- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464224
Ekstremer af respiratorisk indsats ved fravænningssvigt fra mekanisk ventilation: en prospektiv observationsundersøgelse
19. juli 2024 opdateret af: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Er ekstremerne af respiratoriske indsatser under assisteret ventilation forbundet med fravænningssvigt hos kritisk syge patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
Tilstedeværelsen af høje niveauer af respirationsanstrengelse hos patienter under mekanisk ventilation kan forværre den tilstødende lungeskade, selv efter tilpasning af beskyttende ventilation.
Primært resultat: At evaluere fejlraten ved fravænning fra IMV og dets forhold til de nedre og øvre ekstremer af respiratorisk anstrengelse og den øvre ekstrem af dynamisk lungestress under de første 7 dage af spontan ventilation.
Analyser indflydelsen af disse ekstremer baseret på tærsklerne for Pocc, P0.1 og deres derivater Pmus, Ptp, din og MP: i forhold til fridage MV (i 28-dages intervallet); Samlet fravænningstid; Rate og tid for trakeostomi; Varighed af ophold på intensivafdeling og hospital; Dødelighed på hospitalet.
CAAE: 78185823.4.0000.5249.
Prospektiv observationsundersøgelse, udført på intensivafdelingen på Hospital Glória D'or, fra januar 2024 til juli 2026, hos patienter over 18 år, der gennemgår orotracheal intubation og IMV, i deres første 7 dage på spontan ventilation.
Hypotese: Ekstrem respirationsanstrengelse og dynamisk lungestress vil være forbundet med en højere fravænningsrate fra IMV samt længere tid på IMV og efterfølgende længere hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Tilstedeværelsen af høje niveauer af respirationsanstrengelse hos patienter under mekanisk ventilation kan forværre den tilstødende lungeskade selv efter tilpasning af beskyttende ventilation, hvilket potentielt kan forlænge MV-perioden.
Primært resultat: At evaluere fejlraten ved fravænning fra IMV og dets forhold til de nedre og øvre ekstremer af respiratorisk anstrengelse og den øvre ekstrem af dynamisk lungestress under de første 7 dage af spontan ventilation.
Sekundære resultater: Analyser indflydelsen af disse ekstremer baseret på tærsklerne for Pocc, P0.1 og deres derivater Pmus, Ptp, din og MP: i forhold til fridage MV (i 28-dages intervallet); Samlet fravænningstid; Rate og tid for trakeostomi; Varighed af ophold på intensivafdeling og hospital; Dødelighed på hospitalet.
Metode: CAAE: 78185823.4.0000.5249;
Prospektiv observationsundersøgelse, udført på intensivafdelingen på Hospital Glória D'or, fra januar 2024 til juli 2026, hos patienter over 18 år, der gennemgår orotracheal intubation og IMV i deres første 7 dage på spontan ventilation, undtagen hvis patienter med neuromuskulær sygdom; Frenisk nerveskade; MV i mindre end 24 timer; Tidligere trakeostomiseret patient; Alder under 18; Brug af neuromuskulær blokker > 72 timer; KOL-ramt; Graviditet; Patient under palliativ behandling; COVID-19 lungebetændelse; Patienter reintuberede efter ekstubation i denne indlæggelse i mindre end 3 uger.
Statistisk analyse: prøveberegningen viste en estimeret værdi på 50 patienter for to kandidat-prædiktorvariabler; variabler vil blive rapporteret som middelværdi (SD), median (IQ 25 - 75%) eller absolutte og relative frekvenser.
Estimatet af enhver sammenhæng mellem variabler for øvre og nedre yderpunkter af anstrengelse og dynamisk pulmonal stress, såvel som de anvendte ventilatoriske parametre vil blive evalueret med foreløbig univariat analyse (chi-square test med Yates' korrektion eller Fishers eksakte test), efterfulgt af en model multivariat logistisk regressionsanalyse justeret for alle kliniske variable ved hospitalsindlæggelse.
Overlevelsestid såvel som hospitalsindlæggelsestid indtil hændelsen vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater; log-rank test vil blive brugt til at sammenligne grupper.
Værdier af p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Hypotese: Ekstrem respirationsanstrengelse og dynamisk lungestress vil være forbundet med en højere fravænningsrate fra IMV samt længere tid på IMV og efterfølgende længere hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pedro Leme Silva
- Telefonnummer: 2183430442
- E-mail: pedroleme@biof.ufrj.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22211230
- Rekruttering
- Gloria D'or hospital
-
Kontakt:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Amanda Pereira da cruz
- Telefonnummer: 55 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter under mekanisk ventilation i deres første syv dage i spontan ventilation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, indlagt på Glória D'or hospitalet, der gennemgår orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation, i deres første 7 år på spontan ventilation, som accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular (eller ved at deres juridiske ansvarlige).
Ekskluderingskriterier:
• Neuromuskulær sygdom;
- Frenisk nerveskade;
- MV i mindre end 24 timer;
- Tidligere trakeostomiseret patient;
- Alder under 18;
- Brug af neuromuskulær blokker > 72 timer;
- KOL;
- Patienter med lungefibrose;
- Graviditet;
- Patient under palliativ behandling;
- COVID-19 lungebetændelse;
- Patienter reintuberede efter ekstubation i denne indlæggelse i mindre end 3 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lav respirationsanstrengelse
patienter med lav respirationsanstrengelse
|
patienter under respirationsanstrengelse lavere end -1,5 cmH2O (P0,1) og/eller -7 cmH2O (Pocc)
|
|
høj respirationsanstrengelse
patienter under høj respirationsanstrengelse
|
patienter under respirationsanstrengelse højere end -3,5 cmH2O (P0,1) og/eller -15 cmH2O (Pocc)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravænningshastighed fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 år
|
fravænningsrate fra mekanisk ventilation (%)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dage uden for MV (i 28-dages intervallet)
Tidsramme: 2 år
|
dage uden for MV (i 28-dages intervallet)
|
2 år
|
|
Samlet fravænningstid (første forsøg indtil succes)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet fravænningstid (første forsøg indtil succes) (dage)
|
2 år
|
|
Rate og tid for trakeostomi
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens og tid for trakeostomi (%)
|
2 år
|
|
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: 2 år
|
Længde af ophold på intensivafdeling og hospital (dage)
|
2 år
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighed på hospitalet (%)
|
2 år
|
|
elektrisk impedans tomografi
Tidsramme: 2 år
|
spontan vejrtrækningsforsøgsfejlrate (%) vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
2 år
|
|
diafragmatisk ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
rate af spontan vejrtrækningsfejl (%) vurderet ved diafragmatisk ultralyd
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Studiestol: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 78185823.4.0000.5249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .