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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06464224
Extrêmes d'effort respiratoire lors de l'échec du sevrage de la ventilation mécanique : une étude observationnelle prospective
19 juillet 2024 mis à jour par: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Les efforts respiratoires extrêmes pendant la ventilation assistée sont-ils associés à l'échec du sevrage chez les patients gravement malades : une étude observationnelle prospective
La présence d’efforts respiratoires élevés chez les patients sous ventilation mécanique peut aggraver la lésion pulmonaire adjacente même après adaptation de la ventilation protectrice.
Résultat principal : Évaluer le taux d'échec du sevrage de l'IMV et sa relation avec les extrêmes inférieurs et supérieurs de l'effort respiratoire et l'extrême supérieur du stress pulmonaire dynamique au cours des 7 premiers jours de ventilation spontanée.
Analyser l'influence de ces extrêmes à partir des seuils de Pocc, P0.1 et de leurs dérivées Pmus, Ptp, din et MP : par rapport aux jours d'arrêt MV (dans l'intervalle de 28 jours) ; Durée totale du sevrage ; Tarif et durée de la trachéotomie ; Durée du séjour à l'USI et à l'hôpital ; Taux de mortalité hospitalière.
CAAE : 78185823.4.0000.5249.
Étude observationnelle prospective, réalisée dans les unités de soins intensifs de l'hôpital Glória D'or, de janvier 2024 à juillet 2026, chez des patients de plus de 18 ans, subissant une intubation orotrachéale et IMV, au cours de leurs 7 premiers jours sous ventilation spontanée.
Hypothèse : des efforts respiratoires extrêmes et un stress pulmonaire dynamique seraient associés à un taux plus élevé de sevrage de l'IMV, ainsi qu'à une durée plus longue sous IMV et à un séjour hospitalier plus long ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La présence d’efforts respiratoires élevés chez les patients sous ventilation mécanique peut aggraver la lésion pulmonaire adjacente même après adaptation de la ventilation protectrice, prolongeant potentiellement la période VM.
Résultat principal : Évaluer le taux d'échec du sevrage de l'IMV et sa relation avec les extrêmes inférieurs et supérieurs de l'effort respiratoire et l'extrême supérieur du stress pulmonaire dynamique au cours des 7 premiers jours de ventilation spontanée.
Résultats secondaires : Analyser l'influence de ces extrêmes en fonction des seuils de Pocc, P0.1 et leurs dérivés Pmus, Ptp, din et MP : par rapport aux jours d'arrêt MV (dans l'intervalle de 28 jours) ; Durée totale du sevrage ; Tarif et durée de la trachéotomie ; Durée du séjour à l'USI et à l'hôpital ; Taux de mortalité hospitalière.
Méthodologie : CAAE : 78185823.4.0000.5249 ;
Étude observationnelle prospective, réalisée dans les unités de soins intensifs de l'hôpital Glória D'or, de janvier 2024 à juillet 2026, chez des patients de plus de 18 ans, subissant une intubation orotrachéale et IMV, au cours de leurs 7 premiers jours sous ventilation spontanée, à l'exclusion des patients atteints de maladie; Lésion du nerf phrénique ; MV pendant moins de 24 heures ; Patient préalablement trachéotomisé ; Âge inférieur à 18 ans ; Utilisation d'un bloqueur neuromusculaire > 72h ; Souffrant de BPCO ; Grossesse; Patient sous soins palliatifs ; Pneumonie COVID-19 ; Patients réintubés après extubation dans cette hospitalisation de moins de 3 semaines.
Analyse statistique : l'échantillon de calcul a montré une valeur estimée de 50 patients pour deux variables prédictives candidates ; les variables seront rapportées sous forme de moyenne (SD), médiane (QI 25 - 75 %) ou fréquences absolues et relatives.
L'estimation de toute association entre les variables des extrêmes supérieurs et inférieurs d'effort et le stress pulmonaire dynamique, ainsi que les paramètres ventilatoires utilisés seront évalués par une analyse univariée préliminaire (test du chi carré avec correction de Yates ou test exact de Fisher), suivi de un modèle d'analyse de régression logistique multivariée ajustée pour toutes les variables cliniques à l'admission à l'hôpital.
Le temps de survie, ainsi que le temps d'admission à l'hôpital jusqu'à l'événement, seront analysés à l'aide des estimations de Kaplan-Meier ; le test du log-rank sera utilisé pour comparer les groupes.
Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Hypothèse : des efforts respiratoires extrêmes et un stress pulmonaire dynamique seraient associés à un taux plus élevé de sevrage de l'IMV, ainsi qu'à une durée plus longue sous IMV et à un séjour hospitalier plus long ultérieur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Pereira da cruz
- Numéro de téléphone: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pedro Leme Silva
- Numéro de téléphone: 2183430442
- E-mail: pedroleme@biof.ufrj.br
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 22211230
- Recrutement
- Gloria D'or hospital
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Contact:
- Amanda Pereira da cruz
- Numéro de téléphone: 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
-
Contact:
- Amanda Pereira da cruz
- Numéro de téléphone: 55 21971739472
- E-mail: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous ventilation mécanique au cours de leurs sept premiers jours en ventilation spontanée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, admis à l'hôpital Glória D'or, subissant une intubation orotrachéale et une ventilation mécanique invasive, au cours de leurs 7 premières années sous ventilation spontanée, qui acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement libre et éclairé (ou par leur responsable légal).
Critère d'exclusion:
• Maladie neuromusculaire ;
- Lésion du nerf phrénique ;
- MV pendant moins de 24 heures ;
- Patient préalablement trachéotomisé ;
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Utilisation d'un bloqueur neuromusculaire > 72h ;
- BPCO ;
- Patients atteints de fibrose pulmonaire ;
- Grossesse;
- Patient sous soins palliatifs ;
- Pneumonie COVID-19 ;
- Patients réintubés après extubation dans cette hospitalisation de moins de 3 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
faible effort respiratoire
patients soumis à un faible effort respiratoire
|
patients sous effort respiratoire inférieur à -1,5 cmH2O (P0,1) et/ou -7 cmH2O (Pocc)
|
|
effort respiratoire élevé
patients soumis à un effort respiratoire élevé
|
patients soumis à un effort respiratoire supérieur à -3,5 cmH2O (P0,1) et/ou -15 cmH2O (Pocc)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de sevrage de la ventilation mécanique
Délai: 2 ans
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taux de sevrage de la ventilation mécanique (%)
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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jours en dehors de la VM (dans l'intervalle de 28 jours)
Délai: 2 ans
|
jours en dehors de la VM (dans l'intervalle de 28 jours)
|
2 ans
|
|
Temps total de sevrage (de la première tentative jusqu'au succès)
Délai: 2 ans
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Durée totale de sevrage (de la première tentative jusqu'au succès) (jours)
|
2 ans
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Tarif et heure de la trachéotomie
Délai: 2 ans
|
Taux et durée de la trachéotomie (%)
|
2 ans
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|
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 2 ans
|
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital (jours)
|
2 ans
|
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Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: 2 ans
|
Taux de mortalité hospitalière (%)
|
2 ans
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tomographie par impédance électrique
Délai: 2 ans
|
taux d'échec des essais de respiration spontanée (%) évalué par tomographie par impédance électrique
|
2 ans
|
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échographie diaphragmatique
Délai: 2 ans
|
taux d'échec des essais de respiration spontanée (%) évalué par échographie diaphragmatique
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bruno Vilaça, manager of physical therapy team
- Chaise d'étude: Bruno Guimarães, manager of physical therapy team
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 78185823.4.0000.5249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .