po dobu kratší než 24 hodin; Dříve tracheostomovaný pacient; Věk do 18 let; Použití neuromuskulárního blokátoru > 72 h; pacient s CHOPN; Těhotenství; Pacient v paliativní péči; pneumonie COVID-19; Pacienti reintubovali po extubaci v této hospitalizaci po dobu kratší než 3 týdny. Statistická analýza: výpočet vzorku ukázal odhadovanou hodnotu 50 pacientů pro dvě kandidátní prediktorové proměnné; proměnné budou uváděny jako průměr (SD), medián (IQ 25 - 75 %) nebo absolutní a relativní četnosti. Odhad jakékoli asociace mezi proměnnými horních a dolních extrémů námahy a dynamického plicního stresu, stejně jako použité ventilační parametry, budou vyhodnoceny předběžnou jednorozměrnou analýzou (chí-kvadrát test s Yatesovou korekcí nebo Fisherův exaktní test) a následně modelová multivariační logistická regresní analýza upravená pro všechny klinické proměnné při příjmu do nemocnice. Doba přežití, stejně jako doba přijetí do nemocnice do události, budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů; k porovnání skupin bude použit log-rank test. Hodnoty p < 0,05 budou považovány za statisticky významné. Hypotéza: Extrémní dechové úsilí a dynamický plicní stres by byly spojeny s vyšší mírou odvykání od IMV, stejně jako delší dobou na IMV a následnou delší hospitalizací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pod umělou ventilací v prvních sedmi dnech spontánní ventilace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, přijatí do nemocnice Glória D'or, podstupující orotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci, v prvních 7 letech na spontánní ventilaci, kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu (nebo jejich právní odpovědnost).

Kritéria vyloučení:

  • • Neuromuskulární onemocnění;

    • poranění bráničního nervu;
    • MV po dobu kratší než 24 hodin;
    • Dříve tracheostomovaný pacient;
    • Věk do 18 let;
    • Použití neuromuskulárního blokátoru > 72 h;
    • COPD;
    • Pacienti s plicní fibrózou;
    • Těhotenství;
    • Pacient v paliativní péči;
    • pneumonie COVID-19;
    • Pacienti reintubovali po extubaci v této hospitalizaci po dobu kratší než 3 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízké dechové úsilí
pacientů s nízkou dechovou námahou
pacienti s respiračním úsilím nižším než -1,5 cmH2O (P0,1) a/nebo -7 cmH2O (Pocc)
vysoké dechové úsilí
pacientů s vysokým respiračním úsilím
pacienti s respiračním úsilím vyšším než -3,5 cmH2O (P0,1) a/nebo -15 cmH2O (Pocc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: 2 roky
míra odvykání od mechanické ventilace (%)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny mimo MV (v intervalu 28 dní)
Časové okno: 2 roky
dny mimo MV (v intervalu 28 dní)
2 roky
Celková doba odstavení (první pokus do úspěchu)
Časové okno: 2 roky
Celková doba odstavení (první pokus do úspěchu) (dny)
2 roky
Rychlost a čas pro tracheostomii
Časové okno: 2 roky
Rychlost a čas tracheostomie (%)
2 roky
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 2 roky
Délka pobytu na JIP a v nemocnici (dny)
2 roky
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost v nemocnici (%)
2 roky
elektrická impedanční tomografie
Časové okno: 2 roky
míra selhání spontánního dýchání (%) hodnocená elektrickou impedanční tomografií
2 roky
diafragmatický ultrazvuk
Časové okno: 2 roky
míra selhání spontánního dýchání (%) hodnocená ultrazvukem bránice
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
  • Studijní židle: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 78185823.4.0000.5249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit