- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464224
Extremos de esforço respiratório na falha no desmame da ventilação mecânica: um estudo observacional prospectivo
19 de julho de 2024 atualizado por: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Os extremos dos esforços respiratórios durante a ventilação assistida estão associados à falha no desmame em pacientes críticos: um estudo observacional prospectivo
A presença de elevados níveis de esforço respiratório em pacientes sob ventilação mecânica pode agravar a lesão pulmonar adjacente mesmo após adaptação da ventilação protetora.
Resultado primário: avaliar a taxa de falha no desmame da VMI e sua relação com os extremos inferior e superior do esforço respiratório e o extremo superior do estresse pulmonar dinâmico durante os primeiros 7 dias de ventilação espontânea.
Analisar a influência desses extremos com base nos limiares de Pocc, P0.1 e seus derivados Pmus, Ptp, din e MP: em relação aos dias de folga de VM (no intervalo de 28 dias); Tempo total de desmame; Taxa e tempo para traqueostomia; Tempo de permanência na UTI e no hospital; Taxa de mortalidade hospitalar.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Estudo observacional prospectivo, realizado nas UTIs do Hospital Glória D'or, no período de janeiro de 2024 a julho de 2026, em pacientes maiores de 18 anos, submetidos a intubação orotraqueal e VMI, nos primeiros 7 dias em ventilação espontânea.
Hipótese: Extremos de esforço respiratório e estresse pulmonar dinâmico estariam associados a uma maior taxa de desmame da VMI, bem como a um maior tempo de VMI e subsequente maior tempo de internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A presença de elevados níveis de esforço respiratório em pacientes sob ventilação mecânica pode agravar a lesão pulmonar adjacente mesmo após adaptação da ventilação protetora, potencialmente prolongando o período de VM.
Resultado primário: avaliar a taxa de falha no desmame da VMI e sua relação com os extremos inferior e superior do esforço respiratório e o extremo superior do estresse pulmonar dinâmico durante os primeiros 7 dias de ventilação espontânea.
Desfechos secundários: Analisar a influência desses extremos com base nos limiares de Pocc, P0.1 e seus derivados Pmus, Ptp, din e MP: em relação aos dias de folga de VM (no intervalo de 28 dias); Tempo total de desmame; Taxa e tempo para traqueostomia; Tempo de permanência na UTI e no hospital; Taxa de mortalidade hospitalar.
Metodologia: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Estudo observacional prospectivo, realizado nas UTIs do Hospital Glória D'or, no período de janeiro de 2024 a julho de 2026, em pacientes maiores de 18 anos, submetidos a intubação orotraqueal e VMI, nos primeiros 7 dias em ventilação espontânea, excluindo se pacientes com doença neuromuscular doença; Lesão do nervo frênico; VM por menos de 24 horas; Paciente previamente traqueostomizado; Idade menor de 18 anos; Uso de bloqueador neuromuscular > 72h; Sofredor de DPOC; Gravidez; Paciente em cuidados paliativos; Pneumonia por COVID-19; Pacientes reintubados após extubação nesta internação por menos de 3 semanas.
Análise estatística: o cálculo amostral mostrou valor estimado de 50 pacientes para duas variáveis candidatas a preditoras; as variáveis serão relatadas como média (DP), mediana (IQ 25 - 75%) ou frequências absolutas e relativas.
A estimativa de qualquer associação entre variáveis de extremos superiores e inferiores de esforço e estresse pulmonar dinâmico, bem como os parâmetros ventilatórios utilizados serão avaliados com análise univariada preliminar (teste qui-quadrado com correção de Yates ou teste exato de Fisher), seguida de um modelo de análise de regressão logística multivariada ajustado para todas as variáveis clínicas na admissão hospitalar.
O tempo de sobrevida, bem como o tempo de internação hospitalar até o evento, serão analisados por meio de estimativas de Kaplan-Meier; o teste log-rank será usado para comparar grupos.
Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Hipótese: Extremos de esforço respiratório e estresse pulmonar dinâmico estariam associados a uma maior taxa de desmame da VMI, bem como a um maior tempo de VMI e subsequente maior tempo de internação hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Pereira da cruz
- Número de telefone: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Pedro Leme Silva
- Número de telefone: 2183430442
- E-mail: pedroleme@biof.ufrj.br
Locais de estudo
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22211230
- Recrutamento
- Gloria D'or hospital
-
Contato:
- Amanda Pereira da cruz
- Número de telefone: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
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Contato:
- Amanda Pereira da cruz
- Número de telefone: 55 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sob ventilação mecânica nos primeiros sete dias em ventilação espontânea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, internados no hospital Glória D'or, submetidos a intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva, nos primeiros 7 anos em ventilação espontânea, que aceitem participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou por seu responsável legal).
Critério de exclusão:
• Doença neuromuscular;
- Lesão do nervo frênico;
- VM por menos de 24 horas;
- Paciente previamente traqueostomizado;
- Idade menor de 18 anos;
- Uso de bloqueador neuromuscular > 72h;
- DPOC;
- Pacientes com fibrose pulmonar;
- Gravidez;
- Paciente em cuidados paliativos;
- Pneumonia por COVID-19;
- Pacientes reintubados após extubação nesta internação por menos de 3 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
baixo esforço respiratório
pacientes com baixo esforço respiratório
|
pacientes com esforço respiratório inferior a -1,5 cmH2O (P0,1) e/ou -7 cmH2O (Pocc)
|
|
alto esforço respiratório
pacientes sob alto esforço respiratório
|
pacientes com esforço respiratório superior a -3,5 cmH2O (P0,1) e/ou -15 cmH2O (Pocc)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de desmame da ventilação mecânica
Prazo: 2 anos
|
taxa de desmame da ventilação mecânica (%)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dias fora da VM (no intervalo de 28 dias)
Prazo: 2 anos
|
dias fora da VM (no intervalo de 28 dias)
|
2 anos
|
|
Tempo total de desmame (primeira tentativa até sucesso)
Prazo: 2 anos
|
Tempo total de desmame (primeira tentativa até sucesso) (dias)
|
2 anos
|
|
Taxa e tempo para traqueostomia
Prazo: 2 anos
|
Taxa e tempo para traqueostomia (%)
|
2 anos
|
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 2 anos
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital (dias)
|
2 anos
|
|
Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: 2 anos
|
Taxa de mortalidade hospitalar (%)
|
2 anos
|
|
tomografia por impedância elétrica
Prazo: 2 anos
|
taxa de falha no teste de respiração espontânea (%) avaliada por tomografia de impedância elétrica
|
2 anos
|
|
ultrassonografia diafragmática
Prazo: 2 anos
|
taxa de falha no teste de respiração espontânea (%) avaliada por ultrassonografia diafragmática
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Cadeira de estudo: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 78185823.4.0000.5249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .