- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464471
Kattava terveysarviointi suunnitelmalleni: Alkutoteutustutkimus (CHAMP Implementation Study)
Kattava terveysarviointi suunnitelmalleni: toteutustutkimus (CHAMP Implementation Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Kanadan väestön ikääntyminen myötävaikuttaa suuresti elektiiviseen leikkaukseen joutuvien iäkkäiden aikuisten kasvavaan määrään. Vuonna 2021 noin 48 % Kanadassa tehdyistä sairaalahoidoista oli vähintään 65-vuotiaita. Tällä hetkellä tavallinen preoperatiivinen arviointi ei sisällä arviointeja, jotka on suunniteltu vastaamaan iäkkäiden aikuisten tarpeisiin. Iän nousu liittyy muuttuvaan fysiologiaan sekä lisääntyvään komorbiditeettiin, monifarmasiaan, toimintahäiriöihin ja kognitiivisiin häiriöihin. Hauraus (vähentynyt fysiologinen varaus) on yleistä, mutta ei yleistä. Kuitenkin hauraus kirurgisissa olosuhteissa vaihtelee 13 %:n ja 84 %:n välillä käytetystä haurauden arviointityökalusta riippuen. Useat systemaattiset katsaukset ovat myös tunnistaneet yhteyden heikkouden ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien välillä, mukaan lukien lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, kuolleisuus ja kotiuttaminen muualle kuin kotiin. British Geriatric Society ja American Society of Colon and Rectal Surgeons suosittelevat siten GA:ta ei-onkologista leikkausta vaativille oA-sairauksille. GA:ssa on 8 keskeistä arviointialuetta (esim. liitännäissairaus, toimintatila, lääkkeet, kaatumisriski, ravitsemus, sosiaaliset tuet, kognitio, mieliala), joista jokainen liittyy "ikääntymisen vaiheittamiseen" ja henkilökohtaisten hoitosuunnitelmien kehittämiseen iäkkäille aikuisille. Ei-onkologisissa leikkauksissa GA voi auttaa vähentämään leikkauksen haitallisten tulosten riskiä ja optimoimaan iäkkäiden aikuisten terveyden ja toiminnallisen tilan preoperatiivisessa vaiheessa. GA:ta ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön kirurgisissa tilanteissa, koska aikaa, koulutusta ja edistyneitä geriatrisia palveluja ei ole saatavilla. Innovatiivinen, skaalautuva ratkaisu on potilaan itse täydentävä sähköinen GA-työkalu.
Tutkijat suunnittelivat CHAMP-työkalun, itseraportoidun online-GA:n, jonka vanhemmat aikuiset voivat suorittaa kotona tai klinikalla ennen lääkärikäyntiään. CHAMP-kehitysprosessi sisälsi seuraavat vaiheet: i) systemaattinen tarkastelu ja asiantuntijakliinikoiden Delphi-paneeli valitsemaan lopulliset alueet ja kohteet/kyselylomakkeet; ii) suunnittelemaan istuntoja iäkkäiden syöpää sairastavien aikuisten kanssa työkalun ulkoasun ja kontaktin kehittämiseksi; iii) käytettävyysistunnot syöpää sairastavien vanhempien aikuisten kanssa työkalun viimeistelemiseksi; ja iv) suunnitella istuntoja onkologian kliinikoiden kanssa työkalun kliinikon käyttöliittymän kehittämiseksi. CHAMP-työkalu on nyt valmis kenttätestaukseen.
Tavoitteemme on mitata toteutettavuustuloksia ja työkalun tehokkuutta geriatristen ongelmien tunnistamisessa ja hoitosuunnitelmastrategioiden kehittämisessä.
Menetelmät:
Yhteensä 210 vanhempaa aikuista (70+v), jotka on lähetetty mihin tahansa ei-onkologiseen leikkaukseen, rekrytoidaan 4 keskuksesta - 3 akateemisesta (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) ja 1 yhteisösivustosta. (St. Josephin terveyskeskus). Vanhempia aikuisia, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään antamaan tietoja sosiodemografisista ominaisuuksista ja tekniikan mukavuudesta ennen CHAMP-työkalun suorittamista. Myöhemmin iäkkäitä aikuisia pyydetään täyttämään työkalu joko ennen klinikkaa (kotona Internetin kautta) tai klinikalla (iPadin kautta) ennen kuin he neuvottelevat lääkärin kanssa. CHAMP-työkalun suorittamisen jälkeen ja ennen hoitopäätösten tekemistä lääkärin kanssa tutkimusryhmän jäsen toimittaa CHAMP-tulokset kliinikolle. Kliinikolta kysytään ehdotettua hoitosuunnitelmaa ja sitä, onko potilas hyväkuntoinen, haavoittuvainen vai heikkokuntoinen standardimääritelmien mukaisesti. Sitten kliinikkolta kysytään, onko hoitosuunnitelman tarkoitusta muutettu CHAMP-työkalun perusteella. CHAMP-työkalu sisältää myös näyttöön perustuvia suosituksia kliinikoille strategioista riskien vähentämiseksi ja geriatristen alueiden käsittelemiseksi. Tutkimusten avulla arvioidaan potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyttä työkaluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martine Puts, PhD RN
- Puhelinnumero: 416-978-6059
- Sähköposti: martine.puts@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shabbir Alibhai, MD MSc
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty mihin tahansa ei-onkologiseen leikkaukseen
- Pystyy puhumaan englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset suorittavat CHAMP-työkalun ennen hoitopäätöksen tekemistä
Tutkimukseen suostuvia osallistujia pyydetään täyttämään sosiodemografisia ominaisuuksia, lukutaitoa ja teknistä mukavuutta koskevat kyselylomakkeet.
Myöhemmin osallistujia pyydetään suorittamaan CHAMP-työkalu kotona tai klinikalla ennen osallistujien lääkärikäyntiä kliinikon kanssa.
Seuraavaksi osallistujat tapaavat kliinikon konsultaatiota varten.
Noin viikon kuluttua kuulemisesta osallistujia pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta osallistujien kokemuksista ja tyytyväisyydestä CHAMP-työkaluun.
|
CHAMP-työkalu on itseraportoitu verkkotyökalu, joka on kehitetty parantamaan potilaiden mahdollisuuksia saada geriatrista arviointia ja parantaa hoitopäätösten tekemistä.
Työkalu sisältää kysymyksiä toiminnasta, liikkuvuudesta, kognitiosta, ravitsemuksesta, sosiaalisesta tuesta, masennuksesta päihteiden käytön häiriöistä ja erilaisista asioista.
Tämän tutkimuksen edellisen vaiheen käytettävyystestauksen perusteella työkalu valmistuu noin 10-15 minuutissa.
Työkalu luo yhteenvedon, joka sisältää suosituksia potilaille ja lääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHAMP-työkalun täydellisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä lääkärin vastaanotosta
|
Tutkimukseen suostuneiden vanhempien aikuisten osuus, jotka suorittivat CHAMP-työkalun ja keskustelivat osallistujien lääkärin kanssa CHAMP-tuloksista.
|
Viikon sisällä lääkärin vastaanotosta
|
|
Aika täyttää CHAMP-työkalu
Aikaikkuna: Viikon sisällä lääkärin vastaanotosta
|
Minuutteina tallennetaan käyttäjän vuorovaikutuslokien kautta, jotka sisältävät tietoja, kuten käyttäjän toimista ja vuorovaikutuksista todellisen käyttöliittymän kanssa, kuten napsautukset, osoita ja valitse -toiminnot, Takaisin-painikkeen käyttö jne.) ja siitä, suorittiko osallistuja sen yksin vai tarvitsi apua.
|
Viikon sisällä lääkärin vastaanotosta
|
|
Tyytyväisyys CHAMP-työkaluun
Aikaikkuna: Vanhemmat aikuiset - viikon sisällä osallistujien lääkärikäynnistä. lääkärit - viikon sisällä viimeisestä tutkimuspotilaasta.
|
Mitataan avoimilla kysymyksillä ja lyhyellä kyselyllä.
|
Vanhemmat aikuiset - viikon sisällä osallistujien lääkärikäynnistä. lääkärit - viikon sisällä viimeisestä tutkimuspotilaasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ehdotettuun hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä tapaamisesta vanhemman aikuisen kanssa, joka on suorittanut CHAMP-työkalun
|
CHAMP-työkalun vaikutusta ehdotettuun hoitosuunnitelmaan mitataan mukautetulla kyselylomakkeella, jota tutkijat käyttivät aiemmissa tutkimuksissa.
Se mittaa, onko hoitoa muutettu ollenkaan (kyllä/ei), ja jos muutettiin, muutettu intensiteettiä, vaihtoehtoista hoitomuotoa, vain parasta tukihoitoa tai muuta.
|
48 tunnin sisällä tapaamisesta vanhemman aikuisen kanssa, joka on suorittanut CHAMP-työkalun
|
|
Muutokset tukihoitostrategioissa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä tapaamisesta CHAMP-työkalun suorittaneen vanhemman aikuisen kanssa
|
CHAMP-työkalun vaikutusta tukihoitostrategioihin mitataan kyselyllä, jonka hoitava kliinikko täyttää.
Lisäksi tutkijat kirjaavat CHAMP-yhteenvedossa yksilöityjen geriatristen ongelmien määrän sekä iäkkäille aikuisille ja lääkäreille annettujen suositusten määrän ja tyypin.
Tämän jälkeen tutkijat tarkastelevat kaavioita kaikista CHAMP-tutkimuksen suorittaneista vanhemmista aikuisista saadakseen abstraktin tiedot kliinikon suosituksista, geriatrian ja muiden terveydenhuollon tarjoajien lähetyksistä ja muista suositusten perusteella pyydetyistä testeistä.
|
48 tunnin sisällä tapaamisesta CHAMP-työkalun suorittaneen vanhemman aikuisen kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO#4200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .