Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer hos ikke-ventilerede patienter
11. december 2024 opdateret af: University Hospital Muenster
Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer hos ikke-ventilerede patienter: en retrospektiv tilbøjelighedsmatchet analyse ved hjælp af data fra det tyske nationale traumeregister (TraumaRegister of the German Trauma Society (DGU))
Formålet med studiet er at undersøge effekten af kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer på kliniske resultater hos patienter, der ikke er afhængige af mekanisk ventilation på tidspunktet for behandlingsbeslutningen.
Til dette formål vil data om alle kvalificerede patienter blive udtrukket fra TraumaRegister® DGU.
Baseline demografi vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
Tilbøjelighedsmatching vil blive udført mellem den operative kohorte (modtager SSRF ved enhver teknik) og den konservative kohorte (der ikke modtager SSRF).
Effekten af SSRF på udfaldsvariablerne vil derefter blive vurderet ved hjælp af passende statistiske test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35974
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter inden for datasættet af TraumaRegister DGU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rib AIS på ≥ 3
- Indledende hospitalsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Intuberes præklinisk eller i akutmodtagelsen
- Glasgow coma scale (GCS) < 9 på tidspunktet for den primære undersøgelse i akutmodtagelsen
- Ingen hospitalsadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operativ
Patienter, der modtager kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) ved enhver operativ teknik
|
Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer ved hjælp af enhver fikseringsteknik (herunder, men ikke begrænset til pladefiksering, intramedullær fiksering, wirefiksering) via enhver operativ tilgang (herunder, men ikke begrænset til åben ekstern tilgang, minimalt invasiv tilgang, thorakoskopisk tilgang, thorakotomitilgang).
Enhver støttende eller specifik behandling af ribbensfrakturer undtagen kirurgisk stabilisering af ribbensbrud.
Dette omfatter, men er ikke begrænset til, analgesi, fysioterapi, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation, ilttilskud.
|
|
Ikke-operativ
Patienter, der ikke modtager kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF)
|
Enhver støttende eller specifik behandling af ribbensfrakturer undtagen kirurgisk stabilisering af ribbensbrud.
Dette omfatter, men er ikke begrænset til, analgesi, fysioterapi, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation, ilttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Antal patienter, der døde på hospitalet og dødelighed op til hospitalsudskrivning
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Varigheden i timer, en patient tilbragte intuberet fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for den første hospitalsudskrivning
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
|
Varighed af intensivafdelingsophold.
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Varigheden i dage, en patient tilbragte på intensivafdelingen fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for den første hospitalsudskrivning.
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter intuberet til enhver tid
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Andel af patienter intuberet på et hvilket som helst tidspunkt fra skadetidspunktet til den første udskrivning fra hospitalet
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Varigheden af det indledende hospitalsophold i dage
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
|
Hyppighed af enkelt organsvigt
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Hyppigheden af enkeltorgansvigt fra skade til første hospitalsudskrivning
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
|
Hyppighed af multiorgansvigt
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Hyppigheden af multiorgansvigt fra skade til første hospitalsudskrivning
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
|
Hyppighed af respirationssvigt
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Hyppigheden af respirationssvigt fra skade til første hospitalsudskrivning
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
|
Hyppighed af sepsis
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Hyppigheden af sepsis fra skade til første hospitalsudskrivning
|
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: På tidspunktet for første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Klinisk resultat i henhold til Glasgow Outcome Scale
|
På tidspunktet for første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM_UCH_2024_001
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .