- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06464471
내 계획에 대한 종합 건강 평가: 초기 구현 연구(CHAMP 구현 연구)
내 계획에 대한 종합 건강 평가: 구현 연구(CHAMP 구현 연구)
연구 개요
상세 설명
소개:
캐나다의 인구 노령화로 인해 선택적 수술을 받는 노인 수가 늘어나고 있습니다. 2021년 기준 캐나다 입원환자 수술의 약 48%가 65세 이상이었습니다. 현재 표준 수술 전 평가에는 노인의 요구 사항을 해결하기 위해 고안된 평가가 포함되어 있지 않습니다. 나이가 들수록 동반질환, 다약제 복용, 기능 장애, 인지 장애 증가와 함께 생리학 변화가 발생합니다. 허약함(생리적 예비력 감소)은 일반적이지만 보편적인 것은 아닙니다. 그러나 수술 환경에서의 노쇠는 사용된 노쇠 평가 도구에 따라 13%에서 84% 사이로 다양합니다. 또한 다양한 체계적 검토를 통해 수술 후 합병증, 사망률, 집이 아닌 곳으로의 퇴원율 증가 등 수술 후 허약함과 부작용 사이의 연관성이 확인되었습니다. 따라서 영국 노인병학회와 미국 결장직장외과학회에서는 비종양학적 수술이 필요한 골관절염에 GA를 권장합니다. GA에는 8개의 주요 평가 영역이 있습니다(예: 동반 질환, 기능 상태, 약물, 낙상 위험, 영양, 사회적 지원, 인지, 기분), 각각은 "노화 단계" 및 노인을 위한 맞춤형 치료 계획 개발과 관련이 있습니다. 비종양학적 수술 환경에서 GA는 수술로 인한 불리한 결과의 위험을 줄이고 수술 전 단계의 노인의 건강 및 기능 상태를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 GA는 시간, 교육, 고급 노인 의료 서비스에 대한 접근성 부족으로 인해 수술 환경에서 널리 구현되지 않았습니다. 혁신적이고 확장 가능한 솔루션은 환자가 스스로 완성하는 전자 GA 도구입니다.
조사관은 노인이 진료 예약 전에 집이나 진료소에서 완료할 수 있는 자체 보고 온라인 GA인 CHAMP 도구를 설계했습니다. CHAMP 개발 프로세스에는 다음 단계가 포함됩니다. i) 체계적인 검토와 전문 임상의로 구성된 델파이 패널이 최종 영역과 항목/설문지를 선택합니다. ii) 도구의 레이아웃과 접촉을 개발하기 위해 암에 걸린 노인과의 세션을 설계합니다. iii) 도구를 완성하기 위해 암에 걸린 노인을 대상으로 한 유용성 세션; iv) 도구의 임상의 인터페이스를 개발하기 위해 종양학 임상의와 세션을 설계합니다. 이제 CHAMP 도구를 현장 테스트할 준비가 되었습니다.
우리의 목표는 노인 문제를 식별하고 치료 계획 전략을 개발하는 데 있어 도구의 타당성 결과와 효율성을 측정하는 것입니다.
행동 양식:
모든 종류의 비종양 수술을 받은 총 210명의 노인(70세 이상)이 4개 센터, 3개 학술 센터(Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) 및 1개의 커뮤니티 사이트에서 모집됩니다. (성. 조셉 건강 센터). 참여에 동의한 노인은 CHAMP 도구를 완성하기 전에 사회인구학적 특성과 기술에 대한 편안함에 대한 정보를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 그 후 노인들은 임상의와 상담하기 전에 진료 전(집에서 인터넷을 통해) 또는 진료소에서(iPad를 통해) 도구를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. CHAMP 도구가 완성된 후 임상의를 방문하여 치료 결정을 내리기 전에 연구팀 구성원이 CHAMP 결과를 임상의에게 제공합니다. 임상의는 제안된 치료 계획과 표준 정의를 사용하여 환자가 건강한지, 취약한지, 허약한지 여부를 질문받게 됩니다. 그런 다음 임상의는 CHAMP 도구를 기반으로 치료 계획 의도가 수정되고 있는지 질문을 받게 됩니다. CHAMP 도구에는 위험을 줄이고 노인 영역을 해결하기 위한 전략에 대한 임상의를 위한 증거 기반 권장 사항도 포함되어 있습니다. 설문조사는 도구에 대한 환자와 임상의의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martine Puts, PhD RN
- 전화번호: 416-978-6059
- 이메일: martine.puts@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Shabbir Alibhai, MD MSc
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 종류의 비종양 수술을 받은 70세 이상의 환자
- 영어를 구사할 수 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 결정이 내려지기 전에 CHAMP 도구를 완료하는 노인
연구에 동의하는 적격 참가자는 사회 인구학적 특성, 읽고 쓰는 능력 및 기술 편의성에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
그 후, 참가자는 임상의와의 진료 예약 전에 집이나 진료소에서 CHAMP 도구를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
다음으로, 참가자들은 상담을 위해 임상의를 만나게 됩니다.
상담 후 약 1주일 후 참가자는 CHAMP 도구에 대한 참가자의 경험과 만족도에 대한 3가지 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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CHAMP 도구는 노인 평가에 대한 환자의 접근성을 높이고 치료 의사 결정을 개선하기 위해 개발된 자가 보고 온라인 도구입니다.
이 도구에는 기능, 이동성, 인지, 영양, 사회적 지원, 우울증 물질 사용 장애 및 기타 항목에 대한 질문이 포함됩니다.
이 연구의 이전 단계에서 사용성 테스트를 기반으로 도구는 약 10-15분 안에 완료할 수 있습니다.
이 도구는 환자와 임상의를 위한 권장 사항이 포함된 요약 보고서를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHAMP 도구의 완성도
기간: 진료 예약 후 일주일 이내
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CHAMP 도구를 완료하고 CHAMP 결과에 대해 참가자의 의사와 논의한 연구에 동의한 노인의 비율.
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진료 예약 후 일주일 이내
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CHAMP 도구를 작성할 시간입니다.
기간: 진료 예약 후 일주일 이내
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몇 분 안에 사용자 작업 및 클릭, 선택 지점 작업, 뒤로 버튼 사용 등과 같은 실제 인터페이스와의 상호 작용과 같은 데이터를 포함하는 사용자 상호 작용 로그를 통해 기록되며 참가자가 혼자 완료했는지 또는 완료했는지 여부가 기록됩니다. 도움이 필요했습니다.
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진료 예약 후 일주일 이내
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CHAMP 도구에 대한 만족도
기간: 노인 - 참가자의 진료 예약 후 1주일 이내. 의사 - 마지막 연구 환자로부터 1주일 이내.
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개방형 질문과 간단한 설문조사를 통해 측정됩니다.
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노인 - 참가자의 진료 예약 후 1주일 이내. 의사 - 마지막 연구 환자로부터 1주일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 치료 계획의 변경
기간: CHAMP 도구를 완료한 노인과의 약속 후 48시간 이내
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제안된 치료 계획에 대한 CHAMP 도구의 영향은 연구자들이 이전 연구에서 사용한 적응형 설문지를 통해 측정됩니다.
치료가 전혀 변경되었는지 여부(예/아니요)를 측정하고, 변경된 경우 강도, 대체 양식, 최선의 지지 요법만 변경 등을 측정합니다.
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CHAMP 도구를 완료한 노인과의 약속 후 48시간 이내
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지지 요법 전략의 변화
기간: CHAMP 도구를 완료한 노인과의 약속 후 48시간 이내
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지지 치료 전략에 대한 CHAMP 도구의 영향은 치료 임상의가 완료할 설문 조사를 통해 측정됩니다.
또한 조사관은 CHAMP 요약에서 확인된 노인 문제의 수와 노인 및 임상의에게 제공되는 권장 사항의 수 및 유형을 기록합니다.
그런 다음 조사관은 CHAMP를 완료한 모든 노인의 차트를 검토하여 임상의의 권장 사항, 노인병 전문의 및 기타 의료 서비스 제공자에 대한 추천, 권장 사항에 따라 요청된 기타 테스트에 대한 데이터를 추상화합니다.
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CHAMP 도구를 완료한 노인과의 약속 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTO#4200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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