Хирургическая стабилизация переломов ребер у невентилируемых пациентов
11 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital Muenster
Хирургическая стабилизация переломов ребер у пациентов, не находящихся на искусственной вентиляции легких: ретроспективный анализ с учетом предрасположенностей с использованием данных Немецкого национального регистра травм (TraumaRegister Немецкого общества травматологов (DGU))
Цель исследования — изучить влияние хирургической стабилизации переломов ребер на клинические исходы у пациентов, не зависевших от искусственной вентиляции легких на момент принятия решения о лечении.
С этой целью данные обо всех подходящих пациентах будут извлечены из TraumaRegister® DGU.
Базовые демографические данные будут проанализированы с использованием описательной статистики.
Сопоставление склонностей будет проводиться между оперативной когортой (получившей SSRF любым методом) и консервативной когортой (не получающей SSRF).
Затем влияние SSRF на переменные результата будет оценено с использованием соответствующих статистических тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35974
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Германия, 48149
- Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в наборе данных TraumaRegister DGU
Описание
Критерии включения:
- Ребро AIS ≥ 3
- Первичное стационарное лечение
Критерий исключения:
- Интубирован доклинически или в отделении неотложной помощи
- Шкала комы Глазго (ШКГ) < 9 на момент первичного осмотра в отделении неотложной помощи
- Нет стационарного управления больницей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперативный
Пациенты, получающие хирургическую стабилизацию переломов ребер (SSRF) любым оперативным методом.
|
Хирургическая стабилизация переломов ребер с использованием любого метода фиксации (включая, помимо прочего, фиксацию пластиной, интрамедуллярную фиксацию, проволочную фиксацию) любым оперативным доступом (включая, помимо прочего, открытый наружный доступ, минимально инвазивный доступ, торакоскопический доступ, торакотомический доступ).
Любое поддерживающее или специфическое лечение переломов ребер, за исключением хирургической стабилизации переломов ребер.
Это включает, помимо прочего, обезболивание, физиотерапию, неинвазивную вентиляцию легких, механическую вентиляцию легких, кислородную добавку.
|
|
Неоперативный
Пациенты, не получающие хирургическую стабилизацию переломов ребер (SSRF)
|
Любое поддерживающее или специфическое лечение переломов ребер, за исключением хирургической стабилизации переломов ребер.
Это включает, помимо прочего, обезболивание, физиотерапию, неинвазивную вентиляцию легких, механическую вентиляцию легких, кислородную добавку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Число пациентов, умерших в больнице, и уровень смертности до выписки из больницы
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Продолжительность в часах, которые пациент провел в интубации с момента поступления в больницу до момента первоначальной выписки из больницы.
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Продолжительность в днях, проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии с момента поступления в больницу до момента первоначальной выписки из больницы.
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, интубированных в любое время
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Доля пациентов, интубированных в любое время с момента травмы до первой выписки из больницы
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Продолжительность первичного пребывания в стационаре, дней
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Частота отказов одного органа
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Частота отказов одного органа от травмы до первоначальной выписки из больницы
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Частота полиорганной недостаточности
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Частота полиорганной недостаточности от травмы до первоначальной выписки из больницы
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Частота дыхательной недостаточности от травмы до первоначальной выписки из больницы
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Частота сепсиса от травмы до первоначальной выписки из больницы
|
От травмы до первой выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: На момент первоначальной выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Клинический исход по шкале исходов Глазго
|
На момент первоначальной выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM_UCH_2024_001
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .