Kirurgisk stabilisering av ribbeinfrakturer hos ikke-ventilerte pasienter
11. desember 2024 oppdatert av: University Hospital Muenster
Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd hos ikke-ventilerte pasienter: en retrospektiv tilbøyelighetsmatchet analyse ved bruk av data fra det tyske nasjonale traumeregisteret (TraumaRegister of the German Trauma Society (DGU))
Målet med studien er å undersøke effekten av kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd på kliniske utfall hos pasienter som ikke er avhengig av mekanisk ventilasjon på tidspunktet for behandlingsbeslutning.
For dette formål vil data om alle kvalifiserte pasienter trekkes ut fra TraumaRegister® DGU.
Baseline demografi vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Tilbøyelighetsmatching vil bli utført mellom den operative kohorten (mottar SSRF med en hvilken som helst teknikk) og den konservative kohorten (som ikke mottar SSRF).
Effekten av SSRF på utfallsvariablene vil deretter bli vurdert ved hjelp av passende statistiske tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35974
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innenfor datasettet til TraumaRegister DGU
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ribbe AIS på ≥ 3
- Innledende sykehusbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Intuberes preklinisk eller i akuttmottaket
- Glasgow coma scale (GCS) < 9 på tidspunktet for primærundersøkelsen i akuttmottaket
- Ingen sykehusledelse på sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Operativ
Pasienter som mottar kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF) ved enhver operativ teknikk
|
Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd ved bruk av hvilken som helst fikseringsteknikk (inkludert men ikke begrenset til platefiksering, intramedullær fiksering, wirefiksering) via hvilken som helst operativ tilnærming (inkludert men ikke begrenset til åpen ekstern tilnærming, minimalt invasiv tilnærming, torakoskopisk tilnærming, torakotomitilnærming).
Enhver støttende eller spesifikk behandling av ribbensbrudd unntatt kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd.
Dette inkluderer, men er ikke begrenset til analgesi, fysioterapi, ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon, oksygentilskudd.
|
|
Ikke-operativ
Pasienter som ikke får kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF)
|
Enhver støttende eller spesifikk behandling av ribbensbrudd unntatt kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd.
Dette inkluderer, men er ikke begrenset til analgesi, fysioterapi, ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon, oksygentilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Antall pasienter som døde på sykehus og dødelighet frem til utskrivning
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Varigheten i timer en pasient brukte intubert fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til tidspunktet for første utskrivning
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Varighet av intensivopphold.
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Varigheten i dager en pasient tilbrakte på intensivavdelingen fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til tidspunktet for førstegangsutskrivning.
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter intubert til enhver tid
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Andel pasienter intubert til enhver tid fra skadetidspunkt til førstegangs utskrivning fra sykehus
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Varighet av det første sykehusoppholdet i dager
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Hyppighet av enkeltorgansvikt
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Hyppigheten av enkeltorgansvikt fra skade til førstegangsutskrivning fra sykehus
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Hyppighet av multiorgansvikt
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Frekvensen av multiorgansvikt fra skade til første utskrivning fra sykehus
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Frekvens av respirasjonssvikt
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Frekvensen for respirasjonssvikt fra skade til første utskrivning fra sykehus
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Hyppighet av sepsis
Tidsramme: Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Frekvensen for sepsis fra skade til første utskrivning fra sykehus
|
Fra skade til førstegangs utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved førstegangsutskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Klinisk utfall i henhold til Glasgow Outcome Scale
|
Ved førstegangsutskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM_UCH_2024_001
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .