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Umfassende Gesundheitsbewertung für meinen Plan: Erste Implementierungsstudie (CHAMP-Implementierungsstudie)

24. März 2025 aktualisiert von: Martine Puts, University of Toronto

Umfassende Gesundheitsbewertung für meinen Plan: Implementierungsstudie (CHAMP-Implementierungsstudie)

Die derzeitige standardmäßige präoperative Beurteilung berücksichtigt nicht die Bedürfnisse älterer Erwachsener, die sich einer nicht-onkologischen Operation unterziehen. Um die Behandlungsentscheidung und -planung für ältere chirurgische Patienten zu verbessern, empfehlen die British Geriatric Society und die American Society of Colon and Rectal Surgeons die Einführung einer präoperativen GA für alle älteren Erwachsenen. Die geriatrische Beurteilung (GA) sagt die Toxizität der Behandlung und die Gesamtmortalität bei älteren Erwachsenen mit komplexen Gesundheitsproblemen voraus. Allerdings ist eine persönliche GA in einigen klinischen Umgebungen aus verschiedenen Gründen möglicherweise nicht durchführbar, unter anderem aus mangelnder Schulung, fehlender Zeit oder fehlendem Zugang zu fortgeschrittenen geriatrischen Diensten. Diese Herausforderungen können durch eine selbstberichtete Online-GA minimiert werden, die von Patienten vor ihrem Arzttermin ausgefüllt werden kann. In einer früheren Studie entwickelten die Forscher eine selbstberichtete Online-GA, bekannt als „Comprehensive Health Assessment for My Cancer Treatment Plan“ (CHAMP), die in der geriatrischen Onkologie eingesetzt wurde, um den Zugang zu GA für ältere Erwachsene mit Krebs zu verbessern. Unser Ziel in dieser Studie ist es, das CHAMP-Tool in verschiedenen Kliniken in vier Institutionen einzusetzen und die Machbarkeitsergebnisse sowie die Wirksamkeit des CHAMP-Tools bei der Identifizierung geriatrischer Probleme und der Entwicklung unterstützender Pflege zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die alternde Bevölkerung in Kanada trägt wesentlich dazu bei, dass immer mehr ältere Erwachsene sich einer elektiven Operation unterziehen. Ungefähr 48 % der stationären Operationen in Kanada waren im Jahr 2021 mindestens 65 Jahre alt. Derzeit umfasst die standardmäßige präoperative Beurteilung keine Beurteilungen, die auf die Bedürfnisse älterer Erwachsener zugeschnitten sind. Mit zunehmendem Alter geht eine Veränderung der Physiologie einher, verbunden mit einer zunehmenden Komorbidität, Polypharmazie, Funktionsbeeinträchtigung und kognitiven Beeinträchtigungen. Gebrechlichkeit (verringerte physiologische Reserve) ist häufig, aber nicht universell. Allerdings schwankt die Gebrechlichkeit im chirurgischen Umfeld je nach verwendetem Gebrechlichkeitsbewertungstool zwischen 13 % und 84 %. Verschiedene systematische Untersuchungen haben außerdem einen Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und unerwünschten Ereignissen nach der Operation festgestellt, darunter erhöhte Raten postoperativer Komplikationen, Mortalität und Entlassung an einen anderen Ort als das Zuhause. Die British Geriatric Society und die American Society of Colon and Rectal Surgeons empfehlen daher GA für Arthrosepatienten, die eine nicht-onkologische Operation erfordern. Ein GA verfügt über 8 wichtige Bewertungsbereiche (d. h. Komorbidität, Funktionsstatus, Medikamente, Sturzrisiko, Ernährung, soziale Unterstützung, Kognition, Stimmung), die alle für die „Einstufung des Alterns“ und die Entwicklung personalisierter Behandlungspläne für ältere Erwachsene relevant sind. In nicht-onkologischen chirurgischen Umgebungen kann GA dazu beitragen, das Risiko unerwünschter Operationsergebnisse zu verringern und den Gesundheits- und Funktionsstatus älterer Erwachsener im präoperativen Stadium zu optimieren. Aufgrund des Mangels an Zeit, Schulung und Zugang zu fortschrittlichen geriatrischen Diensten wurde GA in chirurgischen Einrichtungen jedoch nicht weit verbreitet implementiert. Eine innovative, skalierbare Lösung ist ein vom Patienten selbst auszufüllendes elektronisches GA-Tool.

Die Forscher entwickelten das CHAMP-Tool, eine selbstberichtete Online-GA, die von älteren Erwachsenen zu Hause oder in der Klinik vor ihrem Arzttermin ausgefüllt werden kann. Der Prozess zur Entwicklung von CHAMP umfasste die folgenden Schritte: i) eine systematische Überprüfung und ein Delphi-Gremium aus erfahrenen Klinikern, um die endgültigen Bereiche und Elemente/Fragebögen auszuwählen; ii) Sitzungen mit älteren krebskranken Erwachsenen entwerfen, um das Layout und den Kontakt des Tools zu entwickeln; iii) Usability-Sitzungen mit älteren Erwachsenen mit Krebs zur Fertigstellung des Tools; und iv) Sitzungen mit onkologischen Ärzten entwerfen, um die Ärzteschnittstelle des Tools zu entwickeln. Das CHAMP-Tool ist jetzt für Feldtests bereit.

Unser Ziel besteht darin, die Machbarkeitsergebnisse und die Wirksamkeit des Tools bei der Identifizierung geriatrischer Probleme und der Entwicklung von Pflegeplanstrategien zu messen.

Methoden:

Insgesamt 210 ältere Erwachsene (70+ Jahre), die an eine nicht-onkologische Operation jeglicher Art überwiesen wurden, werden aus 4 Zentren rekrutiert – 3 akademischen (Princess Margaret Cancer Center, Odette Cancer Center, St. Michael’s) und 1 Community-Standort (St. Josephs Gesundheitszentrum). Ältere Erwachsene, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, vor Abschluss des CHAMP-Tools Informationen zu soziodemografischen Merkmalen und ihrem Komfort im Umgang mit Technologie bereitzustellen. Anschließend werden ältere Erwachsene gebeten, das Tool entweder vor der Klinik (zu Hause über das Internet) oder in der Klinik (über das iPad) vor ihrer Konsultation mit dem Kliniker auszufüllen. Nach Abschluss des CHAMP-Tools und vor dem Besuch beim Kliniker zur Behandlungsentscheidung stellt ein Mitglied des Forschungsteams dem Kliniker die CHAMP-Ergebnisse zur Verfügung. Der Arzt wird nach dem vorgeschlagenen Behandlungsplan gefragt und anhand von Standarddefinitionen gefragt, ob der Patient fit, verletzlich oder gebrechlich ist. Anschließend wird der Arzt gefragt, ob die Absicht des Behandlungsplans auf der Grundlage des CHAMP-Tools geändert wird. Das CHAMP-Tool enthält außerdem evidenzbasierte Empfehlungen für Ärzte zu Strategien zur Risikominderung und zur Behandlung geriatrischer Bereiche. Mithilfe von Umfragen soll die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit dem Tool ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shabbir Alibhai, MD MSc

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 70 Jahren, die zu einer nicht-onkologischen Operation jeglicher Art überwiesen wurden
  • Kann Englisch sprechen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Erwachsene absolvieren das CHAMP-Tool, bevor eine Behandlungsentscheidung getroffen wird
Berechtigte Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden gebeten, Fragebögen zu soziodemografischen Merkmalen, Alphabetisierung und Technologiekomfort auszufüllen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, das CHAMP-Tool zu Hause oder in der Klinik auszufüllen, bevor die Teilnehmer einen Arzttermin mit dem Kliniker vereinbaren. Als nächstes werden die Teilnehmer den Arzt zur Beratung aufsuchen. Ungefähr eine Woche nach der Konsultation werden die Teilnehmer gebeten, drei Fragebögen über die Erfahrungen und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem CHAMP-Tool auszufüllen.
Das CHAMP-Tool ist ein selbstberichtetes Online-Tool, das entwickelt wurde, um den Zugang von Patienten zur geriatrischen Beurteilung zu verbessern und die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern. Das Tool umfasst Fragen zu Funktion, Mobilität, Kognition, Ernährung, sozialer Unterstützung, depressiven Substanzgebrauchsstörungen und verschiedenen Themen. Basierend auf Usability-Tests in der vorherigen Phase dieser Studie kann das Tool in etwa 10–15 Minuten fertiggestellt werden. Das Tool erstellt einen zusammenfassenden Bericht mit Empfehlungen für Patienten und Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit des CHAMP-Tools
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
Anteil der älteren Erwachsenen, die der Studie zugestimmt haben, das CHAMP-Tool ausgefüllt und mit dem Arzt der Teilnehmer ein Gespräch über die CHAMP-Ergebnisse geführt haben.
Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
Zeit, das CHAMP-Tool auszufüllen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
In Minuten, aufgezeichnet über Benutzerinteraktionsprotokolle, die Daten wie Benutzeraktionen und Interaktionen mit der tatsächlichen Schnittstelle (z. B. Klicks, Point-and-Select-Aktionen, Verwendung der Zurück-Schaltfläche usw.) und die Frage enthalten, ob der Teilnehmer die Aktion alleine abgeschlossen hat oder nicht brauchte Hilfe.
Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
Zufriedenheit mit dem CHAMP-Tool
Zeitfenster: Ältere Erwachsene – innerhalb einer Woche nach dem Arzttermin der Teilnehmer. Ärzte – innerhalb einer Woche nach dem letzten Studienpatienten.
Gemessen anhand offener Fragen und einer kurzen Umfrage.
Ältere Erwachsene – innerhalb einer Woche nach dem Arzttermin der Teilnehmer. Ärzte – innerhalb einer Woche nach dem letzten Studienpatienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vorgeschlagenen Behandlungsplans
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool abgeschlossen hat
Die Auswirkungen des CHAMP-Tools auf den vorgeschlagenen Behandlungsplan werden anhand eines angepassten Fragebogens gemessen, den die Forscher in früheren Studien verwendet haben. Es misst, ob die Behandlung überhaupt geändert wurde (ja/nein), und wenn geändert, dann die geänderte Intensität, alternative Modalität, nur die beste unterstützende Behandlung oder andere.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool abgeschlossen hat
Veränderungen in unterstützenden Pflegestrategien
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool absolviert hat
Die Auswirkungen des CHAMP-Tools auf unterstützende Pflegestrategien werden durch eine Umfrage gemessen, die vom behandelnden Arzt durchgeführt wird. Darüber hinaus erfassen die Forscher die Anzahl der in der CHAMP-Zusammenfassung identifizierten geriatrischen Probleme sowie die Anzahl und Art der Empfehlungen für ältere Erwachsene und Ärzte. Die Forscher werden dann die Diagramme aller älteren Erwachsenen überprüfen, die CHAMP abgeschlossen haben, um Daten zu Empfehlungen von Ärzten, Überweisungen an Geriatrie und andere Gesundheitsdienstleister sowie andere auf der Grundlage der Empfehlungen angeforderte Tests zusammenzufassen.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool absolviert hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO#4200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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