Stabilisation chirurgicale des fractures des côtes chez les patients non ventilés
11 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital Muenster
Stabilisation chirurgicale des fractures des côtes chez les patients non ventilés : une analyse rétrospective de propension appariée utilisant les données du registre national allemand des traumatismes (TraumaRegister de la Société allemande de traumatologie (DGU))
Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes sur les résultats cliniques chez les patients qui ne dépendent pas de la ventilation mécanique au moment de la décision de traitement.
À cette fin, les données sur tous les patients éligibles seront extraites du TraumaRegister® DGU.
Les données démographiques de base seront analysées à l'aide de statistiques descriptives.
L'appariement de propension sera effectué entre la cohorte opératoire (recevant du SSRF par n'importe quelle technique) et la cohorte conservatrice (ne recevant pas de SSRF).
L'effet du SSRF sur les variables de résultat sera ensuite évalué à l'aide de tests statistiques appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35974
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Münster, NRW, Allemagne, 48149
- Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients dans l’ensemble de données du TraumaRegister DGU
La description
Critère d'intégration:
- AIS des côtes ≥ 3
- Traitement hospitalier initial
Critère d'exclusion:
- Intubé en préclinique ou aux urgences
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) < 9 au moment de l'enquête primaire aux urgences
- Pas de gestion hospitalière des patients hospitalisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Opératoire
Patients recevant une stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF) par n'importe quelle technique opératoire
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Stabilisation chirurgicale des fractures des côtes à l'aide de n'importe quelle technique de fixation (y compris, mais sans s'y limiter, la fixation par plaque, la fixation intramédullaire, la fixation par fil) via toute approche opératoire (y compris, mais sans s'y limiter, l'approche externe ouverte, l'approche mini-invasive, l'approche thoracoscopique, l'approche de thoracotomie).
Tout traitement de soutien ou spécifique des fractures des côtes, à l'exclusion de la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes.
Cela comprend, sans toutefois s'y limiter, l'analgésie, la physiothérapie, la ventilation non invasive, la ventilation mécanique et la supplémentation en oxygène.
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Non opérationnel
Patients ne recevant pas de stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF)
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Tout traitement de soutien ou spécifique des fractures des côtes, à l'exclusion de la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes.
Cela comprend, sans toutefois s'y limiter, l'analgésie, la physiothérapie, la ventilation non invasive, la ventilation mécanique et la supplémentation en oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Nombre de patients décédés à l'hôpital et taux de mortalité jusqu'à la sortie de l'hôpital
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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La durée en heures qu'un patient a passé intubé depuis le moment de son admission à l'hôpital jusqu'au moment de sa sortie initiale de l'hôpital.
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs.
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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La durée en jours qu'un patient a passé dans l'unité de soins intensifs depuis son admission à l'hôpital jusqu'à sa sortie initiale de l'hôpital.
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients intubés à tout moment
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Proportion de patients intubés à tout moment entre le moment de la blessure et la sortie initiale de l'hôpital
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Durée du séjour hospitalier initial en jours
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Taux de défaillance d'un seul organe
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Le taux de défaillance d'un seul organe depuis la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Taux de défaillance multiviscérale
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Le taux de défaillance multiviscérale depuis la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Taux d'insuffisance respiratoire
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Le taux d'insuffisance respiratoire depuis la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Taux de septicémie
Délai: De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Le taux de sepsis depuis la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital
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De la blessure jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Résultat clinique
Délai: Au moment de la sortie initiale de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Résultat clinique selon la Glasgow Outcome Scale
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Au moment de la sortie initiale de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM_UCH_2024_001
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .