Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali in pazienti non ventilati
11 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital Muenster
Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali in pazienti non ventilati: un'analisi retrospettiva abbinata alla propensione utilizzando i dati del registro nazionale tedesco dei traumi (TraumaRegister della German Trauma Society (DGU))
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della stabilizzazione chirurgica delle fratture costali sugli esiti clinici in pazienti che non dipendono dalla ventilazione meccanica al momento della decisione del trattamento.
A tal fine, i dati su tutti i pazienti idonei verranno estratti dal TraumaRegister® DGU.
I dati demografici di base saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive.
L'abbinamento di propensione sarà condotto tra la coorte operativa (che riceve SSRF con qualsiasi tecnica) e la coorte conservativa (che non riceve SSRF).
L'effetto dell'SSRF sulle variabili di risultato sarà poi valutato utilizzando appropriati test statistici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35974
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Germania, 48149
- Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti all'interno del set di dati del TraumaRegister DGU
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AIS costale ≥ 3
- Trattamento ospedaliero iniziale
Criteri di esclusione:
- Intubato in fase preclinica o al pronto soccorso
- Scala del coma di Glasgow (GCS) < 9 al momento dell'indagine primaria al pronto soccorso
- Nessuna gestione ospedaliera ospedaliera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Operativo
Pazienti sottoposti a stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) mediante qualsiasi tecnica operatoria
|
Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali utilizzando qualsiasi tecnica di fissazione (incluso ma non limitato alla fissazione con placca, fissazione intramidollare, fissazione con filo) tramite qualsiasi approccio operativo (incluso ma non limitato all'approccio esterno aperto, approccio minimamente invasivo, approccio toracoscopico, approccio toracotomico).
Qualsiasi trattamento di supporto o specifico delle fratture costali, esclusa la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali.
Ciò include, ma non è limitato a analgesia, fisioterapia, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica, integrazione di ossigeno.
|
|
Non operativo
Pazienti che non ricevono la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF)
|
Qualsiasi trattamento di supporto o specifico delle fratture costali, esclusa la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali.
Ciò include, ma non è limitato a analgesia, fisioterapia, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica, integrazione di ossigeno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Numero di pazienti deceduti in ospedale e tasso di mortalità fino alla dimissione dall'ospedale
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
La durata in ore trascorse in intubazione da un paziente dal momento del ricovero ospedaliero al momento della dimissione iniziale dall'ospedale
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
La durata in giorni trascorsi da un paziente nell'unità di terapia intensiva dal momento del ricovero ospedaliero al momento della prima dimissione dall'ospedale.
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti intubati in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Proporzione di pazienti intubati in qualsiasi momento dal momento dell’infortunio alla dimissione ospedaliera iniziale
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Durata della degenza ospedaliera iniziale in giorni
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
|
Tasso di insufficienza di un singolo organo
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Il tasso di insufficienza di un singolo organo dalla lesione alla dimissione ospedaliera iniziale
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
|
Tasso di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Il tasso di insufficienza multiorgano dalla lesione alla dimissione ospedaliera iniziale
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
|
Tasso di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Il tasso di insufficienza respiratoria dalla lesione alla dimissione ospedaliera iniziale
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
|
Tasso di sepsi
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Il tasso di sepsi dalla lesione alla dimissione ospedaliera iniziale
|
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
|
Risultato clinico
Lasso di tempo: Al momento della dimissione ospedaliera iniziale o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Esito clinico secondo la Glasgow Outcome Scale
|
Al momento della dimissione ospedaliera iniziale o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM_UCH_2024_001
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .