- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06464471
Комплексная оценка здоровья моего плана: первоначальное исследование внедрения (исследование внедрения CHAMP)
Комплексная оценка состояния здоровья моего плана: исследование внедрения (исследование внедрения CHAMP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Старение населения в Канаде в значительной степени способствует увеличению числа пожилых людей, подвергающихся плановой хирургии. В 2021 году примерно 48% стационарных пациентов в Канаде были в возрасте не менее 65 лет. В настоящее время стандартная предоперационная оценка не включает оценки, предназначенные для удовлетворения потребностей пожилых людей. Увеличение возраста связано с изменением физиологии наряду с увеличением коморбидности, полипрагмазии, функциональных и когнитивных нарушений. Слабость (снижение физиологического резерва) является распространенным, но не универсальным явлением. Однако дряхлость в хирургических условиях варьируется от 13% до 84%, в зависимости от используемого инструмента оценки слабости. Различные систематические обзоры также выявили связь между слабостью и нежелательными явлениями после операции, включая увеличение частоты послеоперационных осложнений, смертности и выписки за пределы дома. Таким образом, Британское гериатрическое общество и Американское общество хирургов толстой и прямой кишки рекомендуют ГА при ОА, требующем неонкологического хирургического вмешательства. GA имеет 8 ключевых областей оценки (т.е. сопутствующие заболевания, функциональный статус, лекарства, риск падений, питание, социальная поддержка, когнитивные функции, настроение), каждый из которых имеет отношение к «стадии старения» и разработке индивидуальных планов лечения для пожилых людей. В условиях неонкологической хирургии ГА может помочь снизить риск неблагоприятных исходов операции и оптимизировать здоровье и функциональный статус пожилых людей на предоперационном этапе. Однако ГА не получил широкого распространения в хирургических учреждениях из-за нехватки времени, обучения и доступа к передовым гериатрическим услугам. Инновационное масштабируемое решение представляет собой электронный инструмент ГА, который пациент может самостоятельно заполнить.
Исследователи разработали инструмент CHAMP — онлайн-опросник с самооценкой, который пожилые люди могут заполнить дома или в клинике до посещения врача. Процесс разработки CHAMP включал следующие этапы: i) систематический обзор и группа экспертов-клиницистов Delphi для выбора окончательных областей и вопросов/вопросников; ii) разработать занятия с пожилыми людьми, больными раком, для разработки схемы расположения и контакта с инструментом; iii) занятия по практическому использованию с пожилыми людьми, больными раком, для доработки инструмента; и iv) организовать сеансы с врачами-онкологами для разработки клинического интерфейса инструмента. Инструмент CHAMP теперь готов к полевым испытаниям.
Наши цели — оценить осуществимость результатов и эффективность инструмента при выявлении гериатрических проблем и разработке стратегий плана ухода.
Методы:
В общей сложности 210 пожилых людей (70+ лет), направленных на любую неонкологическую операцию, будут набраны из 4 центров - 3 академических (Онкологический центр принцессы Маргарет, Онкологический центр Одетты, Сент-Майклс) и 1 общественного центра. (Св. Центр здоровья Джозефа). Пожилым людям, которые согласятся участвовать, будет предложено предоставить информацию о социально-демографических характеристиках и удобстве использования технологий до заполнения инструмента CHAMP. Впоследствии пожилым людям будет предложено заполнить инструмент либо до посещения клиники (дома через Интернет), либо в клинике (через iPad) до консультации с врачом. После завершения работы с инструментом CHAMP и до визита к врачу для принятия решения о лечении член исследовательской группы предоставит врачу результаты CHAMP. Врачу зададут вопрос о предлагаемом плане лечения и о том, здоров ли пациент, уязвим или немощен, используя стандартные определения. Затем врача спросят, изменяется ли план лечения на основе инструмента CHAMP. Инструмент CHAMP также содержит научно обоснованные рекомендации для врачей по стратегиям снижения риска и решения проблем пожилых людей. Опросы будут использоваться для оценки удовлетворенности пациентов и врачей этим инструментом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martine Puts, PhD RN
- Номер телефона: 416-978-6059
- Электронная почта: martine.puts@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shabbir Alibhai, MD MSc
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 70 лет и старше, направленные на любые неонкологические операции.
- Умею говорить по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые люди, заполнившие инструмент CHAMP до принятия решения о лечении
Подходящим участникам, давшим согласие на исследование, будет предложено заполнить анкеты о социально-демографических характеристиках, грамотности и технологическом комфорте.
Впоследствии участникам будет предложено заполнить инструмент CHAMP дома или в клинике до их визита к врачу.
Затем участники посетят врача для консультации.
Примерно через неделю после консультации участникам будет предложено заполнить 3 анкеты об опыте участников и их удовлетворенности инструментом CHAMP.
|
Инструмент CHAMP представляет собой онлайн-инструмент с самоотчетами, разработанный для повышения доступности для пациентов гериатрической оценки и улучшения процесса принятия решений о лечении.
Инструмент включает вопросы о функциях, подвижности, когнитивных функциях, питании, социальной поддержке, депрессивных расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, и другие вопросы.
На основании тестирования удобства использования на предыдущем этапе этого исследования инструмент можно завершить примерно за 10–15 минут.
Инструмент создает сводный отчет с рекомендациями для пациентов и врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота инструмента CHAMP
Временное ограничение: В течение одной недели с момента обращения к врачу
|
Доля пожилых людей, согласившихся на исследование, заполнивших инструмент CHAMP и обсудивших с врачом участников результаты CHAMP.
|
В течение одной недели с момента обращения к врачу
|
|
Пришло время заполнить инструмент CHAMP
Временное ограничение: В течение одной недели с момента обращения к врачу
|
В минутах, записывается в журналах взаимодействия с пользователем, которые будут включать такие данные, как действия пользователя и взаимодействие с реальным интерфейсом, например клики, действия «укажи и выбери», использование кнопки «Назад» и т. д.), а также о том, завершил ли участник это в одиночку или нужна помощь.
|
В течение одной недели с момента обращения к врачу
|
|
Удовлетворенность инструментом CHAMP
Временное ограничение: Пожилые люди – в течение одной недели с момента обращения участников к врачу. врачи - в течение одной недели с момента последнего исследования пациента.
|
Измеряется с помощью открытых вопросов и краткого опроса.
|
Пожилые люди – в течение одной недели с момента обращения участников к врачу. врачи - в течение одной недели с момента последнего исследования пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предлагаемого плана лечения
Временное ограничение: В течение 48 часов после встречи с пожилым человеком, заполнившим инструмент CHAMP.
|
Влияние инструмента CHAMP на предлагаемый план лечения будет оцениваться с помощью адаптированного опросника, который исследователи использовали в предыдущих исследованиях.
Он измеряет, менялось ли лечение вообще (да/нет), а если менялось, то изменялась интенсивность, альтернативный метод лечения, только наилучшая поддерживающая терапия или что-то другое.
|
В течение 48 часов после встречи с пожилым человеком, заполнившим инструмент CHAMP.
|
|
Изменения в стратегиях поддерживающего ухода
Временное ограничение: В течение 48 часов после встречи с пожилым человеком, заполнившим инструмент CHAMP.
|
Влияние инструмента CHAMP на стратегии поддерживающей терапии будет оцениваться посредством опроса, который проведет лечащий врач.
Кроме того, исследователи будут фиксировать количество гериатрических проблем, выявленных в сводке CHAMP, а также количество и тип рекомендаций, предоставленных пожилым людям и врачам.
Затем исследователи просматривают карты всех пожилых людей, прошедших CHAMP, чтобы собрать данные о рекомендациях врачей, направлениях к гериатрам и другим поставщикам медицинских услуг, а также о других тестах, запрошенных на основе рекомендаций.
|
В течение 48 часов после встречи с пожилым человеком, заполнившим инструмент CHAMP.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTO#4200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .