- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06464224
Extrémy respirační námahy při selhání odstavení z mechanické ventilace: prospektivní observační studie
19. července 2024 aktualizováno: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Jsou extrémy respiračního úsilí během asistované ventilace spojené se selháním odstavení u kriticky nemocných pacientů: prospektivní observační studie
Přítomnost vysokých úrovní respiračního úsilí u pacientů pod mechanickou ventilací může zhoršit přilehlé poškození plic i po přizpůsobení ochranné ventilace.
Primární výstup: Zhodnotit míru selhání odvykání od IMV a jeho vztah k dolnímu a hornímu extrému respiračního úsilí a hornímu extrému dynamického plicního stresu během prvních 7 dnů spontánní ventilace.
Analyzujte vliv těchto extrémů na základě prahů Pocc, P0,1 a jejich derivátů Pmus, Ptp, din a MP: ve vztahu ke dnům volna MV (v 28denním intervalu); Celková doba odstavení; Rychlost a čas pro tracheostomii; Délka pobytu na JIP a v nemocnici; Úmrtnost v nemocnici.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Prospektivní observační studie provedená na JIP nemocnice Glória D'or od ledna 2024 do července 2026 u pacientů starších 18 let, kteří podstoupili orotracheální intubaci a IMV, během prvních 7 dnů na spontánní ventilaci.
Hypotéza: Extrémní dechové úsilí a dynamický plicní stres by byly spojeny s vyšší mírou odvykání od IMV, stejně jako delší dobou na IMV a následnou delší hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Přítomnost vysokých úrovní respiračního úsilí u pacientů pod mechanickou ventilací může zhoršit přilehlé poškození plic i po přizpůsobení ochranné ventilace, což může prodloužit dobu MV.
Primární výstup: Zhodnotit míru selhání odvykání od IMV a jeho vztah k dolnímu a hornímu extrému respiračního úsilí a hornímu extrému dynamického plicního stresu během prvních 7 dnů spontánní ventilace.
Sekundární výsledky: Analyzujte vliv těchto extrémů na základě prahových hodnot Pocc, P0.1 a jejich derivátů Pmus, Ptp, din a MP: ve vztahu ke dnům volna MV (v 28denním intervalu); Celková doba odstavení; Rychlost a čas pro tracheostomii; Délka pobytu na JIP a v nemocnici; Úmrtnost v nemocnici.
Metodika: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Prospektivní observační studie provedená na JIP nemocnice Glória D'or od ledna 2024 do července 2026 u pacientů starších 18 let, kteří podstoupili orotracheální intubaci a IMV, během prvních 7 dnů na spontánní ventilaci, s výjimkou pacientů s neuromuskulárním choroba; poranění bráničního nervu; MV po dobu kratší než 24 hodin; Dříve tracheostomovaný pacient; Věk do 18 let; Použití neuromuskulárního blokátoru > 72 h; pacient s CHOPN; Těhotenství; Pacient v paliativní péči; pneumonie COVID-19; Pacienti reintubovali po extubaci v této hospitalizaci po dobu kratší než 3 týdny.
Statistická analýza: výpočet vzorku ukázal odhadovanou hodnotu 50 pacientů pro dvě kandidátní prediktorové proměnné; proměnné budou uváděny jako průměr (SD), medián (IQ 25 - 75 %) nebo absolutní a relativní četnosti.
Odhad jakékoli asociace mezi proměnnými horních a dolních extrémů námahy a dynamického plicního stresu, stejně jako použité ventilační parametry, budou vyhodnoceny předběžnou jednorozměrnou analýzou (chí-kvadrát test s Yatesovou korekcí nebo Fisherův exaktní test) a následně modelová multivariační logistická regresní analýza upravená pro všechny klinické proměnné při příjmu do nemocnice.
Doba přežití, stejně jako doba přijetí do nemocnice do události, budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů; k porovnání skupin bude použit log-rank test.
Hodnoty p < 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Hypotéza: Extrémní dechové úsilí a dynamický plicní stres by byly spojeny s vyšší mírou odvykání od IMV, stejně jako delší dobou na IMV a následnou delší hospitalizací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Pereira da cruz
- Telefonní číslo: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedro Leme Silva
- Telefonní číslo: 2183430442
- E-mail: pedroleme@biof.ufrj.br
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 22211230
- Nábor
- Gloria D'or hospital
-
Kontakt:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefonní číslo: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefonní číslo: 55 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti pod umělou ventilací v prvních sedmi dnech spontánní ventilace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, přijatí do nemocnice Glória D'or, podstupující orotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci, v prvních 7 letech na spontánní ventilaci, kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu (nebo jejich právní odpovědnost).
Kritéria vyloučení:
• Neuromuskulární onemocnění;
- poranění bráničního nervu;
- MV po dobu kratší než 24 hodin;
- Dříve tracheostomovaný pacient;
- Věk do 18 let;
- Použití neuromuskulárního blokátoru > 72 h;
- COPD;
- Pacienti s plicní fibrózou;
- Těhotenství;
- Pacient v paliativní péči;
- pneumonie COVID-19;
- Pacienti reintubovali po extubaci v této hospitalizaci po dobu kratší než 3 týdny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nízké dechové úsilí
pacientů s nízkou dechovou námahou
|
pacienti s respiračním úsilím nižším než -1,5 cmH2O (P0,1) a/nebo -7 cmH2O (Pocc)
|
|
vysoké dechové úsilí
pacientů s vysokým respiračním úsilím
|
pacienti s respiračním úsilím vyšším než -3,5 cmH2O (P0,1) a/nebo -15 cmH2O (Pocc)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: 2 roky
|
míra odvykání od mechanické ventilace (%)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dny mimo MV (v intervalu 28 dní)
Časové okno: 2 roky
|
dny mimo MV (v intervalu 28 dní)
|
2 roky
|
|
Celková doba odstavení (první pokus do úspěchu)
Časové okno: 2 roky
|
Celková doba odstavení (první pokus do úspěchu) (dny)
|
2 roky
|
|
Rychlost a čas pro tracheostomii
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost a čas tracheostomie (%)
|
2 roky
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici (dny)
|
2 roky
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost v nemocnici (%)
|
2 roky
|
|
elektrická impedanční tomografie
Časové okno: 2 roky
|
míra selhání spontánního dýchání (%) hodnocená elektrickou impedanční tomografií
|
2 roky
|
|
diafragmatický ultrazvuk
Časové okno: 2 roky
|
míra selhání spontánního dýchání (%) hodnocená ultrazvukem bránice
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Studijní židle: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 78185823.4.0000.5249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .