Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber u pacjentów niewentylowanych
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber u pacjentów niewentylowanych: retrospektywna analiza dopasowania skłonności z wykorzystaniem danych z niemieckiego krajowego rejestru urazów (TraumaRegister of the German Trauma Society (DGU))
Celem pracy jest zbadanie wpływu chirurgicznej stabilizacji złamań żeber na wyniki kliniczne u pacjentów, którzy w momencie podejmowania decyzji o leczeniu nie są uzależnieni od wentylacji mechanicznej.
W tym celu dane dotyczące wszystkich kwalifikujących się pacjentów zostaną pobrane z TraumaRegister® DGU.
Bazowe dane demograficzne zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dopasowanie skłonności zostanie przeprowadzone pomiędzy kohortą operacyjną (otrzymującą SSRF dowolną techniką) a kohortą konserwatywną (nieotrzymującą SSRF).
Wpływ SSRF na zmienne wynikowe zostanie następnie oceniony za pomocą odpowiednich testów statystycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35974
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Niemcy, 48149
- Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w zbiorze danych TraumaRegister DGU
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żebro AIS ≥ 3
- Wstępne leczenie szpitalne
Kryteria wyłączenia:
- Zaintubowany przedklinicznie lub na oddziale ratunkowym
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) < 9 w momencie pierwszego badania na oddziale ratunkowym
- Brak zarządzania szpitalem stacjonarnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacyjny
Pacjenci poddawani chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) dowolną techniką operacyjną
|
Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber przy użyciu dowolnej techniki stabilizacji (w tym między innymi stabilizacji płytkowej, stabilizacji śródszpikowej, stabilizacji drutem) z dowolnego dostępu operacyjnego (w tym między innymi otwartego dostępu zewnętrznego, dostępu małoinwazyjnego, dostępu torakoskopowego, dostępu torakotomii).
Każde leczenie wspomagające lub specyficzne złamań żeber, z wyłączeniem chirurgicznej stabilizacji złamań żeber.
Obejmuje to między innymi analgezję, fizjoterapię, wentylację nieinwazyjną, wentylację mechaniczną i suplementację tlenem.
|
|
Nieoperacyjny
Pacjenci nieotrzymujący chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF)
|
Każde leczenie wspomagające lub specyficzne złamań żeber, z wyłączeniem chirurgicznej stabilizacji złamań żeber.
Obejmuje to między innymi analgezję, fizjoterapię, wentylację nieinwazyjną, wentylację mechaniczną i suplementację tlenem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu i śmiertelność do wypisu ze szpitala
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Czas trwania intubacji, wyrażony w godzinach, od chwili przyjęcia do szpitala do chwili pierwszego wypisu ze szpitala
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Czas spędzony w dniach przez pacjenta na oddziale intensywnej terapii od chwili przyjęcia do szpitala do chwili pierwszego wypisu ze szpitala.
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zaintubowanych w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów zaintubowanych w dowolnym momencie od momentu urazu do pierwszego wypisu ze szpitala
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Czas trwania początkowego pobytu w szpitalu w dniach
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
|
Częstość niewydolności jednego narządu
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Wskaźnik niewydolności jednego narządu od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
|
Częstość niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej od urazu do wypisu ze szpitala
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej od urazu do wypisu ze szpitala
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
|
Częstość sepsy
Ramy czasowe: Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Częstość występowania sepsy od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala
|
Od urazu do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: W momencie pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Wynik kliniczny według skali Glasgow Outcome Scale
|
W momencie pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM_UCH_2024_001
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .