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マイプランのための包括的健康診断:初期導入研究(CHAMP導入研究)

2025年3月24日 更新者:Martine Puts、University of Toronto

マイプランのための総合健康診断:実施調査(CHAMP実施調査)

現在の標準的な術前評価では、非腫瘍外科手術を受ける高齢者のニーズが考慮されていません。 高齢者の外科患者に対する治療の意思決定と計画を強化するために、英国老年医学会と米国結腸直腸外科医協会は、すべての高齢者に術前 GA を実施することを推奨しています。 高齢者評価 (GA) は、複雑な健康上の問題を抱える高齢者の治療毒性と全体的な死亡率を予測します。 ただし、一部の臨床現場では、トレーニング不足、時間、高度な高齢者医療サービスへのアクセスなどのさまざまな理由により、対面での GA が実現できない場合があります。 これらの課題は、患者が診療予約の前に完了できる自己申告型のオンライン GA を通じて最小限に抑えることができます。 以前の研究では、研究者らは、がん治療計画のための包括的健康評価(CHAMP)として知られる自己申告型のオンライン GA を開発しました。これは、がんを患う高齢者の GA へのアクセスを高めるために、老年腫瘍学で使用されました。 この研究では、CHAMP ツールを 4 つの施設にわたるさまざまな診療所に導入し、実現可能性の結果と、高齢者問題の特定と支持療法の開発における CHAMP ツールの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

導入:

カナダでは人口の高齢化が、待機的手術を受ける高齢者の数の増加に大きく寄与しています。 2021 年時点でカナダの入院手術者の約 48% は 65 歳以上でした。 現在、標準的な術前評価には、高齢者のニーズに対応するように設計された評価は含まれていません。 年齢の増加は、併存疾患、ポリファーマシー、機能障害、認知障害の増加とともに生理機能の変化と関連しています。 虚弱(生理的予備力の低下)は一般的ですが、普遍的ではありません。 ただし、手術環境におけるフレイル率は、使用するフレイル評価ツールに応じて 13% ~ 84% の間で変化します。 さまざまな系統的レビューにより、虚弱性と、術後の合併症、死亡率、自宅以外の場所への退院率の増加などの有害事象との関連性も特定されています。 したがって、英国老年医学会と米国結腸直腸外科医協会は、非腫瘍外科手術を必要とするOAに対してGAを推奨しています。 GA には 8 つの主要な評価ドメインがあります (つまり、 併存疾患、機能状態、投薬、転倒のリスク、栄養、社会的サポート、認知、気分)、それぞれが「老化のステージング」と高齢者の個別化された治療計画の開発に関連しています。 非腫瘍外科手術の現場では、GA は手術による有害な転帰のリスクを軽減し、術前段階の高齢者の健康状態と機能状態を最適化するのに役立ちます。 しかし、時間、トレーニング、高度な高齢者医療サービスへのアクセスが不足しているため、GA は外科現場では広く実施されていません。 革新的でスケーラブルなソリューションは、患者自身が完成させる電子 GA ツールです。

研究者らは、高齢者が自宅または診療所で診察前に記入できる自己申告型のオンライン GA である CHAMP ツールを設計しました。 CHAMP の開発プロセスには次のステップが含まれます。i) 最終的な領域と項目/アンケートを選択するための系統的レビューと専門臨床医の Delphi パネル。 ii) ツールのレイアウトと連絡先を開発するために、がんを患う高齢者とのセッションを設計する。 iii) ツールを完成させるためのがん高齢者とのユーザビリティセッション。 iv) ツールの臨床医インターフェイスを開発するために、腫瘍科の臨床医とのセッションを設計します。 CHAMP ツールはフィールド テストの準備が整いました。

私たちの目的は、高齢者問題の特定とケアプラン戦略の開発におけるツールの実現可能性の結果と有効性を測定することです。

方法:

腫瘍以外のあらゆる種類の手術を紹介された合計210人の高齢者(70歳以上)が、学術機関3か所(プリンセス・マーガレットがんセンター、オデットがんセンター、セント・マイケルズ)とコミュニティサイト1か所の4つのセンターから募集される。 (St. ジョセフ保健センター)。 参加に同意する高齢者は、CHAMP ツールを完了する前に、社会人口学的特徴とテクノロジーの快適さに関する情報を提供するよう求められます。 その後、高齢者は、臨床医との診察前に、診療前(自宅でインターネット経由)または診療所(iPad 経由)でツールを完了するよう求められます。 CHAMP ツールの完了後、臨床医との治療決定決定に先立って、研究チームのメンバーが CHAMP の結果を臨床医に提供します。 臨床医は提案された治療計画と、標準的な定義を使用して患者が健康であるか、脆弱であるか、虚弱であるかを尋ねられます。 次に、臨床医は、治療計画の意図が CHAMP ツールに基づいて変更されているかどうかを尋ねられます。 CHAMP ツールには、リスクを軽減し、高齢者の領域に対処するための戦略に関する臨床医向けの証拠に基づいた推奨事項も含まれています。 アンケートは、ツールに対する患者と臨床医の満足度を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Shabbir Alibhai, MD MSc

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の非腫瘍外科手術を紹介された70歳以上の患者
  • 英語を話すことができる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高齢者は治療決定前に CHAMP ツールを完了する
研究に同意する資格のある参加者は、社会人口学的特性、読み書き能力、テクノロジーの快適さに関するアンケートに回答するよう求められます。 その後、参加者は臨床医との診察前に自宅または診療所で CHAMP ツールを完了するよう求められます。 次に、参加者は臨床医の診察を受けます。 コンサルテーションの約 1 週間後、参加者は CHAMP ツールの体験と満足度について 3 つのアンケートに回答するよう求められます。
CHAMP ツールは、患者が高齢者評価を受けやすくし、治療の意思決定を改善するために開発された自己報告型のオンライン ツールです。 このツールには、機能、可動性、認知、栄養、社会的サポート、うつ病物質使用障害、その他の項目に関する質問が含まれています。 この調査の前段階でのユーザビリティ テストに基づくと、このツールは約 10 ~ 15 分で完了できます。 このツールは、患者と臨床医に対する推奨事項を含む概要レポートを生成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHAMP ツールの完成度
時間枠:診察日から1週間以内
研究に同意し、CHAMP ツールを完了し、CHAMP の結果について参加者の医師と話し合った高齢者の割合。
診察日から1週間以内
CHAMP ツールに記入する時間です
時間枠:診察日から1週間以内
ユーザー操作ログを介して数分で記録されます。ユーザー操作ログには、ユーザーのアクションや実際のインターフェイスとの操作(クリック、ポイント選択アクション、戻るボタンの使用など)、および参加者が単独で完了したかどうかなどのデータが含まれます。助けが必要でした。
診察日から1週間以内
CHAMP ツールの満足度
時間枠:高齢者 - 参加者の医療予約から 1 週間以内。医師 - 最後の研究患者から 1 週間以内。
自由回答形式の質問と簡単なアンケートによって測定されます。
高齢者 - 参加者の医療予約から 1 週間以内。医師 - 最後の研究患者から 1 週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案された治療計画の変更
時間枠:CHAMP ツールを完了した高齢者との面談から 48 時間以内
提案された治療計画に対する CHAMP ツールの影響は、研究者が以前の研究で使用した質問票を改変して測定されます。 治療が変更されたかどうか (はい/いいえ)、変更された場合は、強度の変更、代替療法、最善の支持療法のみ、またはその他が測定されます。
CHAMP ツールを完了した高齢者との面談から 48 時間以内
支持療法戦略の変化
時間枠:CHAMP ツールを完了した高齢者との予約から 48 時間以内
支持療法戦略に対する CHAMP ツールの影響は、治療する臨床医が記入するアンケートを通じて測定されます。 さらに、研究者は、CHAMP 概要で特定された高齢者問題の数と、高齢者および臨床医に提供された推奨事項の数と種類を記録します。 その後、研究者らは、CHAMP を完了したすべての高齢者のカルテをレビューして、臨床医による推奨、老人医や他の医療提供者への紹介、推奨に基づいて要求されたその他の検査に関するデータを抽出します。
CHAMP ツールを完了した高齢者との予約から 48 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martine Puts, PhD RN、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTO#4200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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