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Extrêmes d'effort respiratoire lors de l'échec du sevrage de la ventilation mécanique : une étude observationnelle prospective

19 juillet 2024 mis à jour par: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Les efforts respiratoires extrêmes pendant la ventilation assistée sont-ils associés à l'échec du sevrage chez les patients gravement malades : une étude observationnelle prospective

La présence d’efforts respiratoires élevés chez les patients sous ventilation mécanique peut aggraver la lésion pulmonaire adjacente même après adaptation de la ventilation protectrice. Résultat principal : Évaluer le taux d'échec du sevrage de l'IMV et sa relation avec les extrêmes inférieurs et supérieurs de l'effort respiratoire et l'extrême supérieur du stress pulmonaire dynamique au cours des 7 premiers jours de ventilation spontanée. Analyser l'influence de ces extrêmes à partir des seuils de Pocc, P0.1 et de leurs dérivées Pmus, Ptp, din et MP : par rapport aux jours d'arrêt MV (dans l'intervalle de 28 jours) ; Durée totale du sevrage ; Tarif et durée de la trachéotomie ; Durée du séjour à l'USI et à l'hôpital ; Taux de mortalité hospitalière. CAAE : 78185823.4.0000.5249. Étude observationnelle prospective, réalisée dans les unités de soins intensifs de l'hôpital Glória D'or, de janvier 2024 à juillet 2026, chez des patients de plus de 18 ans, subissant une intubation orotrachéale et IMV, au cours de leurs 7 premiers jours sous ventilation spontanée. Hypothèse : des efforts respiratoires extrêmes et un stress pulmonaire dynamique seraient associés à un taux plus élevé de sevrage de l'IMV, ainsi qu'à une durée plus longue sous IMV et à un séjour hospitalier plus long ultérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La présence d’efforts respiratoires élevés chez les patients sous ventilation mécanique peut aggraver la lésion pulmonaire adjacente même après adaptation de la ventilation protectrice, prolongeant potentiellement la période VM. Résultat principal : Évaluer le taux d'échec du sevrage de l'IMV et sa relation avec les extrêmes inférieurs et supérieurs de l'effort respiratoire et l'extrême supérieur du stress pulmonaire dynamique au cours des 7 premiers jours de ventilation spontanée. Résultats secondaires : Analyser l'influence de ces extrêmes en fonction des seuils de Pocc, P0.1 et leurs dérivés Pmus, Ptp, din et MP : par rapport aux jours d'arrêt MV (dans l'intervalle de 28 jours) ; Durée totale du sevrage ; Tarif et durée de la trachéotomie ; Durée du séjour à l'USI et à l'hôpital ; Taux de mortalité hospitalière. Méthodologie : CAAE : 78185823.4.0000.5249 ; Étude observationnelle prospective, réalisée dans les unités de soins intensifs de l'hôpital Glória D'or, de janvier 2024 à juillet 2026, chez des patients de plus de 18 ans, subissant une intubation orotrachéale et IMV, au cours de leurs 7 premiers jours sous ventilation spontanée, à l'exclusion des patients atteints de maladie; Lésion du nerf phrénique ; MV pendant moins de 24 heures ; Patient préalablement trachéotomisé ; Âge inférieur à 18 ans ; Utilisation d'un bloqueur neuromusculaire > 72h ; Souffrant de BPCO ; Grossesse; Patient sous soins palliatifs ; Pneumonie COVID-19 ; Patients réintubés après extubation dans cette hospitalisation de moins de 3 semaines. Analyse statistique : l'échantillon de calcul a montré une valeur estimée de 50 patients pour deux variables prédictives candidates ; les variables seront rapportées sous forme de moyenne (SD), médiane (QI 25 - 75 %) ou fréquences absolues et relatives. L'estimation de toute association entre les variables des extrêmes supérieurs et inférieurs d'effort et le stress pulmonaire dynamique, ainsi que les paramètres ventilatoires utilisés seront évalués par une analyse univariée préliminaire (test du chi carré avec correction de Yates ou test exact de Fisher), suivi de un modèle d'analyse de régression logistique multivariée ajustée pour toutes les variables cliniques à l'admission à l'hôpital. Le temps de survie, ainsi que le temps d'admission à l'hôpital jusqu'à l'événement, seront analysés à l'aide des estimations de Kaplan-Meier ; le test du log-rank sera utilisé pour comparer les groupes. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Hypothèse : des efforts respiratoires extrêmes et un stress pulmonaire dynamique seraient associés à un taux plus élevé de sevrage de l'IMV, ainsi qu'à une durée plus longue sous IMV et à un séjour hospitalier plus long ultérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous ventilation mécanique au cours de leurs sept premiers jours en ventilation spontanée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans, admis à l'hôpital Glória D'or, subissant une intubation orotrachéale et une ventilation mécanique invasive, au cours de leurs 7 premières années sous ventilation spontanée, qui acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement libre et éclairé (ou par leur responsable légal).

Critère d'exclusion:

  • • Maladie neuromusculaire ;

    • Lésion du nerf phrénique ;
    • MV pendant moins de 24 heures ;
    • Patient préalablement trachéotomisé ;
    • Âge inférieur à 18 ans ;
    • Utilisation d'un bloqueur neuromusculaire > 72h ;
    • BPCO ;
    • Patients atteints de fibrose pulmonaire ;
    • Grossesse;
    • Patient sous soins palliatifs ;
    • Pneumonie COVID-19 ;
    • Patients réintubés après extubation dans cette hospitalisation de moins de 3 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
faible effort respiratoire
patients soumis à un faible effort respiratoire
patients sous effort respiratoire inférieur à -1,5 cmH2O (P0,1) et/ou -7 cmH2O (Pocc)
effort respiratoire élevé
patients soumis à un effort respiratoire élevé
patients soumis à un effort respiratoire supérieur à -3,5 cmH2O (P0,1) et/ou -15 cmH2O (Pocc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de sevrage de la ventilation mécanique
Délai: 2 ans
taux de sevrage de la ventilation mécanique (%)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours en dehors de la VM (dans l'intervalle de 28 jours)
Délai: 2 ans
jours en dehors de la VM (dans l'intervalle de 28 jours)
2 ans
Temps total de sevrage (de la première tentative jusqu'au succès)
Délai: 2 ans
Durée totale de sevrage (de la première tentative jusqu'au succès) (jours)
2 ans
Tarif et heure de la trachéotomie
Délai: 2 ans
Taux et durée de la trachéotomie (%)
2 ans
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 2 ans
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital (jours)
2 ans
Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: 2 ans
Taux de mortalité hospitalière (%)
2 ans
tomographie par impédance électrique
Délai: 2 ans
taux d'échec des essais de respiration spontanée (%) évalué par tomographie par impédance électrique
2 ans
échographie diaphragmatique
Délai: 2 ans
taux d'échec des essais de respiration spontanée (%) évalué par échographie diaphragmatique
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
  • Chaise d'étude: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78185823.4.0000.5249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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