- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464471
Omfattende sundhedsvurdering for min plan: Indledende implementeringsundersøgelse (CHAMP-implementeringsundersøgelse)
Omfattende sundhedsvurdering for min plan: Implementeringsundersøgelse (CHAMP Implementation Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Den aldrende befolkning i Canada bidrager i høj grad til det stigende antal ældre voksne, der gennemgår elektiv kirurgi. Cirka 48 % af indlagte operationer i Canada var mindst 65 år gamle i 2021. I øjeblikket inkluderer standard præoperativ vurdering ikke evalueringer designet til at imødekomme ældre voksnes behov. Stigende alder er forbundet med at ændre fysiologi sammen med stigende komorbiditet, polyfarmaci, funktionsnedsættelse og kognitiv svækkelse. Skrøbelighed (reduceret fysiologisk reserve) er almindelig, men ikke universel. Imidlertid varierer skrøbeligheden i kirurgiske omgivelser mellem 13 % til 84 %, afhængigt af det anvendte værktøj til evaluering af skrøbelighed. Forskellige systematiske gennemgange har også identificeret en sammenhæng mellem skrøbelighed og uønskede hændelser efter operationen, herunder øget forekomst af postoperative komplikationer, dødelighed og udskrivelse til et andet sted end hjemmet. British Geriatric Society og American Society of Colon and Rectal Surgeons anbefaler således GA til OA'er, der kræver ikke-onkologisk kirurgi. En GA har 8 nøglevurderingsdomæner (dvs. komorbiditet, funktionel status, medicin, faldrisiko, ernæring, social støtte, kognition, humør), som hver især er relevante for "iscenesættelse af aldring" og udvikling af personlige behandlingsplaner for ældre voksne. I ikke-onkologiske kirurgiske omgivelser kan GA hjælpe med at reducere risikoen for uønskede udfald af operationen og optimere ældre voksnes helbred og funktionelle status i det præoperative stadium. GA er dog ikke blevet implementeret i vid udstrækning i kirurgiske omgivelser på grund af manglen på tid, træning og adgang til avancerede geriatriske tjenester. En innovativ, skalerbar løsning er et patient selvudfyldt elektronisk GA-værktøj.
Efterforskerne designede CHAMP-værktøjet, en selvrapporteret online GA, der kan udfyldes af ældre voksne derhjemme eller i klinikken før deres lægebesøg. Processen til udvikling af CHAMP omfattede følgende trin: i) en systematisk gennemgang og et Delphi-panel af ekspertklinikere til at udvælge de endelige domæner og emner/spørgeskemaer; ii) designe sessioner med ældre voksne med kræft for at udvikle værktøjets layout og kontakt; iii) brugervenlighedssessioner med ældre voksne med kræft for at færdiggøre værktøjet; og iv) designe sessioner med onkologiske klinikere for at udvikle værktøjets klinikergrænseflade. CHAMP-værktøjet er nu klar til felttest.
Vores mål er at måle gennemførlighedsresultater og effektivitet af værktøjet i identifikation af geriatriske problemer og udvikling af plejeplanstrategier.
Metoder:
I alt 210 ældre voksne (70+ år), som er blevet henvist til enhver form for ikke-onkologisk kirurgi, vil blive rekrutteret fra 4 centre - 3 akademiske (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) og 1 community site (St. Josephs sundhedscenter). Ældre voksne, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at give oplysninger om sociodemografiske karakteristika og komfort med teknologi, før de udfylder CHAMP-værktøjet. Efterfølgende vil ældre voksne blive bedt om at udfylde værktøjet enten før klinikken (hjemme via internettet) eller i klinikken (via iPad) før deres konsultation med klinikeren. Efter fuldførelse af CHAMP-værktøjet og forud for behandlingsbeslutningsbesøg hos klinikeren, vil et medlem af forskerteamet give CHAMP-resultaterne til klinikeren. Klinikeren vil blive spurgt om den foreslåede behandlingsplan, og om patienten er rask, sårbar eller svag ved brug af standarddefinitioner. Derefter vil klinikeren blive spurgt om, hvorvidt behandlingsplanens hensigt bliver ændret baseret på CHAMP-værktøjet. CHAMP-værktøjet indeholder også evidensbaserede anbefalinger til klinikere om strategier til at reducere risiko og adressere geriatriske domæner. Undersøgelser vil blive brugt til at vurdere patienters og klinikeres tilfredshed med værktøjet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martine Puts, PhD RN
- Telefonnummer: 416-978-6059
- E-mail: martine.puts@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shabbir Alibhai, MD MSc
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 70 år og derover, der er blevet henvist til enhver form for ikke-onkologisk operation
- Kunne tale engelsk
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre voksne, der udfylder CHAMP-værktøjet, før der træffes beslutning om behandling
Kvalificerede deltagere, der giver sit samtykke til undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om sociodemografiske karakteristika, læsefærdigheder og teknologikomfort.
Efterfølgende vil deltagerne blive bedt om at udfylde CHAMP-værktøjet hjemme eller i klinikken inden deltagernes lægebesøg hos klinikeren.
Derefter vil deltagerne se klinikeren til konsultationen.
Cirka en uge efter konsultationen vil deltagerne blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer om deltagernes oplevelse og tilfredshed med CHAMP-værktøjet.
|
CHAMP-værktøjet er et selvrapporteret onlineværktøj, der er blevet udviklet for at øge patienternes tilgængelighed til geriatrisk vurdering og forbedre beslutningstagningen i behandlingen.
Værktøjet omfatter spørgsmål om funktion, mobilitet, kognition, ernæring, social støtte, depression stofmisbrug og diverse genstande.
Baseret på brugervenlighedstest i den foregående fase af denne undersøgelse, kan værktøjet færdiggøres på cirka 10-15 minutter.
Værktøjet genererer en sammenfattende rapport med anbefalinger til patienter og klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Inden for en uge fra lægebesøg
|
Andel af ældre voksne, der gav samtykke til undersøgelsen, som gennemførte CHAMP-værktøjet og havde en diskussion med deltagernes læge om CHAMP-resultaterne.
|
Inden for en uge fra lægebesøg
|
|
Tid til at udfylde CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Inden for en uge fra lægebesøg
|
På få minutter, registreret via brugerinteraktionslogfiler, som vil omfatte data såsom brugerens handlinger og interaktioner med den faktiske grænseflade såsom klik, peg-en-vælg-handlinger, brug af tilbage-knap osv.), og om deltageren fuldførte det alene eller havde brug for hjælp.
|
Inden for en uge fra lægebesøg
|
|
Tilfredshed med CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Ældre voksne - inden for en uge efter deltagernes lægebesøg. læger - inden for en uge efter den sidste undersøgelsespatient.
|
Målt via åbne spørgsmål og en kort undersøgelse.
|
Ældre voksne - inden for en uge efter deltagernes lægebesøg. læger - inden for en uge efter den sidste undersøgelsespatient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af foreslået behandlingsplan
Tidsramme: Inden for 48 timer efter aftalen med en ældre voksen, der har gennemført CHAMP-værktøjet
|
Indvirkningen af CHAMP-værktøjet på den foreslåede behandlingsplan vil blive målt gennem et tilpasset spørgeskema, som efterforskerne brugte i tidligere undersøgelser.
Den måler, om behandlingen overhovedet blev ændret (ja/nej), og hvis den blev ændret, så ændret intensitet, alternativ modalitet, kun den bedste støttende behandling eller andet.
|
Inden for 48 timer efter aftalen med en ældre voksen, der har gennemført CHAMP-værktøjet
|
|
Ændringer i støttende behandlingsstrategier
Tidsramme: Inden for 48 timer efter aftalen med en ældre voksen, der gennemførte CHAMP-værktøjet
|
Indvirkningen af CHAMP-værktøjet på støttende behandlingsstrategier vil blive målt gennem en undersøgelse, som vil blive udfyldt af den behandlende kliniker.
Derudover vil efterforskerne registrere antallet af geriatriske problemer identificeret i CHAMP-resuméet og antallet og typen af anbefalinger givet til ældre voksne og klinikere.
Efterforskerne vil derefter gennemgå diagrammerne for alle ældre voksne, der gennemførte CHAMP, for at abstrahere data om anbefalinger fra klinikere, henvisninger til geriatri og andre sundhedsudbydere og andre tests, der anmodes om baseret på anbefalingerne.
|
Inden for 48 timer efter aftalen med en ældre voksen, der gennemførte CHAMP-værktøjet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Puts, PhD RN, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO#4200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .