Chirurgická stabilizace zlomenin žeber u neventilovaných pacientů
11. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital Muenster
Chirurgická stabilizace zlomenin žeber u neventilovaných pacientů: retrospektivní analýza odpovídající sklonu s použitím údajů z německého národního registru traumat (TraumaRegister of the German Trauma Society (DGU))
Cílem studie je prozkoumat vliv chirurgické stabilizace zlomenin žeber na klinické výsledky u pacientů, kteří nejsou v době rozhodování o léčbě závislí na mechanické ventilaci.
Za tímto účelem budou data o všech způsobilých pacientech extrahována z TraumaRegister® DGU.
Základní demografické údaje budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik.
Porovnání sklonů bude provedeno mezi operativní kohortou (přijímající SSRF jakoukoli technikou) a konzervativní kohortou (nepřijímající SSRF).
Účinek SSRF na výsledné proměnné bude poté posouzen pomocí vhodných statistických testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35974
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Německo, 48149
- Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v datovém souboru TraumaRegister DGU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AIS žebra ≥ 3
- Počáteční ošetření v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Intubováno preklinicky nebo na pohotovosti
- Glasgow coma scale (GCS) < 9 v době primárního průzkumu na oddělení urgentního příjmu
- Žádné vedení lůžkové nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operativní
Pacienti podstupující chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF) jakoukoli operační technikou
|
Chirurgická stabilizace zlomenin žeber pomocí jakékoli fixační techniky (včetně, ale bez omezení na ně, fixace dlahy, intramedulární fixace, fixace drátem) prostřednictvím jakéhokoli operačního přístupu (včetně, ale bez omezení na otevřený zevní přístup, minimálně invazivní přístup, torakoskopický přístup, torakotomický přístup).
Jakákoli podpůrná nebo specifická léčba zlomenin žeber s výjimkou chirurgické stabilizace zlomenin žeber.
To zahrnuje, ale není omezeno na analgezii, fyzioterapii, neinvazivní ventilaci, mechanickou ventilaci, suplementaci kyslíkem.
|
|
Neoperativní
Pacienti, kteří nedostávají chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF)
|
Jakákoli podpůrná nebo specifická léčba zlomenin žeber s výjimkou chirurgické stabilizace zlomenin žeber.
To zahrnuje, ale není omezeno na analgezii, fyzioterapii, neinvazivní ventilaci, mechanickou ventilaci, suplementaci kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici, a úmrtnost do propuštění z nemocnice
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Doba trvání v hodinách, kterou pacient strávil intubací, od okamžiku přijetí do nemocnice do doby prvního propuštění z nemocnice
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Doba ve dnech, kterou pacient strávil na jednotce intenzivní péče od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku prvního propuštění z nemocnice.
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů intubovaných kdykoli
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Podíl pacientů intubovaných kdykoli od okamžiku zranění do prvního propuštění z nemocnice
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Délka počátečního pobytu v nemocnici ve dnech
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
|
Míra selhání jednoho orgánu
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Míra selhání jednoho orgánu od poranění do prvního propuštění z nemocnice
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
|
Míra multiorgánového selhání
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Míra multiorgánového selhání od poranění do prvního propuštění z nemocnice
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
|
Míra respiračního selhání
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Míra respiračního selhání od zranění do prvního propuštění z nemocnice
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
|
Míra sepse
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
Míra sepse od zranění do prvního propuštění z nemocnice
|
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: V době prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 měsíce.
|
Klinický výsledek podle Glasgow Outcome Scale
|
V době prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM_UCH_2024_001
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .