- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464471
Umfassende Gesundheitsbewertung für meinen Plan: Erste Implementierungsstudie (CHAMP-Implementierungsstudie)
Umfassende Gesundheitsbewertung für meinen Plan: Implementierungsstudie (CHAMP-Implementierungsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die alternde Bevölkerung in Kanada trägt wesentlich dazu bei, dass immer mehr ältere Erwachsene sich einer elektiven Operation unterziehen. Ungefähr 48 % der stationären Operationen in Kanada waren im Jahr 2021 mindestens 65 Jahre alt. Derzeit umfasst die standardmäßige präoperative Beurteilung keine Beurteilungen, die auf die Bedürfnisse älterer Erwachsener zugeschnitten sind. Mit zunehmendem Alter geht eine Veränderung der Physiologie einher, verbunden mit einer zunehmenden Komorbidität, Polypharmazie, Funktionsbeeinträchtigung und kognitiven Beeinträchtigungen. Gebrechlichkeit (verringerte physiologische Reserve) ist häufig, aber nicht universell. Allerdings schwankt die Gebrechlichkeit im chirurgischen Umfeld je nach verwendetem Gebrechlichkeitsbewertungstool zwischen 13 % und 84 %. Verschiedene systematische Untersuchungen haben außerdem einen Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und unerwünschten Ereignissen nach der Operation festgestellt, darunter erhöhte Raten postoperativer Komplikationen, Mortalität und Entlassung an einen anderen Ort als das Zuhause. Die British Geriatric Society und die American Society of Colon and Rectal Surgeons empfehlen daher GA für Arthrosepatienten, die eine nicht-onkologische Operation erfordern. Ein GA verfügt über 8 wichtige Bewertungsbereiche (d. h. Komorbidität, Funktionsstatus, Medikamente, Sturzrisiko, Ernährung, soziale Unterstützung, Kognition, Stimmung), die alle für die „Einstufung des Alterns“ und die Entwicklung personalisierter Behandlungspläne für ältere Erwachsene relevant sind. In nicht-onkologischen chirurgischen Umgebungen kann GA dazu beitragen, das Risiko unerwünschter Operationsergebnisse zu verringern und den Gesundheits- und Funktionsstatus älterer Erwachsener im präoperativen Stadium zu optimieren. Aufgrund des Mangels an Zeit, Schulung und Zugang zu fortschrittlichen geriatrischen Diensten wurde GA in chirurgischen Einrichtungen jedoch nicht weit verbreitet implementiert. Eine innovative, skalierbare Lösung ist ein vom Patienten selbst auszufüllendes elektronisches GA-Tool.
Die Forscher entwickelten das CHAMP-Tool, eine selbstberichtete Online-GA, die von älteren Erwachsenen zu Hause oder in der Klinik vor ihrem Arzttermin ausgefüllt werden kann. Der Prozess zur Entwicklung von CHAMP umfasste die folgenden Schritte: i) eine systematische Überprüfung und ein Delphi-Gremium aus erfahrenen Klinikern, um die endgültigen Bereiche und Elemente/Fragebögen auszuwählen; ii) Sitzungen mit älteren krebskranken Erwachsenen entwerfen, um das Layout und den Kontakt des Tools zu entwickeln; iii) Usability-Sitzungen mit älteren Erwachsenen mit Krebs zur Fertigstellung des Tools; und iv) Sitzungen mit onkologischen Ärzten entwerfen, um die Ärzteschnittstelle des Tools zu entwickeln. Das CHAMP-Tool ist jetzt für Feldtests bereit.
Unser Ziel besteht darin, die Machbarkeitsergebnisse und die Wirksamkeit des Tools bei der Identifizierung geriatrischer Probleme und der Entwicklung von Pflegeplanstrategien zu messen.
Methoden:
Insgesamt 210 ältere Erwachsene (70+ Jahre), die an eine nicht-onkologische Operation jeglicher Art überwiesen wurden, werden aus 4 Zentren rekrutiert – 3 akademischen (Princess Margaret Cancer Center, Odette Cancer Center, St. Michael’s) und 1 Community-Standort (St. Josephs Gesundheitszentrum). Ältere Erwachsene, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, vor Abschluss des CHAMP-Tools Informationen zu soziodemografischen Merkmalen und ihrem Komfort im Umgang mit Technologie bereitzustellen. Anschließend werden ältere Erwachsene gebeten, das Tool entweder vor der Klinik (zu Hause über das Internet) oder in der Klinik (über das iPad) vor ihrer Konsultation mit dem Kliniker auszufüllen. Nach Abschluss des CHAMP-Tools und vor dem Besuch beim Kliniker zur Behandlungsentscheidung stellt ein Mitglied des Forschungsteams dem Kliniker die CHAMP-Ergebnisse zur Verfügung. Der Arzt wird nach dem vorgeschlagenen Behandlungsplan gefragt und anhand von Standarddefinitionen gefragt, ob der Patient fit, verletzlich oder gebrechlich ist. Anschließend wird der Arzt gefragt, ob die Absicht des Behandlungsplans auf der Grundlage des CHAMP-Tools geändert wird. Das CHAMP-Tool enthält außerdem evidenzbasierte Empfehlungen für Ärzte zu Strategien zur Risikominderung und zur Behandlung geriatrischer Bereiche. Mithilfe von Umfragen soll die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit dem Tool ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martine Puts, PhD RN
- Telefonnummer: 416-978-6059
- E-Mail: martine.puts@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shabbir Alibhai, MD MSc
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 70 Jahren, die zu einer nicht-onkologischen Operation jeglicher Art überwiesen wurden
- Kann Englisch sprechen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ältere Erwachsene absolvieren das CHAMP-Tool, bevor eine Behandlungsentscheidung getroffen wird
Berechtigte Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden gebeten, Fragebögen zu soziodemografischen Merkmalen, Alphabetisierung und Technologiekomfort auszufüllen.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, das CHAMP-Tool zu Hause oder in der Klinik auszufüllen, bevor die Teilnehmer einen Arzttermin mit dem Kliniker vereinbaren.
Als nächstes werden die Teilnehmer den Arzt zur Beratung aufsuchen.
Ungefähr eine Woche nach der Konsultation werden die Teilnehmer gebeten, drei Fragebögen über die Erfahrungen und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem CHAMP-Tool auszufüllen.
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Das CHAMP-Tool ist ein selbstberichtetes Online-Tool, das entwickelt wurde, um den Zugang von Patienten zur geriatrischen Beurteilung zu verbessern und die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern.
Das Tool umfasst Fragen zu Funktion, Mobilität, Kognition, Ernährung, sozialer Unterstützung, depressiven Substanzgebrauchsstörungen und verschiedenen Themen.
Basierend auf Usability-Tests in der vorherigen Phase dieser Studie kann das Tool in etwa 10–15 Minuten fertiggestellt werden.
Das Tool erstellt einen zusammenfassenden Bericht mit Empfehlungen für Patienten und Ärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständigkeit des CHAMP-Tools
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
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Anteil der älteren Erwachsenen, die der Studie zugestimmt haben, das CHAMP-Tool ausgefüllt und mit dem Arzt der Teilnehmer ein Gespräch über die CHAMP-Ergebnisse geführt haben.
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Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
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Zeit, das CHAMP-Tool auszufüllen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
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In Minuten, aufgezeichnet über Benutzerinteraktionsprotokolle, die Daten wie Benutzeraktionen und Interaktionen mit der tatsächlichen Schnittstelle (z. B. Klicks, Point-and-Select-Aktionen, Verwendung der Zurück-Schaltfläche usw.) und die Frage enthalten, ob der Teilnehmer die Aktion alleine abgeschlossen hat oder nicht brauchte Hilfe.
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Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
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Zufriedenheit mit dem CHAMP-Tool
Zeitfenster: Ältere Erwachsene – innerhalb einer Woche nach dem Arzttermin der Teilnehmer. Ärzte – innerhalb einer Woche nach dem letzten Studienpatienten.
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Gemessen anhand offener Fragen und einer kurzen Umfrage.
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Ältere Erwachsene – innerhalb einer Woche nach dem Arzttermin der Teilnehmer. Ärzte – innerhalb einer Woche nach dem letzten Studienpatienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vorgeschlagenen Behandlungsplans
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool abgeschlossen hat
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Die Auswirkungen des CHAMP-Tools auf den vorgeschlagenen Behandlungsplan werden anhand eines angepassten Fragebogens gemessen, den die Forscher in früheren Studien verwendet haben.
Es misst, ob die Behandlung überhaupt geändert wurde (ja/nein), und wenn geändert, dann die geänderte Intensität, alternative Modalität, nur die beste unterstützende Behandlung oder andere.
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool abgeschlossen hat
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Veränderungen in unterstützenden Pflegestrategien
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool absolviert hat
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Die Auswirkungen des CHAMP-Tools auf unterstützende Pflegestrategien werden durch eine Umfrage gemessen, die vom behandelnden Arzt durchgeführt wird.
Darüber hinaus erfassen die Forscher die Anzahl der in der CHAMP-Zusammenfassung identifizierten geriatrischen Probleme sowie die Anzahl und Art der Empfehlungen für ältere Erwachsene und Ärzte.
Die Forscher werden dann die Diagramme aller älteren Erwachsenen überprüfen, die CHAMP abgeschlossen haben, um Daten zu Empfehlungen von Ärzten, Überweisungen an Geriatrie und andere Gesundheitsdienstleister sowie andere auf der Grundlage der Empfehlungen angeforderte Tests zusammenzufassen.
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool absolviert hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO#4200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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