非換気患者における肋骨骨折の外科的安定化
2024年12月11日 更新者：University Hospital Muenster
非換気患者における肋骨骨折の外科的安定化: ドイツ国立外傷登録 (ドイツ外傷協会 (DGU) の TraumaRegister) のデータを使用した遡及的傾向一致分析
この研究の目的は、治療決定時に人工呼吸器に依存していない患者の臨床転帰に対する肋骨骨折の外科的安定化の影響を調査することです。
この目的を達成するために、対象となるすべての患者に関するデータが TraumaRegister® DGU から抽出されます。
ベースライン人口統計は記述統計を使用して分析されます。
傾向マッチングは、手術コホート (何らかの手法で SSRF を受信) と保守的コホート (SSRF を受信しない) の間で行われます。
次に、結果変数に対する SSRF の影響が、適切な統計検定を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35974
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Münster、NRW、ドイツ、48149
- Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TraumaRegister DGU のデータセット内のすべての患者
説明
包含基準:
- リブ AIS ≧ 3
- 病院での初期治療
除外基準:
- 臨床前または救急部門で挿管されている
- 救急部門の一次調査時点でグラスゴー昏睡スケール（GCS）が9未満である
- 入院患者の病院管理はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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工作員
何らかの手術法による肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）を受けている患者
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任意の固定技術（プレート固定、髄内固定、ワイヤー固定を含むがこれらに限定されない）を使用した、手術的アプローチ（開放外部アプローチ、低侵襲アプローチ、胸腔鏡アプローチ、開胸手術アプローチを含むがこれらに限定されない）による肋骨骨折の外科的安定化。
肋骨骨折の外科的安定化を除く、肋骨骨折のあらゆる支持療法または特異的治療。
これには、鎮痛、理学療法、非侵襲的換気、機械的換気、酸素補給が含まれますが、これらに限定されません。
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非手術的
肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）を受けていない患者
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肋骨骨折の外科的安定化を除く、肋骨骨折のあらゆる支持療法または特異的治療。
これには、鎮痛、理学療法、非侵襲的換気、機械的換気、酸素補給が含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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病院内で死亡した患者数と退院までの死亡率
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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入院時から最初の退院時までに患者が挿管されていた時間（時間）
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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集中治療室の滞在期間。
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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入院時から最初の退院時までに患者が集中治療室で過ごした日数。
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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常時挿管されている患者の割合
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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受傷時から最初の退院までのいずれかの時点で挿管された患者の割合
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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入院期間
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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最初の入院期間（日数）
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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単一臓器不全の割合
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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損傷から最初の退院までの単一臓器不全の割合
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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多臓器不全の割合
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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怪我から最初の退院までの多臓器不全の割合
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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呼吸不全の割合
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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受傷から最初の退院までの呼吸不全の割合
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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敗血症の発生率
時間枠：負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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怪我から最初の退院までの敗血症の割合
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負傷から最初の退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価されます。
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臨床転帰
時間枠：最初の退院時または死亡時のいずれか早い方で、最長 2 か月まで評価されます。
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Glasgow Outcome Scaleに基づく臨床転帰
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最初の退院時または死亡時のいずれか早い方で、最長 2 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med.、Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月13日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UKM_UCH_2024_001
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。